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【課程大綱】

報名咨詢請聯(lián)系：133 1624 9005（微信同號）/133 4282 3782（微信同號）

【課程背景】
ISO 13485《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，是以 ISO 9001:2008標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的最佳實踐。根據(jù)ISO官網(wǎng)消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效，這對醫(yī)療器械行業(yè)質量管理產生重大影響。
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485:2016的相關要求，有效進行體系內審工作，提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
為了更好地理解2016版新標準及掌握內部審核技巧，方普管理顧問邀請國內著名的醫(yī)療器械專家學者，給學員講授ISO13485:2016內審員課程，該課程一個季度一期，歡迎大家踴躍報名參加。
【培訓對象】
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產等管理人員。
【培訓收益】
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業(yè)素質
【培訓內容】
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
角色審核、案例練習及考試。
【培訓形式】
本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。

報名咨詢請聯(lián)系：133 1624 9005（微信同號）/133 4282 3782（微信同號）

【講師介紹】

曾慶波老師簡介 廣州方普企業(yè)管理顧問有限公司特聘高級 ISO 培訓師、顧問師 企業(yè)培訓師 中國標準化協(xié)會認可企業(yè)標準化評價專家 德國汽車工業(yè)協(xié)會 VDA6.5 注冊審核員 德國汽車工業(yè)協(xié)會 IATF16949 注冊審核員 ISO37001 國際注冊反賄賂管理體系審核員（中國第一批） ISO9001&ISO14001&ISO22301&ISO45001 國家注冊審核員 國內資深的企業(yè) ISO 體系管理培訓、咨詢專家、實戰(zhàn)型品質管理顧問

【培訓對象】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產等管理人員。

更新時間：2024/11/13 14:23:53