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【課程大綱】

臺(tái)州ISO13485內(nèi)審員資格證書(shū)培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費(fèi)用與證書(shū)頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書(shū)，網(wǎng)上可查。該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用（咨詢史老師可以看證書(shū)樣本）。
650元/人（培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書(shū)費(fèi)）
授權(quán)代表 authorized representative
    在國(guó)家或管轄區(qū)內(nèi)確定了的，接受制造商書(shū)面授權(quán)、按照該國(guó)家或管轄區(qū)的法律，代表制造商行使其義務(wù)有關(guān)的指定任務(wù)的自然人或法人。
[來(lái)源: GHTF/SG1/N055:2009, 定義5.2]

臨床評(píng)價(jià) clinical evaluation
評(píng)定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)以驗(yàn)證該器械按制造商的預(yù)期使用時(shí)的臨床安全和性能。

[來(lái)源: GHTF/SG5/N4: 2010, 第4章]

報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書(shū)"填好后 通過(guò)電子郵件或微信（132 5350 3507）報(bào)史老師。
組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求將質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。
組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求建立、實(shí)施和保持需要形成文件的任何要求、程序、活動(dòng)或安排。
組織應(yīng)將其在適用的法規(guī)要求下所承擔(dān)的一個(gè)或多個(gè)角色形成文件。
注：組織所承擔(dān)的角色可能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。

培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
產(chǎn)品的清潔
在下列情況下，組織應(yīng)將產(chǎn)品的清潔或污染控制要求形成文件，如果:
a) 產(chǎn)品在滅菌或使用前由組織進(jìn)行清潔;
b) 產(chǎn)品是以非無(wú)菌形式提供且需在滅菌或使用前進(jìn)行清潔處理;
c) 產(chǎn)品在滅菌或使用前不能進(jìn)行清潔處理，使用時(shí)其清潔是至關(guān)重要的；
d) 提供的產(chǎn)品為非無(wú)菌使用，使用時(shí)其清潔是至關(guān)重要的；
e) 在制造過(guò)程中從產(chǎn)品中除去過(guò)程添加物。

如果產(chǎn)品是按照上述a)或b)的要求進(jìn)行清潔，則6.4.1中包含的要求不適用于清潔處理前的過(guò)程。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過(guò)程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
ISO13485:2016術(shù)語(yǔ)及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實(shí)施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
返工
組織應(yīng)按照考慮了返工對(duì)產(chǎn)品的潛在不良影響所形成文件的程序進(jìn)行返工。這些程序應(yīng)經(jīng)過(guò)與原程序相同的評(píng)審和批準(zhǔn)。

返工結(jié)束后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證以確保其滿足適用的接收準(zhǔn)則和法規(guī)要求。

應(yīng)保留返工的記錄(見(jiàn)4.2.5)。

質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:
a) 適應(yīng)組織的宗旨;
b) 包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
c) 為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架;
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解;
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審.
質(zhì)量目標(biāo)
最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員

【講師介紹】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

【培訓(xùn)對(duì)象】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

更新時(shí)間：2024/10/15 8:38:50