【檢測內容介紹】

手術機器人是一種精密的醫療設備，借助微創傷手術及相關基礎技術的發展而發明。手術機器人被用于在狹小的手術部位實現人類能力范圍以外的精準手術器械操控。手術機器人通常由手術控制臺、配備機械臂的手術車及視像系統組成。外科醫生坐在手術控制臺，觀看由放置在患者體內腔鏡傳輸的手術部位三維影像，并操控機械臂的移動，以及該機械臂附帶的手術器械及腔鏡。機械臂模擬人類的手臂，為外科醫生提供一系列仿真人體手腕的動作，同時過濾人手本身的震顫。根據弗若斯特沙利文的數據顯示，2020年全球手術機器人的市場規模為83.2億美元;在此當中，我國手術機器人市場規模僅為4億美元，占全球市場的5.1%，明顯低于美國及歐盟市場。在此背景下，行業政策的支持和引導將會進一步推動我國手術機器人快速發展。



01技術概念

從技術研發的歷程看來，作為一項"科技"，手術機器人最初的概念是CAS。

Computer Assisted Surgery (CAS)：represents a surgical concept and set of methods, that use computer technology for preoperational planning, and for guiding or performing surgical interventions. 計算機輔助外科手術，是使用計算機技術輔助術前規劃、術中導航、手術治療的概念和一系列方法。

相關概念：

Computer aided surgery 計算機輔助外科

Computer assisted intervention 計算機輔助介入

Image guided surgery 圖像引導手術

Surgical navigation 外科手術導航

在這個領域，最早的權威的教科書是《Computer-Integrated Surgery: Technology and Clinical Applications》（計算機集成外科：技術和臨床應用），Russell Taylor et al. MIT press, 1996年

 Russell Taylor是約翰斯霍普金斯大學LCSR的主任，全球手術機器人頂級專家。

 后來更多的說法是機器人而不是計算機了。

Robot Assisted Surgery（RAS），機器人輔助手術

 Robot Assisted Microsurgery (RAMS)，機器人輔助微創手術



 關于機器人（robot）的概念：

自動執行工作的機器裝置。它既可以接受人類指揮，又可以運行預先編排的程序，也可以根據以人工智能技術制定的原則綱領行動。它的任務是協助或取代人類工作。

 在我們提到手術機器人輔助開展的手術時，一般用RA（Robot Assisted）的概念。

比如：Robot Assisted Laparoscopic Prostatectomy，機器人輔助腹腔鏡前列腺切除術。



02醫療器械中的手術機器人概念：

分類目錄

在最新版的《醫療器械分類目錄》中，手術機器人是指"01有源手術器械"中的一類產品類別"07 手術導航、控制系統"其中包括的兩個產品類別（均屬于三類注冊證）。



手術導航系統

產品描述：通常由主機、跟蹤定位裝置、功能軟件、定位框架、適配器、標記物和附件組成。分為光學和電磁導航。部分導航系統帶有機械臂。

預期用途：用于配合已生成的手術計劃方案或制定手術計劃方案，輔助外科手術導航。帶有機械臂的導航系統可用于外科手術中的微創手術，為更精準和精細的手術技能與手術操作提供支持。

品名舉例：手術導航系統、外科手術導航系統、導航定位系統、紅外導航系統

管理類別：III類



 手術控制系統

產品描述：通常由醫生控制臺、患者手術平臺、立體內窺鏡系統、影像處理平臺專用器械構成。

預期用途：用于腔內手術中幫助精確控制手術操作的設備。

 品名舉例：內窺鏡手術器械控制系統、整體手術室控制系統 Ⅲ

 管理類別：III類



 03醫療器械中的手術機器人概念：

根據《2021年發布的醫療器械國家標準清單》，機器人采用的標準是：

《中華人民共和國醫藥行業標準  采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統  YY/T 1712-2021 》

