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【課程大綱】

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
一次性使用醫(yī)療器械管理制度 ：醫(yī)療機構(gòu)應建立一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度。使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械應及時予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒作無害化處理，并做好記錄。銷毀記錄內(nèi)容應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、銷毀方式、銷毀地點、銷毀時間、銷毀人、監(jiān)銷人等。銷毀記錄至少要保存2年，并隨時準備待查。醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀工作應有專人負責，并對本單位的銷毀情況進行監(jiān)督檢查。檢查重點應看毀形是否及時、徹底；記錄是否真實、完整；使用量與銷毀量是否相符等。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點 

一、醫(yī)療器械的專用性 醫(yī)療器械承擔著獨特的功能。由于診斷的精確性、疾病處理的無菌化要求、衛(wèi)生要求、病人護理的要求等，使得醫(yī)療器械有著區(qū)別于其他產(chǎn)品的專門特性，這就決定了醫(yī)療器械只能是應用在醫(yī)療用途方面，醫(yī)療器械的需求對象只能是醫(yī)療單位和有醫(yī)療需求的家庭等。 醫(yī)療器械的專用性突出的特點在于：絕大部分器械的針對性很強，混合性使用的危險性高，生產(chǎn)使用安全要求高。比如診斷、手術(shù)、治療、化驗、監(jiān)護、試驗設(shè)備、人體器官等不同的醫(yī)療器械使用就是專事專用。

二 、 產(chǎn)品范圍廣闊 醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè),介入門檻較高。醫(yī)療器械產(chǎn)品的差異性大,因而種類也非常繁多,在行業(yè)統(tǒng)計上一般分為手術(shù)器械制造業(yè)、醫(yī)療儀器設(shè)備制造業(yè)、診斷用品制造業(yè)、醫(yī)用材料和醫(yī)療用品制造業(yè)及假肢、矯形器制造業(yè)五個子行業(yè)。 醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍廣闊，既有高耐用性的大型設(shè)備，也有低價值用品。不同的子行業(yè),其技術(shù)水平、盈利能力都不盡相同,以CT、MRI、B超等為代表的醫(yī)療儀器、設(shè)備制造業(yè)的毛利率在30%以上,屬于醫(yī)療器械行業(yè)的高端產(chǎn)品。由于醫(yī)療儀器、設(shè)備的制造科技含量高,生產(chǎn)工藝相對復雜,這類產(chǎn)品對研發(fā)能力要求較高,這一市場目前大多為進口產(chǎn)品或合資企業(yè)的產(chǎn)品所占領(lǐng)。

三、使用者的局限性 醫(yī)療器械的用途為診斷、手術(shù)、治療、化驗、監(jiān)護、試驗設(shè)備、人體器官功能替代等等，這些作用的對象大多數(shù)為醫(yī)療單位和醫(yī)療教學與科研單位，因此其使用者的主體，也使這些單位。 另外，由于醫(yī)療知識的普及，個人診斷與護理產(chǎn)品與技術(shù)的成熟，大眾對于一些基礎(chǔ)性的醫(yī)療設(shè)備，已經(jīng)具有了使用的能力，從而產(chǎn)生了保健醫(yī)療設(shè)備的市場需求。但是醫(yī)療器械功能的專業(yè)性，決定了醫(yī)療器械最主要的市場，仍然為醫(yī)療單位。

二、無菌檢驗員培訓內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
第二十四條 企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。   質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。   程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。   技術(shù)文件應當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關(guān)文件。

第二十五條 企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應當符合以下要求：  （一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；  （二）文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；  （三）分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。 受控文件清單 電子文檔管理

第二十六條 企業(yè)應當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。 保存期限+追溯要求+證據(jù)

