莆田2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	1400元
授課時(shí)間：	2024年12月31日至2032年12月31日	授課地點(diǎn)：	莆田
瀏覽次數(shù)：	6557次	參加培訓(xùn)：	在線報(bào)名

莆田2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
使用非標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的滅菌方法， 要分析和提供該滅菌方法是 否有科學(xué)依據(jù)，設(shè)備有無醫(yī) 療器械注冊證或相關(guān)允許上 市的證明，并對滅菌過程進(jìn) 行了確認(rèn)

在日常控 制中要執(zhí) 行對人員 培訓(xùn)、產(chǎn) 品和包裝 條件、滅 菌設(shè)備、 滅菌工藝 設(shè)定、常 規(guī)工藝控 制和產(chǎn)品 放行等要求.

滅菌是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的一個(gè)十 分重要的生產(chǎn)過程，企業(yè)必須高度重 視，嚴(yán)格控制。有條件的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建 立自己的滅菌手段；若委托滅菌，企 業(yè)仍然需要按照國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對滅 菌過程進(jìn)行確認(rèn)。輻射滅菌，一般是 借用外領(lǐng)域的設(shè)施，不可能為醫(yī)療器 械所專用，是否適合某產(chǎn)品，一定要 確認(rèn)。滅菌過程的確認(rèn)可以和受受托 方一起進(jìn)行，企業(yè)必須參入這項(xiàng)工作， 并對滅菌過程確認(rèn)報(bào)告和/ 或記錄進(jìn)行評審。

未滅菌和已滅菌產(chǎn)品必須嚴(yán)格分 開，適用時(shí)應(yīng) " 使用可區(qū)分已滅 菌處理物品和未經(jīng)滅菌處理物品 的系統(tǒng) " 。 生物指示應(yīng)符合國家相關(guān)管理部 門的規(guī)定（ 衛(wèi)生許可批件

一、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》


第五條 醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。  注冊號(hào)的編排方式為：  ×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)。其中：  ×1為注冊審批部門所在地的簡稱：  境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為"國"字；  境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；  境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；  
×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：  "準(zhǔn)"字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；  "進(jìn)"字適用于境外醫(yī)療器械；  "許"字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；  ××××3為批準(zhǔn)注冊年份；  ×4為產(chǎn)品管理類別；  ××5為產(chǎn)品品種編碼；  ××××6為注冊流水號(hào)。  醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》與醫(yī)療器械注冊證書同時(shí)使用。 

二、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
第二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。   質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。   程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。   技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：  （一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；  （二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；  （三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。 受控文件清單 電子文檔管理

第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 保存期限+追溯要求+證據(jù)

三、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
培養(yǎng)及觀察 上述含培養(yǎng)基的容器按規(guī)定的溫度培養(yǎng) 14天。 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，置30～35℃培養(yǎng)。 改良馬丁培養(yǎng)基，置23～28℃培養(yǎng)。 培養(yǎng)期間應(yīng)逐日觀察并記錄是否有菌生長。如在加入供試品后、或在培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁，培養(yǎng) 14天后，不能從外觀上判斷有無微生物生長，可取該培養(yǎng)液適量轉(zhuǎn)種至同種新鮮培養(yǎng)基中，細(xì)菌培養(yǎng) 2天、真菌培養(yǎng) 3天，觀察接種的同種新鮮培養(yǎng)基是否再出現(xiàn)渾濁；或取培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。

結(jié)果報(bào)告 陽性對照管應(yīng)生長良好，陰性對照管不得有菌生長。否則，試驗(yàn)無效。 若供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長，判供試品不符合規(guī)定，除非能充分證明試驗(yàn)結(jié)果無效，即生長的微生物非供試品所含。當(dāng)符合下列至少一個(gè)條件時(shí)方可判試驗(yàn)結(jié)果無效： ⑴ 無菌檢查試驗(yàn)所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無菌檢查法的要求。 ⑵ 回顧無菌試驗(yàn)過程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素。 ⑶ 供試品管中生長的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無菌試驗(yàn)中所使用的物品和（或）無菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的。 試驗(yàn)若經(jīng)確認(rèn)無效，應(yīng)重試。重試時(shí)，重新取同量供試品，依法檢查，若無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若有菌生長，判供試品不符合規(guī)定。

假陰性、假陽性結(jié)果 最小化假陽性的預(yù)防措施 1、實(shí)驗(yàn)在一個(gè)有環(huán)境控制、有氣流控制的專門的房間中進(jìn)行； 2、在整個(gè)實(shí)驗(yàn)中使用無菌技術(shù)； 3、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域的實(shí)驗(yàn)器具、培養(yǎng)基應(yīng)避免污染。樣品的外包裝在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域前應(yīng)消毒； 4、實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面消毒； 5、最小化操作手續(xù)； 6、控制和評估培養(yǎng)箱的環(huán)境； 7、最小化浮塵； 8、滅菌所有的設(shè)備、材料和用品。

3 、無菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)無菌器械。  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。

（1）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。 （2）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：  （1） 從非法渠道購進(jìn)無菌器械；  （2） 使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械；  （3） 使用過期、已淘汰無菌器械；  （4） 使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 -中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào) 2014年6月1日起施行。

2、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 -國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 -國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào) 2014年10月1日起施行。

4.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 -國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào) 2014年12月12日施行。

5.《沈陽市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》 -(沈食藥監(jiān)發(fā)[2015]161號(hào))

6.《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（2011年5月20日衛(wèi)生部令第82號(hào)發(fā)布， 自2011年7月1日起施行）

  7.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（現(xiàn)執(zhí)行的是2000版，新的總局令第15號(hào)于2015年7月14日發(fā)布，2016年1月1日施行）

  8.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（2002年1月4日國家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)發(fā)布；自2002年5月1日起施行）

9. 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》 （2000年10月13日國家藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)發(fā)布，2000年10月13日起施行）

10. 《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》（2007年6月18日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第95號(hào)公布，自2007年12月1日起施行）

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
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1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

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