宜賓GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	800元
授課時間：	2026年12月31日至2027年12月31日	授課地點：	宜賓
瀏覽次數(shù)：	72次	參加培訓：	在線報名

宜賓GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓費用與證書頒發(fā)
學員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓費，資料費、證書費）
標記 labelling
與醫(yī)療器械的標識、技術(shù)說明、預期用途和正確使用有關的標簽、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運文件。
[來源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]

生命周期 life-cycle
在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。
[來源: ISO 14971:2007, 定義2.7]

報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（15 92109 7658）報梁老師。
增加對采購及供方控制要求 

明確了在供方評價準則中的四方面內(nèi)容，即供方績效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風險相適應 
明確了應對滿足采購產(chǎn)品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內(nèi)容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與采購產(chǎn)品有關的風險相適應并要符合法規(guī)要求。 

同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信息條款中增加了"產(chǎn)品規(guī)范"的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。 

培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
產(chǎn)品的清潔
在下列情況下，組織應將產(chǎn)品的清潔或污染控制要求形成文件，如果:
a) 產(chǎn)品在滅菌或使用前由組織進行清潔;
b) 產(chǎn)品是以非無菌形式提供且需在滅菌或使用前進行清潔處理;
c) 產(chǎn)品在滅菌或使用前不能進行清潔處理，使用時其清潔是至關重要的；
d) 提供的產(chǎn)品為非無菌使用，使用時其清潔是至關重要的；
e) 在制造過程中從產(chǎn)品中除去過程添加物。

如果產(chǎn)品是按照上述a)或b)的要求進行清潔，則6.4.1中包含的要求不適用于清潔處理前的過程。

培訓內(nèi)容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標準的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
醫(yī)療器械文檔
組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。
文檔的內(nèi)容應包括但不限于：
a) 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明;
b) 產(chǎn)品規(guī)范;
c) 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序;
d) 測量和監(jiān)視程序;
e) 適當時，安裝要求;
f)  適當時，服務程序。

標識
組織應將產(chǎn)品標識程序形成文件,并在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程中使用適當?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品。
組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程中安裝監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務的全過程中應保持產(chǎn)品狀態(tài)標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。
如果有適用的法規(guī)要求，組織應將為醫(yī)療器械指定唯一性器械標識的系統(tǒng)形成文件。
組織應建立程序并形成文件以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員

宜賓GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

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ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

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