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【課程大綱】

漢中2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管——耐腐蝕性

要求 按下述試驗(yàn)方法試驗(yàn)時(shí)，針管浸泡的部位不得有腐蝕痕跡。

原理 將針管的部分在氯化鈉溶液中浸泡規(guī)定時(shí)間后，將浸泡的部位與未浸泡部位比較，用目力觀察腐蝕痕跡。 儀器和試劑 用符合GB 6682-1992標(biāo)準(zhǔn)中3級(jí)水要求的蒸餾水或去離子水。配置c（NaCl）=0.5 mol/L（分析純?cè)噭�）溶液�?#160;選擇合適的實(shí)驗(yàn)室用硼硅酸鹽玻璃器皿。

試驗(yàn)程序 將一支針管放入盛有23 ℃±2 ℃的氯化鈉溶液的玻璃器皿中，使針管的一半長(zhǎng)度侵入溶液中。并保持溶液和針管在23 ℃±2 ℃放置7 h ±5 min。取出針管用蒸餾水或去離子水漂洗并干燥，用正常視力或矯正視力對(duì)浸泡和未浸泡部位觀察比較，有否浸泡而導(dǎo)致的腐蝕痕跡。

一、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
醫(yī)療器械法規(guī)
 是指以與醫(yī)療器械有關(guān)的活動(dòng)為調(diào)整對(duì)象，涉及
醫(yī)療器械監(jiān)督管理的所有法律、法規(guī)、規(guī)章和其
他規(guī)范性文件的總稱。

醫(yī)療器械涉及的法規(guī)

v 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 （國(guó)務(wù)院令第276 號(hào)）

v 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 （局令第16 號(hào)）

v 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 （局令第12 號(hào)）

v 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 》 （局令第

15 號(hào)）

v 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 》 （局令第5 號(hào)）

v 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 （暫

行）（局令第24 號(hào)）

v 《 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 》

（局令第10 號(hào)）

v 《 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 》 （試行）

三、醫(yī)療器械定義

（ 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第三條）

v 醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的 儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品， 

包括所需要的軟件；其用于人體體表及體 內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝 

的手段獲得，但是可能有這些手段參與并 起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列

二、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
 陶瓷材料（羥基磷灰石人工骨等）
 復(fù)合材料（骨水泥，涂層材料 ）
 可降解材料（殼聚糖、可降解縫合線等 ）
 衍生材料（無生命活力的生物組織材料 ）
 組織工程等
 一次性使用無菌醫(yī)療器械（按品種劃分為）
v 輸液（血）、注器具
v 醫(yī)用導(dǎo)管、插管和血管管路
v 衛(wèi)生敷料
 其它
一、無菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)介

三）無菌醫(yī)療器械的基本要求

 1 、滅菌或采用無菌加工

v 主要滅菌方法為環(huán)氧乙烷氣 體滅菌、輻照滅菌和濕熱滅 菌，以及液體化學(xué)滅菌劑滅 菌；無菌加工（溶液的無菌 灌裝和固體的無菌分裝） 

 2 、 初包裝

v 初包裝若無特殊說明，一旦 被打開就要立即使用。初包 裝要求不借助于工具便能打 

開，并留下打開過的跡象。

如果發(fā)現(xiàn)包裝 已經(jīng)破損或已被打 開過，即不能再次 使用。對(duì)產(chǎn)品單包 裝的要求是能阻止 細(xì)菌進(jìn)入，同時(shí)又 適合于器械所經(jīng)受 的滅菌過程。

生產(chǎn)信息一般包括： 生產(chǎn)批號(hào)和/ 或日期、 滅菌方法、企業(yè)名 稱或商標(biāo)等：使用 息包括：產(chǎn)品使 用說明、品名規(guī)格、 失效日期和 " 一次 性使用 " 等必要的 警示說明等。復(fù)雜 的產(chǎn)品往往要附有 產(chǎn)品使用說明書。

三、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
常用無菌醫(yī)療器械性能要求

整形材料

v 有良好的生物相容性；

v 有一定的柔軟性并保持一定強(qiáng)度；

v 容易加工成所要求的復(fù)雜形狀；耐水、耐汗、 耐唾液、耐溶劑，并有一定的耐熱和耐寒性； 

v 易染色；

v 質(zhì)輕并易于清洗。一次性使用輸液、輸血、注射器具 

v 材料要求及標(biāo)準(zhǔn)

 GB15593 《 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料 》

 YY0242 《 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用 料 》 

 YY114 《 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料 》

v 產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)

此類產(chǎn)品 基本由醫(yī) 用PVC 、 PP 、PE 等材料制 成，符合 標(biāo)準(zhǔn)的、 好的原料 是此類產(chǎn) 

品質(zhì)量的 基本保證 

3 、無菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
對(duì)于有 要求 或無菌加工灌裝封， 在 10 000 級(jí)下的局部 100 級(jí)潔凈區(qū) 內(nèi)。 
 如血管支架的壓握、涂藥；
 血袋生產(chǎn)中抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝封
 液體產(chǎn)品的無菌制備和灌裝；
 以及不能在其容器內(nèi)進(jìn)行最終滅菌的 固體產(chǎn)品的無菌處理、傳輸和包裝等。潔凈工作服清洗、干燥和穿 潔凈工作服室、專用工位器具的 末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔 
凈度級(jí)別可 低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別 。

v 無菌工作服的清洗可在 100000 級(jí) 潔凈區(qū)內(nèi)，但滅菌后的整理、貯 

存應(yīng)在 10000 級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

v 八、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)

別表 但最 低應(yīng) 30000

常用無菌醫(yī)療器械性能要求
v 1 、人工器官
 具有良好的生物安全性和 生物相容 性 
 化學(xué)穩(wěn)定性 化學(xué)試驗(yàn)包括對(duì)材料本 身的試驗(yàn)及其浸提物的試驗(yàn)。 
 要有良好的 物理機(jī)械 性能。 按 GB16886 系列標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行生物 學(xué)評(píng)價(jià)

材料本身試驗(yàn)：材料 鑒別以及對(duì)內(nèi)含鉛、 錫、銅等有害重金屬， 能產(chǎn)生高熱量殘留物、 剩余單體，齊聚物和 分解物等的測(cè)定； 材料浸提物試驗(yàn)：通 過溶出物試驗(yàn)，保證 所用材料不能溶出有 害物質(zhì)；pH 變化在規(guī) 定范圍內(nèi)（一般不能 超過1.5 ）；金屬離子 

在允許的低值范圍內(nèi)； 紫外吸收度一般在0.3 以下；易氧化物（即 還原物質(zhì)）應(yīng)在控制 

范圍內(nèi)；溶液的蒸發(fā) 殘留物在規(guī)定的范圍 內(nèi)等等。 

二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求

v 1 、人工器官

 具有良好的生物安全性和 生物相容 性 

 化學(xué)穩(wěn)定性 化學(xué)試驗(yàn)包括對(duì)材料本 身的試驗(yàn)及其浸提物的試驗(yàn)。 

 要有良好的 物理機(jī)械 性能。

按 GB16886 系列標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行生物 學(xué)評(píng)價(jià) 對(duì)于目前主要應(yīng)用的人工

2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對(duì)象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

更新時(shí)間：2025/2/11 12:50:36