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【課程大綱】

報名咨詢請聯(lián)系：133 1624 9005（微信同號）/133 4282 3782（微信同號）

本次ISO13485內(nèi)審員課程描述

ISO13485：2016>標準是應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準YYT0287-2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。

本次ISO13485內(nèi)審員課程目的

本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2016的相關要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

本次ISO13485內(nèi)審員課程對象

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：質(zhì)量部、工程/技術部、生產(chǎn)部、采購部、業(yè)務部、人事行政部、倉庫等職能部門內(nèi)審員、管理者代表、文控中心、體系專員、供應商管理工程師及其他希望參加該培訓的人員。

本次ISO13485內(nèi)審員課程大綱（節(jié)選）

過程的策劃

a)確定對過程的要求;

b)確定過程的所有者:為每個過程分配職責和責任人,通常過程的責任者應當由一個人擔當;

c)確定過程的準則和方法;

d)確定過程的風險控制要求和方法;

e)確定過程的監(jiān)視和測量要求;

f)確定所需的資源和信息;

g)根據(jù)確定的目標規(guī)定驗證過程,驗證的結果可能需要重新的策劃。

輕微不符合

不影響管理體系實現(xiàn)預期結果能力的不符合稱為輕微不符合(CNAS-CCO1:2015.3.13)。輕微不符合項的判斷標準有:

1)對滿足質(zhì)量管理體系條款或體系文件的要求而言,是個別的、偶然的、孤立的、性質(zhì)輕微的不符合。

2)對保證所審核范圍的體系而言,是次要的問題。

3)不太可能導致出現(xiàn)下列結果的不合格:

體系失效;

降低對過程的控制能力;

不合格產(chǎn)品可能被裝運。

本次ISO13485內(nèi)審員培訓時間

2022年9月24日-25日

本次ISO13485內(nèi)審員上課時間

上午9：30 - 12：00，下午14：00 - 17：00。

本次ISO13485內(nèi)審員培訓地點

具體電詢

本次ISO13485內(nèi)審員培訓師資

由資深培訓師擔任授課教師

本次ISO13485內(nèi)審員培訓費用

RMB 1500元/人。

以上費用含資料費、證書費、培訓費。

本次ISO13485內(nèi)審員報名方式

各組織接到培訓通知后，有意參加培訓的人員請向在線客服索取報名表并填寫回發(fā)。根據(jù)培訓場地情況，每期培訓班限額報名，出現(xiàn)滿員情況則以報名時間先后順序為準。

注：單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡課程收費標準：1000元/人

【講師介紹】

方普管理擁有國內(nèi)最優(yōu)秀的體系顧問師和培訓師，他們大多具備在大中型企業(yè)，特別是歐、美、日、臺、港資企任職經(jīng)歷，對體系在各行業(yè)的實際運用具有極強的實操能力和豐富的經(jīng)驗。方普管理師資團隊堅持"服務即增值"的服務理念，在打造高效的體系的同時，也為客戶在生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細的講師介紹，請與我們的當?shù)氐恼n程顧問索取。

【培訓對象】

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：質(zhì)量部、工程/技術部、生產(chǎn)部、采購部、業(yè)務部、人事行政部、倉庫等職能部門內(nèi)審員、管理者代表、文控中心、體系專員、供應商管理工程師及其他希望參加該培訓的人員。

更新時間：2025/9/1 10:21:16