內(nèi)江GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	800元
授課時(shí)間：	2026年12月31日至2027年12月31日	授課地點(diǎn)：	內(nèi)江
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內(nèi)江GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費(fèi)用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
不合格品控制
 總則
組織應(yīng)確保對(duì)不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)建立程序并形成文件以規(guī)定不合格品控制以及與不合格品識(shí)別、記錄、隔離、評(píng)價(jià)和處置有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限。不合格的評(píng)價(jià)應(yīng)包括確定是否需要調(diào)查和通知對(duì)不合格負(fù)責(zé)的所有外部方。
應(yīng)保留不合格的性質(zhì)以及隨后所采取任何措施的記錄，包括評(píng)價(jià)、任何調(diào)查和決策的理由說明(見4.2.5)。

報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（15 210 97658）報(bào)梁老師。
醫(yī)療器械 medical device
用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)器、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨(dú)使用或組合使用，以達(dá)到下列一個(gè)或多個(gè)特定的醫(yī)療目的：
——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；
——生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
——生命的支持或維持；
——妊振控制；
——醫(yī)療器械的消毒；
——通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息；其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預(yù)期功能不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實(shí)現(xiàn)，但這些方式可有助于實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能。
注 1： 在一些國家或地區(qū)可認(rèn)為是醫(yī)療器械但在另一些國家或地區(qū)不認(rèn)為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括但不限于：
——消毒物；
——?dú)埣踩耸康妮o助用品；
——含有動(dòng)物和/或人體組織的器械；
——用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械。
[來源: GHTF/SG1/N071:2012, 定義5.1]


培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。在軟件首次使用前應(yīng)對(duì)軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，軟件或其應(yīng)用的更改后也應(yīng)對(duì)軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)。

與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

應(yīng)保留這些活動(dòng)的記錄 (見4.2.5) 。
培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實(shí)施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
制造商 manufacturer
以其名義制造預(yù)期可用的醫(yī)療器械并負(fù)有醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和/或制造負(fù)責(zé)的自然人或法人，無論此醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和/或制造是由該自然人或法人進(jìn)行的或由另外的一個(gè)或多個(gè)自然人或法人代表其進(jìn)行。 
注1：此"自然人或法人"對(duì)確保符合醫(yī)療器械預(yù)期可用或銷售的國家或管轄區(qū)的所有適用法規(guī)要求負(fù)有最終法律責(zé)任，除非在該管轄區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）明確地將該責(zé)任強(qiáng)加于另一自然人或法人。
注2：在其他 GHTF 指南文件中說明了制造商的責(zé)任。這些責(zé)任包括滿足上市前要求和上市后要求，比如不良事件報(bào)告和糾正措施通告。
注3：上述定義中所指的"設(shè)計(jì)和/或制造"可包括醫(yī)療器械的規(guī)范制定、生產(chǎn)、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標(biāo)記、重新標(biāo)記、滅菌、安裝或再制造；或?yàn)榱酸t(yī)療目的而將多個(gè)器械（可能包括其他產(chǎn)品）組合在一起。
注4：假如組裝或修改不改變醫(yī)療器械的預(yù)期用途，該醫(yī)療器械已經(jīng)由另一自然人或法人按照使用說明書提供給個(gè)體患者，組裝和修改醫(yī)療器械的任何自然人或法人不是制造商。
注5：不是以原制造商的名義更改醫(yī)療器械的預(yù)期用途或改進(jìn)醫(yī)療器械的任何自然人或法人，使器械以其名義提供使用，宜認(rèn)為是改進(jìn)后的醫(yī)療器械的制造商。
注6：不覆蓋或改變現(xiàn)有標(biāo)記，只將自己的地址和聯(lián)系方式加在醫(yī)療器械上或包裝上的授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進(jìn)口商，不被認(rèn)為是制造商。
注7：納入醫(yī)療器械法規(guī)要求的附件，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和/或制造該附件的自然人或法人被認(rèn)為是制造商。
[來源: GHTF/SG1/N055:2009, 定義5.1]

醫(yī)療器械文檔
組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。
文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：
a) 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明;
b) 產(chǎn)品規(guī)范;
c) 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序;
d) 測量和監(jiān)視程序;
e) 適當(dāng)時(shí)，安裝要求;
f)  適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序。

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