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【課程大綱】

潮州ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費(fèi)用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
管理承諾
最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù):
a) 向組織傳達(dá)滿足顧客要求以及適用的法規(guī)要求的重要性;
b) 制定質(zhì)量方針;
c) 確保制定質(zhì)量目標(biāo);
d) 進(jìn)行管理評(píng)審;
e) 確保資源的可獲得性。
以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。


報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過(guò)電子郵件或微信（132 5350 3507）報(bào)史老師。
污染控制
適當(dāng)時(shí),為了防止對(duì)工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染，組織對(duì)受污染或易受污染產(chǎn)品的控制應(yīng)進(jìn)行策劃并將安排形成文件。
對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，組織應(yīng)將控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，在組裝或包裝過(guò)程中保持所要求的潔凈度。

培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
忠告性通知 advisory notice
在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的旨在下列方面給出補(bǔ)充信息或建議要采取的措施的通知：
     —醫(yī)療器械的使用，
     —醫(yī)療器械的改動(dòng)，
     —醫(yī)療器械返回組織，或
     —醫(yī)療器械的銷毀。
     注 1：忠告性通知的發(fā)布要符合適用的法規(guī)要求。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過(guò)程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
ISO13485:2016術(shù)語(yǔ)及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實(shí)施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔
組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族保留的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包含或引用形成的記錄以證明符合設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求，該文檔還應(yīng)包含設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的記錄。

采購(gòu)過(guò)程
組織應(yīng)將確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)信息的程序形成文件 (見(jiàn)4.2.4) 。
組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則。準(zhǔn)則應(yīng)：
a) 基于供方提供滿足組織要求的產(chǎn)品的能力;
b) 基于供方的績(jī)效;
c) 基于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響;
d) 與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

組織應(yīng)對(duì)供方的監(jiān)視和再評(píng)價(jià)進(jìn)行策劃。應(yīng)監(jiān)視供方滿足采購(gòu)產(chǎn)品的要求的績(jī)效。監(jiān)視結(jié)果應(yīng)為供方再評(píng)價(jià)過(guò)程提供輸入。
對(duì)未實(shí)現(xiàn)采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與所采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。
應(yīng)保留供方能力或績(jī)效的評(píng)價(jià)、選擇、監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的的結(jié)果及由這些活動(dòng)所引起的任何必要措施的記錄(見(jiàn)4.2.5)。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng):
a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求;
b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;
c) 包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d) 規(guī)定產(chǎn)品特性，該特性對(duì)于產(chǎn)品的安全和正確使用是必需的。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)在發(fā)布前得到批準(zhǔn)。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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【講師介紹】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

【培訓(xùn)對(duì)象】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

更新時(shí)間：2024/10/11 9:17:32