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【課程大綱】

瀘州2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
 陶瓷材料（羥基磷灰石人工骨等）
 復(fù)合材料（骨水泥，涂層材料 ）
 可降解材料（殼聚糖、可降解縫合線等 ）
 衍生材料（無生命活力的生物組織材料 ）
 組織工程等
 一次性使用無菌醫(yī)療器械（按品種劃分為）
v 輸液（血）、注器具
v 醫(yī)用導(dǎo)管、插管和血管管路
v 衛(wèi)生敷料
 其它
一、無菌醫(yī)療器械簡介

三）無菌醫(yī)療器械的基本要求

 1 、滅菌或采用無菌加工

v 主要滅菌方法為環(huán)氧乙烷氣 體滅菌、輻照滅菌和濕熱滅 菌，以及液體化學(xué)滅菌劑滅 菌；無菌加工（溶液的無菌 灌裝和固體的無菌分裝） 

 2 、 初包裝

v 初包裝若無特殊說明，一旦 被打開就要立即使用。初包 裝要求不借助于工具便能打 

開，并留下打開過的跡象。

如果發(fā)現(xiàn)包裝 已經(jīng)破損或已被打 開過，即不能再次 使用。對(duì)產(chǎn)品單包 裝的要求是能阻止 細(xì)菌進(jìn)入，同時(shí)又 適合于器械所經(jīng)受 的滅菌過程。

生產(chǎn)信息一般包括： 生產(chǎn)批號(hào)和/ 或日期、 滅菌方法、企業(yè)名 稱或商標(biāo)等：使用 息包括：產(chǎn)品使 用說明、品名規(guī)格、 失效日期和 " 一次 性使用 " 等必要的 警示說明等。復(fù)雜 的產(chǎn)品往往要附有 產(chǎn)品使用說明書。

一、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
第一類：手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。 第二類：體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。 第三類：隱形眼鏡、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設(shè)備等。

  醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國家總局統(tǒng)一制定 注冊(cè)號(hào)的編排方式為： ×1械注×2××××3×4××5××××6。(新醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法-2014.10.1) ×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)（舊2004.8.9）其中： ×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為"國"字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱； ×2為注冊(cè)形式： "準(zhǔn)"字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； "進(jìn)"字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械； "許"字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械； ××××3為首次注冊(cè)年份； ×4為產(chǎn)品管理類別； ××5為產(chǎn)品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位） ××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。 延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。管理類別調(diào)整重新編號(hào).

二、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防 止微生物的滋生和污染； 
v 儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕；
v 管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管；
v 儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期；
v 注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏
水性除菌濾器。
v 注射用水的儲(chǔ)存可采用80 ℃ 以上保溫、65 ℃ 以
上保溫循環(huán)或4 ℃

工藝用水儲(chǔ)罐和管路的清洗和消毒可采用純蒸汽 消毒、巴氏消毒等。如儲(chǔ)罐和管路的化學(xué)指標(biāo)。不合格時(shí)，可考慮選用化學(xué)試劑（如氫氧化鈉）對(duì) 其進(jìn)行清洗。純化水系統(tǒng)停用再次啟用前，應(yīng)對(duì) 管路進(jìn)行清洗。 

v 日常運(yùn)行時(shí)，要定期監(jiān)測(cè)水系統(tǒng)運(yùn)行情況。做好維護(hù)及監(jiān)測(cè)記錄。根據(jù)檢測(cè)結(jié)果確定是否需 要處理. 更換各種組件

三、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
醫(yī)療器械法規(guī)
 是指以與醫(yī)療器械有關(guān)的活動(dòng)為調(diào)整對(duì)象，涉及
醫(yī)療器械監(jiān)督管理的所有法律、法規(guī)、規(guī)章和其
他規(guī)范性文件的總稱。

醫(yī)療器械涉及的法規(guī)

v 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 （國務(wù)院令第276 號(hào)）

v 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 （局令第16 號(hào)）

v 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 （局令第12 號(hào)）

v 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 （局令第

15 號(hào)）

v 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 》 （局令第5 號(hào)）

v 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 （暫

行）（局令第24 號(hào)）

v 《 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 》

（局令第10 號(hào)）

v 《 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 》 （試行）

三、醫(yī)療器械定義

（ 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第三條）

v 醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的 儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品， 

包括所需要的軟件；其用于人體體表及體 內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝 

的手段獲得，但是可能有這些手段參與并 起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列

3 、無菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
銷售和售后服務(wù)

第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。（無記錄無召回） 第六十三條 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。（經(jīng)營許可符合法規(guī)要求）

第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。 售后服務(wù)文件規(guī)定（安裝、培訓(xùn)、維護(hù)、追溯等）   第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。   由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。 授權(quán)安裝、培訓(xùn)、試運(yùn)行 如中心吸引系統(tǒng)，中心供氧系統(tǒng)

 第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。 接受反饋和處理反饋的職責(zé): 評(píng)價(jià)并確定投訴的主要原因 →采取糾正及糾正措施 →識(shí)別、處置顧客的返回產(chǎn)品 →跟蹤分析

樣品量 檢驗(yàn)數(shù)量：是指一次試驗(yàn)所用供試品最小包裝容器的數(shù)量。 檢驗(yàn)量：指一次試驗(yàn)所用的供試品總量。 除另有規(guī)定外，出廠產(chǎn)品按表 1規(guī)定；上市產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)按表2、表 3規(guī)定。表1、表 2、表 3中最少檢驗(yàn)數(shù)量不包括陽性對(duì)照試驗(yàn)的供試品用量。（一般情況下，供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法，應(yīng)增加 1/2的最小檢驗(yàn)數(shù)量作陽性對(duì)照用；若采用直接接種法，應(yīng)增加供試品 1支（或瓶）作陽性對(duì)照用。）

實(shí)驗(yàn)材料的準(zhǔn)備 1、培養(yǎng)基及稀釋液 （1) 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 （2）改良馬丁培養(yǎng)基 （3）pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液

2、培養(yǎng)基的制備及培養(yǎng)條件 直接購買配制好的干粉培養(yǎng)基，按培養(yǎng)基包裝上的說明，取規(guī)定量的干粉培養(yǎng)基及蒸餾水進(jìn)行配制之后，按說明上的溫度、時(shí)間要求進(jìn)行培養(yǎng)基滅菌。 注：對(duì)硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，配好后，須煮沸，再滅菌。培養(yǎng)基氧化層的高度不得超過培養(yǎng)基深度的1/5。 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，置30～35℃培養(yǎng)。 改良馬丁培養(yǎng)基，置23～28℃培養(yǎng)。

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對(duì)象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

更新時(shí)間：2024/10/8 7:30:34