| 景德鎮(zhèn)GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員 | |||
| 課程類型： | 質(zhì)量管理 | 授課語(yǔ)言： | 普通話 |
| 總學(xué)課時(shí)： | 2天 | 培訓(xùn)費(fèi)用： | 800元 |
| 授課時(shí)間： | 2026年12月31日至2027年12月31日 | 授課地點(diǎn)： | 景德鎮(zhèn) |
| 瀏覽次數(shù)： | 80次 | 參加培訓(xùn)： | 在線報(bào)名 |
景德鎮(zhèn)GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費(fèi)用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
預(yù)防措施
組織應(yīng)確定措施消除潛在不合格的原因以防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。
組織應(yīng)將說(shuō)明以下方面要求的程序形成文件:
a) 確定潛在不合格及其原因;
b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求;
c) 對(duì)所需的措施進(jìn)行策劃、形成文件并實(shí)施，適當(dāng)時(shí)，包括更新文件;
d) 驗(yàn)證預(yù)防措施對(duì)滿足適用的法規(guī)要求的能力和對(duì)醫(yī)療器械的安全和性能無(wú)不良影響；
e) 適當(dāng)時(shí)，評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。
應(yīng)保留任何調(diào)查的結(jié)果和所采取措施的記錄 (見4.2.5)。
報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過(guò)電子郵件或微信（159 2109 7658）報(bào)梁老師。
產(chǎn)品 product
過(guò)程的結(jié)果。
注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別；
——服務(wù)（如運(yùn)輸）；
——軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；
——硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；
——流程性材料（如潤(rùn)滑油）。
許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品"汽車"是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說(shuō)明）所組成。
注2：服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。服務(wù)的提供涉及，例如：
——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動(dòng)；
——在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上所完成的活動(dòng)；
——無(wú)形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授的信息提供）；
——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。
軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品，并可以方法、報(bào)告或程序的形式存在。
硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。
流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。
硬件和流程性材料通常被稱為貨物。
注3： "產(chǎn)品"的此定義不同于GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015界定的定義。
【來(lái)源：改寫GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015，定義3.4.2】
培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝或或服務(wù)，以及相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供。
本標(biāo)準(zhǔn)也能用于向這類組織提供產(chǎn)品（包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù)）的供方或外部方。
2003--本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。 本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。
培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過(guò)程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
ISO13485:2016術(shù)語(yǔ)及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實(shí)施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
醫(yī)療器械族 medical device family
由同一組織或?yàn)橥唤M織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計(jì)和性能特性的成組醫(yī)療器械。
性能評(píng)價(jià) performance evaluation
評(píng)定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的能力。
上市后監(jiān)督 post-market surveillance
收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械所獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程。
總則
質(zhì)量管理體系文件(見4.2.4) 應(yīng)包括:
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
b) 質(zhì)量手冊(cè);
c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序和記錄;
d) 組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄;
e) 適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
景德鎮(zhèn)GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485
景德鎮(zhèn)GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485
- 上一課程：池州GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
- 下一課程：臨汾怎么快速獲取ISO22716化妝品內(nèi)審員資格證書？
|
|  |
上海企證啟航技術(shù)服務(wù)有限公司
| 地址： | 上海市奉賢區(qū) |
| 聯(lián)系： | 梁老師 |
| 手機(jī)： |