【檢測內容介紹】

哪些醫用電氣設備在投放市場前或進行注冊認證前需要進行環境可靠性及電磁兼容EMC測試型式試驗。
胎心監護儀、監控器、醫用電池充電器、需氧量監護儀、放射治療裝備、復合顯微鏡、電子內窺鏡、醫用電子直線加速器、醫療電控裝備、醫療器械核心部件、有源醫療裝備、血液凈化設備、玻片掃描儀、紅細胞沉降率測定儀、多參數監護儀、半自動體外除顫器、超聲波診斷儀、中頻電療儀等。
醫用電氣設備型式試驗檢測項目如下：
1、傳導發射試驗
2、輻射發射試驗
3、諧波發射試驗
4、電壓波動試驗
5、電壓閃爍試驗
6、射頻輻射抗擾度試驗
7、電快速瞬變脈沖群試驗
8、浪涌沖擊試驗
9、射頻傳導抗擾度試驗
10、電壓暫降、短時中斷電壓變化試驗
11、工頻磁場試驗
12、電源適應性試驗
13、低溫工作試驗
14、低溫貯存試驗
15、高溫工作試驗
16、高溫貯存試驗
17、高溫運行試驗
15、正弦振動試驗
16、碰撞試驗
17、濕熱工作和濕熱貯存試驗
18、電源適應性試驗
19、絕緣電阻試驗
20、絕緣耐壓試驗
21、接地電阻試驗
22、泄露電流試驗
23、可靠性試驗
醫用電氣設備型式試驗執行檢測標準：
1、醫用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 YY 0505-2012 
2、醫用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 IEC 60601-1-2:2004
3、測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求 第 1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010，IEC 61326-1:2005
4、測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備 GB/T18268.26-2010，IEC 61326-2-6:2005
5、工業、科學和醫療設備 射頻騷擾特性 限值和測量方法GB 4824-2019，IEC CISPR 11:2016
6、測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第 1 部分：通用要求 GB 4793.1-2007，IEC 61010-1：2001，EN 61010-1：2001
7、設備可靠性試驗 恒定失效率假設下的失效率與平均無故障時間的驗證試驗方案 GB/T 5080.7-1986，IEC60605-7:1978

北京可靠性測試及電磁兼容實驗室具備國家承認的CNAS,CMA雙重資質認可，可以供應醫用電氣設備環境試驗、可靠性試驗、安規試驗、電磁兼容EMC測試摸底服務或鑒定出具符合標準要求檢測報告。

更新時間：2026/3/2 13:22:59