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【課程大綱】

南充ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓(xùn)費，資料費、證書費）
返工
組織應(yīng)按照考慮了返工對產(chǎn)品的潛在不良影響所形成文件的程序進行返工。這些程序應(yīng)經(jīng)過與原程序相同的評審和批準(zhǔn)。

返工結(jié)束后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)驗證以確保其滿足適用的接收準(zhǔn)則和法規(guī)要求。

應(yīng)保留返工的記錄(見4.2.5)。

報名方式
請各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
醫(yī)療器械 medical device
用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機器、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫(yī)療目的：
——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；
——損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；
——生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
——生命的支持或維持；
——妊振控制；
——醫(yī)療器械的消毒；
——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息；其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預(yù)期功能不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實現(xiàn)，但這些方式可有助于實現(xiàn)預(yù)期功能。
注 1： 在一些國家或地區(qū)可認為是醫(yī)療器械但在另一些國家或地區(qū)不認為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括但不限于：
——消毒物；
——殘疾人士的輔助用品；
——含有動物和/或人體組織的器械；
——用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械。
[來源: GHTF/SG1/N071:2012, 定義5.1]


培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
醫(yī)療器械族 medical device family
由同一組織或為同一組織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計和性能特性的成組醫(yī)療器械。

性能評價 performance evaluation
評定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗證體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其預(yù)期用途的能力。

上市后監(jiān)督 post-market surveillance
收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械所獲得的經(jīng)驗的系統(tǒng)過程。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
采購產(chǎn)品的驗證
組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。驗證活動的范圍和程度應(yīng)基于供方的評價結(jié)果，并與采購產(chǎn)品的風(fēng)險相一致。

若組織察覺到采購產(chǎn)品的任何更改，組織應(yīng)確定這些更改是否影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程或醫(yī)療器械最終產(chǎn)品。

若組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的活動和產(chǎn)品放行方法作出規(guī)定。
應(yīng)保留驗證記錄(見4.2.5)。

設(shè)計和開發(fā)驗證
為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。

組織應(yīng)將驗證計劃形成文件，驗證計劃包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術(shù)。

如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，驗證應(yīng)包括證實當(dāng)這樣的連接或通過接口連接時設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求。

應(yīng)保留驗證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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【講師介紹】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

【培訓(xùn)對象】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

更新時間：2024/11/11 9:54:40