德陽微生物檢驗員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗員證書?
課程類型：	質量管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1580元
授課時間：	2026年12月31日至2027年12月31日	授課地點：	德陽
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德陽微生物檢驗員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗員證書?
2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
企業(yè)應對需要控制的環(huán)境條件進行確 定（包括每一個重要參數(shù)、指示項或 控制項失控可能給產品使用造成風險 的評價），并做出規(guī)定；制定環(huán)境條 件控制的文件，具備控制設備和設施控制有效，并有控制記錄等。

對環(huán)境有三重要求：制造廠廠址周圍的大 環(huán)境要求、廠區(qū)的中環(huán)境（即潔凈區(qū)周圍 的環(huán)境）要求和潔凈區(qū)內小環(huán)境的要求。

大環(huán)境重點要求 無污染源中環(huán)境 要求不 得對潔 區(qū)產生 不良影 響。從硬 件設 計上 確保 

滿足 中環(huán)境的根據(jù)產品預期用途、質量 要求，特別是加工工藝， 因為相同的產品不同的加 工工藝其過程也會不同。壓差梯度合理，主要還是要防止交叉 污染。同一級別、不同的潔凈室之間， 要求相對高的壓差高一些，如果兩個 可能會有一定影響，怕受影響的 高一些。特別要注意不相鄰而共用潔 凈走廊的情況，我們要學會看潔凈廠 房檢測報告的 測試數(shù)據(jù) 和潔凈區(qū) 平面房檢測報告的 測試數(shù)據(jù) 和潔凈區(qū) 平面 布局圖 。 

未能覆蓋 的或不是 單一用途 的產品， 其環(huán)境潔 凈度級別 可靠產品 相似、用 途相同或 近，遵循 宜高不宜 低的原則， 就低必須驗證。

一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
醫(yī)療器械的分類
v 按醫(yī)療器械的結構特征分
 有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械
v 按醫(yī)療器械使用形式分
 無源器械的使用形式：藥液輸送保存器械；改 變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重 復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器 
械… 。
 有源器械的使用形式：能量治療器械；診斷監(jiān) 護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗 
室儀器設備、醫(yī)療消毒設備… 。
v 按使用狀態(tài)分類
1 、接觸或進入人體器械
 按照使用時限分為暫時使用、短期使用、長期 使用； 
 按照接觸人體的部位分為皮膚或腔道、創(chuàng)傷或 體內組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經系統(tǒng)； 
 按照有源器械失控后造成的損傷程度分為輕微
損傷、損傷、嚴重損傷。
2 、非接觸人體器械
 按照對醫(yī)療效果的影響的程度分為基本不影響、 有間接影響、有重要影響。 
v 按管理分類
1 、第一類是指，通過 常規(guī)管理 足以保證其 安全性、有效性的醫(yī)療器械； 
2 、第二類是指，對其安全性、有效性應當 加以控制 的醫(yī)療器械； 
3 、第三類是指，植入人體；用于支持、維 持生命；對人體具有潛在危險，對其安全 
性、有效性必須 嚴格控制
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
企業(yè)應當建立質量管理體系內部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求。   第七十八條 企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 管理評審的頻次 內審報告是管理評審的輸入
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
報名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 （V信同號）

醫(yī)療器械法規(guī)
 是指以與醫(yī)療器械有關的活動為調整對象，涉及
醫(yī)療器械監(jiān)督管理的所有法律、法規(guī)、規(guī)章和其
他規(guī)范性文件的總稱。

醫(yī)療器械涉及的法規(guī)

v 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 （國務院令第276 號）

v 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 （局令第16 號）

v 《 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法 》 （局令第12 號）

v 《 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法 》 （局令第

15 號）

v 《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》 （局令第5 號）

v 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 （暫

行）（局令第24 號）

v 《 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 》

（局令第10 號）

v 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》 （試行）

三、醫(yī)療器械定義

（ 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 第三條）

v 醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的 儀器、設備、器具、材料或者其他物品， 

包括所需要的軟件；其用于人體體表及體 內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝 

的手段獲得，但是可能有這些手段參與并 起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列

3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
原理 通過沖洗輸液器內腔液體通道表面，收集濾膜上的微粒，并用顯微鏡進行計數(shù)。 試劑和材料 蒸餾水，用孔徑0.2μm的膜過濾。 無粉手套。 真空濾膜，孔徑0.45μm。

步驟 試驗前應用蒸餾水充分清洗過濾裝置、濾膜和其他器具。 在層流條件下(符合ISO 14644-1：1999中的N5級的凈化工作臺，取10支供用狀態(tài)的輸液器，各用500 mL蒸餾水沖洗內腔，然后使各洗脫液通過一個真空濾膜，將該格柵濾膜置于顯微鏡下(入射照明)在50倍放大倍數(shù)下對其進行測量，并按表A. 1所給尺寸分類進行計數(shù)。