三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
關(guān)于產(chǎn)品標準中的 " 無菌 " 描述 v GB 8368—2005 《 一次性使用輸液器 》  8.2 無菌 
v 單元容器內(nèi)的輸液器和/ 或進氣器件應經(jīng)過一個確認過的滅菌過程( 見參考文獻) 。  注:GB/T14233.2 規(guī)定了無菌試驗方法, 但該方法不能用于證實滅菌批的滅菌效 
果( 另見NA.8) 。  NA 輸液器宜按GB18279 、GB18279 或GB18280 對滅菌過程進行確認和進 行常規(guī)控制，以保證產(chǎn)品上的細菌存活 概率小于10 -6 v GB 15811—2001 《 GB 15811—2001 《 一次性使無菌注射針 》  4.7.1 注射針應無菌  5.7.2 無菌試驗 
v 按GB/T14233.2 中小型配件或?qū)嶓w類器具試驗, 應符合4.7.2 GB 動作19802—2009 《 醫(yī)用一次性防護服要 求 》 v 4.12.1 防護服應符合GB15979-2002 中微 生物指標的要求，見表4 。 v 4.12.2 包裝上標有 " 滅菌 " 或 " 無菌 " 字 
樣或圖示的防護服應無菌。  5.12 微生物指標 v 5.12.1 按照GB15979-2002 中附錄B 規(guī)定 的方法對防護服樣品進行試驗，結(jié)果應符 合4.12.1 的要求。 v 5.12.2 按GB14233.2-2005 第3 章規(guī)定的 方法進無菌試驗，結(jié)果應符合4.12.2 的要 求。 v YY0329—2009 《 一次性使用去白細胞器 》  5.3.1 無菌 v 去白細胞濾器應經(jīng)過一個確認過的滅菌過程使 其無菌。  注1 ：適宜的滅菌方法見文獻  注2 ：GB/T14233 。2 規(guī)定了無菌試驗方法， 該方法不宜用于出廠檢驗。

3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果；
4) 實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
樣品量 檢驗數(shù)量：是指一次試驗所用供試品最小包裝容器的數(shù)量。 檢驗量：指一次試驗所用的供試品總量。 除另有規(guī)定外，出廠產(chǎn)品按表 1規(guī)定；上市產(chǎn)品監(jiān)督檢驗按表2、表 3規(guī)定。表1、表 2、表 3中最少檢驗數(shù)量不包括陽性對照試驗的供試品用量。（一般情況下，供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法，應增加 1/2的最小檢驗數(shù)量作陽性對照用；若采用直接接種法，應增加供試品 1支（或瓶）作陽性對照用。）

實驗材料的準備 1、培養(yǎng)基及稀釋液 （1) 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 （2）改良馬丁培養(yǎng)基 （3）pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液

2、培養(yǎng)基的制備及培養(yǎng)條件 直接購買配制好的干粉培養(yǎng)基，按培養(yǎng)基包裝上的說明，取規(guī)定量的干粉培養(yǎng)基及蒸餾水進行配制之后，按說明上的溫度、時間要求進行培養(yǎng)基滅菌。 注：對硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，配好后，須煮沸，再滅菌。培養(yǎng)基氧化層的高度不得超過培養(yǎng)基深度的1/5。 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，置30～35℃培養(yǎng)。 改良馬丁培養(yǎng)基，置23～28℃培養(yǎng)。

YY0330-2002 醫(yī)用脫脂棉——熒光物

儀器與用具 365nm的紫外光燈。 試驗方法 取醫(yī)用脫脂棉（注意不要與其它有熒光的物質(zhì)接觸），鋪成5mm厚的薄層，于暗室中置于365nm的紫外光燈下檢視，只允許有微棕紫色熒光和少數(shù)黃色顆粒，除少數(shù)分離的纖維外，不應顯強藍色熒光，判定該項合格；反之判定不合格。

YY0330-2002 醫(yī)用脫脂棉——干燥失重

儀器與用具 分析天平(精度為0.1mg)、烘箱。 試驗方法 取樣品2g，精密稱重，在105℃烘箱內(nèi)干燥至恒重。

按以下公式進行計算： X=( W1-W2 )/W1 ×100% 式中：X—樣品的干燥失重（減失質(zhì)量的百分比），%； W1—稱取樣品的質(zhì)量，g； W2—樣品干燥恒重后的質(zhì)量，g。 平行做兩份，結(jié)果取平均值。減失質(zhì)量不大于8.0%，判定該項合格；反之判定不合格。

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓對象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。

更新時間：2024/12/26 7:27:29