【檢測內容介紹】

北京儀綜所檢測中心2024年擴項GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》醫療電氣設備的電氣安全試驗檢測服務能力，提供專業的第三方測試，出具國家認可檢測報告。
GB9706.1—2020標準適用于醫用電氣設備（ME設備）和醫用電氣系統（ME系統），并規定了醫用電氣設備基本安全和基本性能的通用要求。主要涵蓋了醫療電器設備與患者接觸的各種要求，包括電氣安全、機械防護、防護輻射危險、控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護等方面。GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》代替了GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》，整合了GB9706.15-2008《醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》和YY/T0708-2009《醫用電氣設備第1-4部分通用安全要求并列標準：可編程的電氣醫用系統》。
GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》測試內容涵蓋 通用要求，風險管理，基本性能，元器件、ME設備的標識、標記和文件，ME設備對電擊危險的防護，輻射危險的防護，超溫防護，控制器和儀表的準確性危險輸出、ME設備的機構，ME設備和ME系統的電磁兼容性等內容。
GB9706.1自發布以來一直作為強制性檢測標準，在我國，強制性標準就相當于技術法規，GB9706.1相當于醫用電氣設備安全領域的指導性技術法規，對醫用電氣設備的研發、生產、檢測、注冊以及上市后的監管都有重要的影響。
GB9706.1—2020檢測標準的目的：
規定醫用電氣設備基本安全和基本性能的通用要求，并作為專用標準的基礎。
GB9706.1—2020檢測內容包括如下內容：
ME設備和ME系統的分類
ME設備標識、標記和文件
標記的易認性；
標記的耐久性；
設備外部標記的最低要求；
控制器和儀表的標記；
安全標志；
ME設備對電擊危險的防護；
絕緣路徑要求；
漏電流；
電介質強度；
可觸及部分限值的要求（電壓和能量的要求、接觸電流的要求）；
應用部分的限值要求；
絕緣類型（基本絕緣、附加絕緣、加強絕緣、雙重絕緣）；
防護等級；
影響電氣間隙、爬電距離限值的因素；
材料類別；
污染等級；
過電壓等級OCC;
工作電壓；
電氣間隙要求；
爬電距離要求；
ME設備和ME系統對機械危險的防護；
安全距離；
不穩定性的危險；
超溫防護；
危險輸出的防護；
報警系統；
ME設備的結構（機械強度、電池、進液）；
推力試驗；
沖擊試驗等。



北京醫用電氣設備檢測中心具備專業的檢測服務團隊，專業的檢測服務能力，深耕醫療電氣行業領域檢測超過16年，提供試驗前的咨詢、試驗實施、試驗防護、試驗數據處理、出具第三方檢測報告，國家認可的CNAS檢測報告，CMA檢測報告。

更新時間：2026/3/2 14:43:51