注意：N5級的凈化工作臺是基于米制的凈化級別單位，即每立方米的空氣中大于0.1μm的微粒數(shù)不超過100 000個（取常用對數(shù)為5） 。該級別對應的大于0.5 μm的微粒數(shù)為英制的100級凈化〔即每立方英尺（28.3 L）空氣中大于0.5 μm的微粒數(shù)不超過100個〕。

結果確定 各供試輸液器(至少10支)只進行一次試驗，以每支輸液器三個尺寸分類的平均微粒計數(shù)作為分析結果。 試驗報告中應記錄測得的空白對照液的各值(用同樣的試驗器具，但不通過供試樣品，按表A.1給出的3個尺寸分類測得的10等份500 mL水樣的平均微粒數(shù))，用以計算污染指數(shù)。

空白中的微粒數(shù)(Nb)應不超過9。否則應拆開試驗裝置重新清洗，并重新進行背景試驗。試驗報告中應注明空白測定值。 按以下計算污染指數(shù)： 對各尺寸分類的10個輸液器中平均微粒數(shù)分別乘以評價系數(shù)，各結果相加即得出輸液器的微粒數(shù)，Na。再對各尺寸分類的空白對照樣品中的平均微粒數(shù)分別乘以評價系數(shù)，各結果相加即得空白樣品中的微粒數(shù)，Nb。 Na減Nb即得污染指數(shù)。

醫(yī)療器械產品的特點 


一、醫(yī)療器械的專用性 醫(yī)療器械承擔著獨特的功能。由于診斷的精確性、疾病處理的無菌化要求、衛(wèi)生要求、病人護理的要求等，使得醫(yī)療器械有著區(qū)別于其他產品的專門特性，這就決定了醫(yī)療器械只能是應用在醫(yī)療用途方面，醫(yī)療器械的需求對象只能是醫(yī)療單位和有醫(yī)療需求的家庭等。 醫(yī)療器械的專用性突出的特點在于：絕大部分器械的針對性很強，混合性使用的危險性高，生產使用安全要求高。比如診斷、手術、治療、化驗、監(jiān)護、試驗設備、人體器官等不同的醫(yī)療器械使用就是專事專用。

二 、 產品范圍廣闊 醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè),涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè),介入門檻較高。醫(yī)療器械產品的差異性大,因而種類也非常繁多,在行業(yè)統(tǒng)計上一般分為手術器械制造業(yè)、醫(yī)療儀器設備制造業(yè)、診斷用品制造業(yè)、醫(yī)用材料和醫(yī)療用品制造業(yè)及假肢、矯形器制造業(yè)五個子行業(yè)。 醫(yī)療器械產品范圍廣闊，既有高耐用性的大型設備，也有低價值用品。不同的子行業(yè),其技術水平、盈利能力都不盡相同,以CT、MRI、B超等為代表的醫(yī)療儀器、設備制造業(yè)的毛利率在30%以上,屬于醫(yī)療器械行業(yè)的高端產品。由于醫(yī)療儀器、設備的制造科技含量高,生產工藝相對復雜,這類產品對研發(fā)能力要求較高,這一市場目前大多為進口產品或合資企業(yè)的產品所占領。

三、使用者的局限性 醫(yī)療器械的用途為診斷、手術、治療、化驗、監(jiān)護、試驗設備、人體器官功能替代等等，這些作用的對象大多數(shù)為醫(yī)療單位和醫(yī)療教學與科研單位，因此其使用者的主體，也使這些單位。 另外，由于醫(yī)療知識的普及，個人診斷與護理產品與技術的成熟，大眾對于一些基礎性的醫(yī)療設備，已經具有了使用的能力，從而產生了保健醫(yī)療設備的市場需求。但是醫(yī)療器械功能的專業(yè)性，決定了醫(yī)療器械最主要的市場，仍然為醫(yī)療單位。
耐熱試驗

    耐熱試驗是膏霜、乳液和液狀化妝品重要的穩(wěn)定性試驗項目，如發(fā)乳、唇膏、潤膚乳液、護發(fā)素、染發(fā)乳液、洗發(fā)膏、浴液、洗面奶、發(fā)用摩絲、雪花膏、香脂等產品均需進行耐熱試驗。

    因為各類化妝品的外觀形態(tài)各不相同，所以各類產品的耐熱要求和試驗操作方法略有不同。但試驗的基本原理相近，即：先將電熱恒溫培養(yǎng)箱調節(jié)到（40±1）℃，然后取兩份樣品，將其中一份置于電熱恒溫培養(yǎng)箱內保持24 h后，取出，恢復室溫后與另一份樣品進行比較，觀察其是否有變稀、變色、分層及硬度變化等現(xiàn)象，以判斷產品的耐熱性能。

交收檢驗

產品出廠前由生產廠的檢驗部門按產品標準逐批進行檢驗，符合標準方可出廠，每批出廠產品都應附有合格證。

    收貨方可以交貨批為批量，按標準規(guī)定進行檢驗。

    交收檢驗項目為常規(guī)檢驗項目。



2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員

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1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2.   產品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；

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Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。

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