【課程大綱】
在線直播課程現在舉行優惠活動，單人報名1080元，2人報名1800元。
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【課程內容】
第一部分： ISO13485基礎知識
◎ISO13485的適用范圍
◎質量管理過程模式(PDCA)
◎ISO13485標準體系文件結構及文件制作流程
◎管理體系認證審核流程
第二部分：ISO13485:2016標準解析
◎2016版ISO13485標準要求
◎質量管理體系總要求及文件要求
◎管理職責
◎資源管理
◎產品實現過程
◎測量、分析和改進
第三部分：ISO13485:2016質量管理體系審核
◎管理體系審核概論：
◎管理體系審核的分類-----定義/術語解析
◎管理體系審核的目的準則
◎管理體系審核的特性
◎管理體系審核與管理評審的區別
◎內審員要求：
◎內審員的作用與效益
◎內審員的選擇及能力要求
◎內部審核階段：
◎審核啟動階段的活動
◎現場審核的準備
◎現場審核技巧實施指導
◎編制、批準和分發審核報告及審核的結束
◎不符合缺失的跟蹤驗證
第四部分：案例分析、答疑、書面考核
【講師介紹】曹老師
資深講師 20年專業醫療器械&CE&13485培訓師
醫療器械注冊專家
國家注冊咨詢師
食品藥品監督管理專家庫成員
生物醫學工程 碩士
甘德咨詢 副總經理
多家醫療器械企業特聘技術顧問
多家認證公司特聘講師
超過一百家醫療器械生產企業咨詢經驗
【培訓對象】公司高層管理者，醫療器械質量負責人，產品注冊人員，體系負責人，各部門管理人員，其他有意在醫療器械拓展的人員；
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更新時間：2022/4/18 15:03:21
