【檢測(cè)內(nèi)容介紹】

廣東東莞醫(yī)療器械CE認(rèn)證

CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

認(rèn)證項(xiàng)目：CE認(rèn)證

認(rèn)證周期：詳情咨詢
認(rèn)證對(duì)象：企業(yè)與工廠等

歐盟CE醫(yī)療器械安全認(rèn)證標(biāo)志
以下以取得CE認(rèn)證為例說明：
產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。
第一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
第二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
第三，企業(yè)必須按照ISO9001+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9001+ISO13485認(rèn)證。

獲得CE標(biāo)志的一般程序
國內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家（特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)）對(duì)醫(yī)療器械指令不甚了解，不知如何著手申請(qǐng)CE標(biāo)志。為此我們簡單地介紹獲得CE標(biāo)志所需步驟如下：
步驟一、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定，醫(yī)療器械，如一些、額溫槍、核酸檢測(cè)試劑盒、體溫計(jì)、醫(yī)用護(hù)目鏡、呼吸機(jī)等。醫(yī)療器械指令范圍的產(chǎn)品。






步驟二、確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
步驟三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品時(shí)應(yīng)十分仔細(xì)。
步驟四、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化·制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如由公告機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。
步驟五、產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即Ⅰ、ⅡA、ⅡB和Ⅲ類，不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評(píng)價(jià)程序）不同，因此對(duì)制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。


步驟六、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序?qū)τ冖騛、Ⅱb、Ⅲ類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合評(píng)價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)。制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。
步驟七、選擇公告機(jī)構(gòu)對(duì)于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。
步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。



證書的分類
有如下幾種類型的CE證書：
(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機(jī)構(gòu)=(中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測(cè)試報(bào)告等技術(shù)資料TCF，如果沒有測(cè)試報(bào)告也可交由第三方機(jī)構(gòu)辦理。同時(shí)，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。
(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》，此為歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body簡寫為NB)頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明，此證書可用作清關(guān)，為一次性證書


第Ⅰ類。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過后，方可予以頒發(fā)。

按照歐盟對(duì)產(chǎn)品的分類伽瑪?shù)秾儆诘冖騜類，其CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：
（1）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并填寫認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu)；
（2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約；
（3）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。
（4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓（LVD）測(cè)試和電磁兼容性（EMC）測(cè)試。測(cè)試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測(cè)試，直到測(cè)試合格為止。測(cè)試結(jié)束，實(shí)驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告。
（5）企業(yè)編寫申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗(yàn)報(bào)告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件，它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。


TCF文件包括七個(gè)方面的內(nèi)容：
① 簡介；
② 產(chǎn)品的規(guī)格敘述；
③ 設(shè)計(jì)之主要檔案內(nèi)容；
④ 風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估；
⑤ 測(cè)試報(bào)告及臨床診斷資料；
⑥ 文件設(shè)計(jì)的管制；
⑦ 產(chǎn)品申請(qǐng)的聲明宣言。
（6）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。
（7）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。
（8）正式審核通過后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書和CE標(biāo)志證書。



- 醫(yī)療器械CE認(rèn)證-(MDD指令)適用范圍 -

1.安全性（任何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱風(fēng)險(xiǎn)分析）；

     2.風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)防性或被消除性，至少應(yīng)給予警告（報(bào)警系統(tǒng)或警戒報(bào)警系統(tǒng)）；

     3.性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）；

     4.器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）；

     5.器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸（應(yīng)保證器械在合理的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下不受影響）。

提供的服務(wù)
歐盟公告機(jī)構(gòu)為國內(nèi)企業(yè)提供全面的醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)，以期企業(yè)能夠滿足歐盟CE要求，同時(shí)我們將充分利用我們國際化的平臺(tái)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供更加全面的服務(wù)。
我們采用不同的認(rèn)證模式，為生產(chǎn)不同醫(yī)療器械產(chǎn)品的制造商提供認(rèn)證服務(wù)，服務(wù)包括：
1.產(chǎn)品分類判定
2.企業(yè)技術(shù)文件協(xié)助
3.企業(yè)管理提攜協(xié)助
4.產(chǎn)品測(cè)試
5.工廠審核（適用時(shí)）
6.CE證書頒發(fā)

歐盟公告機(jī)構(gòu)背景
1. 亞太總部位，為客戶提供快捷、專業(yè)、值得信賴的服務(wù)；
2. 技術(shù)專家長期參與歐洲法規(guī)的研究和制定，數(shù)十年的產(chǎn)品及體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，為客戶提供一站式解決方案；
3. 認(rèn)證產(chǎn)品涉及各種不同類別的醫(yī)療器械，獲證客戶數(shù)超過300家；
4. 公開，公正的認(rèn)證服務(wù)過程，確保客戶全程監(jiān)控。


技術(shù)文件
（1）產(chǎn)品使用說明書。
（2）產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，建立技術(shù)資料。
（3）產(chǎn)品電器原理圖、線路圖、方框圖。
（4）關(guān)鍵元部件或原材料清單(請(qǐng)選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品)。
（5）整機(jī)或元部件認(rèn)證書復(fù)印件。
（6）其他需要的資料。

更新時(shí)間：2022/10/13 13:52:08