【認證內容介紹】

如何才能在醫療器械產品上張貼CE標志，10個步驟就能搞定

1：組織相關人員學習歐盟相關法規。

2：分析當前的形勢：技術文件準備狀況、風險分析狀況、產品檢測狀況、質量管理體系狀況。

3：組織相關部門成立項目組，指定相關行動計劃：組織編寫技術文件、風險分析、產品標簽調整，質量管理體系文件修改、認證機構的選擇（不同機構對文件要求不一樣，一定要先確定好）。

4: 選擇歐盟授權代表（所有風險等級的器械都需要有）

5：EUDAMED系統注冊公司信息和產品信息、輸入歐代信息。

6：提交文件給認證機構、通過后準備迎接機構的現場審核（CLASS I 非滅菌非測量不需要）。

7：張貼CE標志，編制正式的符合性申明。

8：技術文件和機構的認證證書交付歐代，歐盟監管機構注冊備案。

9：EUDAMED系統錄入證書信息和歐代注冊的監管機構信息（有的代理也稱自由銷售證明/證書）。

10：：EUDAMED系統錄入產品UDI 批次信息

更新時間：2022/7/18 9:24:18