標準中，對于手術機器人的理解是這樣的：本標準適用的采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統簡稱"RA設備"，通常被稱為醫用手術機器人等。但"機器人"一詞的使用很模糊，沒有普遍認可的定義，因此，受到美國藥品監督管理局（FDA）以及國際標準所采用術語的啟發，并與術語標準"采用機器人技術的醫用電氣設備"保持一致，本標準名稱定為"采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統"，該標準名稱并不是這類設備的通用名稱，而是明確了該類設備的主體，同時該類設備明確了區別其他醫用電氣設備的技術特點。對于具備不同預期用途的該類設備，根據命名規則的要求，具體確定通用名稱。

 同時由于本領域的應用范圍和技術尚在不斷發展中，本標準所規定的技術特點和試驗方法只能基于現有產品進行定義和設計，對于充分考慮風險后采用的新的技術和方法，不應被本標準所限制。在這些情況下，本標準的內容應作為有益的引導和參考，而不應被當作強制性規范使用。

04現已上市的手術機器人，"學名"叫什么？

 這里MedRobot說的"學名"指醫療器械注冊證名稱。



 舉例如下：

（一）直覺外科的達芬奇手術機器人（腹腔鏡）：內窺鏡手術控制系統

（二）史賽克Stryker的MAKO(美骨)手術機器人（關節置換）：骨科手術導航系統

（三）天智航的天璣手術機器人（脊柱）：骨科手術導航定位系統

（四）柏惠維康的神外手術機器人、口腔機器人：神經外科手術導航定位系統、口腔種植手術導航定位系統。

中國手術機器人扶持政策

1、國務院于 2015 年 5 月 8 日發布《國務院關于印發<中國制造 2025>的通知》， 指出重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備。

2、國務院辦公廳于 2016 年 3 月 4 日發布《關于促進醫藥產業健康發展的指導意 見》，明確提出發展醫用機器人等高端醫療器械，實現進口替代，加快醫療器 械轉型升級。

3、國家發改委連同其他相關機構于 2017 年 1 月 25 日發布《戰略性新興產業重點 產品和服務指導目錄》（2016 版），明確認定腹腔、胸腔、泌尿、骨科、介入 等手術輔助機器人及其配套微創傷手術器械為戰略新興產業重點產品。

4、國家發改委于 2017 年發布《增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018–2020 年）》，指出手術機器人屬于重點支持的高端治療設備。

5、國家發改委辦公廳于 2017 年 12 月 13 日發布《高端醫療器械和藥品關鍵技術產 業化實施方案（2018–2020 年）》，鼓勵腔鏡手術機器人、神經外科手術機器 人等創新設備產業化，推動骨科手術機器人等產品的升級換代和質量性能提升。

6、工業和信息化部于 2017 年 12 月 13 日發布《促進新一代人工智能產業發展三年 行動計劃（2018-2020）》，提出重點發展三維成像定位、智能精準安全操控、 人機協作接口等關鍵技術，支持手術機器人操作系統研發，推動手術機器人在 臨床醫療中的應用。

7、國家發改委與工業和信息化部等 15 部門于 2019 年 11 月 10 日發布《關于推動 先進制造業和現代服務業深度融合發展的實施意見》，提出重點發展手術機器 人、醫學影像、遠程診療等高端醫療設備等。

在2021年12月21日，工業和信息化部、國家衛生健康委員會、國家發展和改革委員會等十部門聯合發布了《"十四五"醫療裝備產業發展規劃》，《規劃》提出了2025年醫療裝備產業發展的總體目標和2035年的遠景目標。到2025年，醫療裝備產業基礎高級化、產業鏈現代化水平明顯提升，主流醫療裝備基本實現有效供給，高端醫療裝備產品性能和質量水平明顯提升，初步形成對公共衛生和醫療健康需求的全面支撐能力。到2035年，醫療裝備的研發、制造、應用提升至世界先進水平;我國進入醫療裝備創新型國家前列，為保障人民全方位、全生命期健康服務提供有力支撐。



醫療器械第三方檢測服務：

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更新時間：2026/2/28 16:08:38