綿陽GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員
課程類型：	質量管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	800元
授課時間：	2026年12月31日至2027年12月31日	授課地點：	綿陽
瀏覽次數(shù)：	95次	參加培訓：	在線報名

綿陽GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫(yī)療器械內審員
培訓費用與證書頒發(fā)
學員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓費，資料費、證書費）
無菌屏障系統(tǒng) sterile barrier system
防止微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌取用的最小包裝。
[來源: ISO 11607- 1:2006, 定義3.22]

無菌醫(yī)療器械 sterile medical device
預期滿足無菌要求的醫(yī)療器械。

注1: 對醫(yī)療器械無菌的要求，能按適用的法規(guī)或標準執(zhí)行。

報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（159 21097 658）報梁老師。
無菌醫(yī)療器械的專用要求
組織應保留每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄(見4.2.5)。滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。

生產(chǎn)和服務提供過程的確認
當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能或不是由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，并因此使問題僅在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程進行確認。
確認應證實這些過程具有穩(wěn)定地實現(xiàn)所策劃的結果的能力。
組織應將過程的確認程序形成文件，過程確認包括:
a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;
b) 設備鑒定和人員資格鑒定;
c) 使用特定的方法、程序和接收準則;
d) 適當時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術；
e) 記錄的要求(見4.2.5);
f)  再確認，包括再確認的準則;
g) 對過程更改的批準。
組織應將用于生產(chǎn)和服務提供的計算軟件應用的確認程序形成文件。此類軟件的應用在首次使用前應予確認，適當時，此類軟件或其應用更改后也應予確認。有關軟件確認和再確認的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險（包括對產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響）相適應。
應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。

培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產(chǎn)等管理人員。
標記 labelling
與醫(yī)療器械的標識、技術說明、預期用途和正確使用有關的標簽、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運文件。
[來源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]

生命周期 life-cycle
在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。
[來源: ISO 14971:2007, 定義2.7]

培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業(yè)素質。
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
修訂了2003版標準的兩個附錄 

附錄A（資料性附錄），新版標準和YY/T0287-2003/ISO 13485：2003的內容對比。該附錄有助于醫(yī)療器械組織理解新版標準和標準的轉換工作 

附錄B（資料性附錄），新版標準和ISO9001：2015標準的內容對比。因為新版標準是一個以GB/T19001：2008/ISO9001：2008標準為基礎的獨立標準，為了方便醫(yī)療器械領域的用戶，新版標準制定了附錄B，將新版標準和ISO9001：2015標準的內容進行對比。 

預防措施
組織應確定措施消除潛在不合格的原因以防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
組織應將說明以下方面要求的程序形成文件:
a) 確定潛在不合格及其原因;
b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求;
c) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當時，包括更新文件;
d) 驗證預防措施對滿足適用的法規(guī)要求的能力和對醫(yī)療器械的安全和性能無不良影響；
e) 適當時，評審所采取的預防措施的有效性。
應保留任何調查的結果和所采取措施的記錄 (見4.2.5)。

ISO13485內審員，ISO13485,醫(yī)療器械內審員

綿陽GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內審員
ISO13485

綿陽GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內審員
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