山南2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
課程類型：	質量管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1400元
授課時間：	2024年12月31日至2032年12月31日	授課地點：	山南
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山南2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
無菌工作服可在十萬級潔凈區內清洗， 但應在萬級潔凈區內整理，潔凈工作 服和一般的無菌工作服應按規定進行 消毒處理，但在萬級下的局部百級潔 凈區內使用的無菌工作服應進行滅菌 處理。潔凈工作服和一般無菌服 的 末道清洗用水至少為純化水；有熱原 
要求并在萬級下的局部百級潔凈區內 進行無菌加工使用的無菌工作服的末 
道清洗用水應為注射用水；

質地光滑、 不產生靜 電、不脫 落纖維和 顆粒性物 質, 并能 有效阻止 人體皮屑 和內衣的 塵粒纖維的彌散

勤剪指甲、勤理發、剃胡須、勤換衣服、勤 洗澡, 不能使用有污染的化妝品, 不佩帶飾物 , 手在消毒以后，不再接觸與工作無關的物品

一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
無菌醫療器械潔凈室（區）按含菌 濃度和含塵濃度分為四個等級

通過人員往返、 工具運輸、物料 傳遞、空氣流動、 設備清洗與消毒、 崗位清場等途徑， 將不同原料混入 導致污染，或因 人為、工器具、 物料、空氣等不 恰當的流向，使 

潔凈度低的區域 的污染物傳入潔 凈度高的區域， 而造成交叉污染。將生產工藝流程和空氣潔凈 度級別有機的結合起來，實 現二者的恰到好處的統一。
所使用的消 毒方式不能 損壞表面。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
供試品的制備
創可貼供試品：將包裝好的創可貼打開，用剪刀將創可貼剪碎，放入100ml pH7.0氯化鈉—蛋白胨緩沖液中浸泡1小時，取水層作為供試品。
7.3. 試驗菌液的制備
7.3.1. 接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養物至營養瓊脂培養基斜面中,置30－35℃培養18-24小時，分別取用3-5ml 0.9％的無菌氯化鈉溶液，反復吹洗，沖下菌苔，震蕩80次，用10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數小于100 CFU的菌懸液。
7.3.2. 接種生孢梭菌的新鮮培養物至12ml硫乙醇酸鹽流體培養基中,30～35℃培養18～24小時，取上述培養物1ml加9ml0.9%無菌氯化鈉溶液10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數小于100 CFU的菌懸液。      
7.3.3. 接種白色念珠菌的新鮮培養物至10ml改良馬丁培養基中，置23－28℃培養24-48小時，取上述培養物1ml加9ml 0.9％的無菌氯化鈉溶液10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數小于100CFU的
菌懸液。
7.3.4. 接種黑曲霉的新鮮培養物至改良馬丁瓊脂斜面培養基中,置23-28℃培養5-7天，使大量孢子形成。用3-5ml0.9％的無菌氯化鈉溶液將孢子洗脫并過濾孢子懸液至無菌試管內作為原液，取1m原液加9ml 0.9％的無菌氯化鈉溶液10倍遞增逐級稀釋制成每1ml含孢子數小于100CFU的孢子懸液。
7.4.培養基靈敏度檢查
取每管裝量為12ml的硫乙醇酸鹽流體培養基9支，分別接種小于100 CFU的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌菌懸液各1ml，每種培養基各接種2支，另1支不接種作為空白對照，培養3天；取每管裝量為9ml的改良馬丁培養基5支，分別接種小于100 CFU的白色念珠菌、黑曲霉菌懸液各1ml，每種培養基各接種2支，另1支不接種作為空白對照，培養5天，逐日觀察結果。空白對照管無菌生長,加菌的培養基管均生長良好,判靈敏度檢查合格。
硫乙醇酸鹽流體培養基：
7.7.可接受標準
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
其他實驗材料 剪刀、鑷子 濾器、微孔濾膜 量筒 培養器

以上材料可以采用干熱滅菌（只限于剪刀、鑷子，滅菌時將剪刀和鑷子裝入專用滅菌器具內）或濕熱滅菌。干熱滅菌為160℃ 2小時，或置壓力蒸汽滅菌器內121℃蒸汽滅菌30分鐘后使用。

  培養基的適用性檢查 無菌檢查用的硫乙醇酸鹽流體培養基及改良馬丁培養基等應符合培養基的無菌性檢查及靈敏度檢查的要求。本檢查可在供試品的無菌檢查前或與供試品的無菌檢查同時進行。 無菌性檢查：每批培養基隨機取不少于 5 支（瓶），培養 14 天，應無菌生長。

靈敏度檢查 菌種：培養基靈敏度檢查所用的菌株傳代次數不得超過 5 代（從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代），試驗用菌種應采用適宜的菌種保存技術進行保存，以保證試驗菌株的生物學特性。 金黃色葡萄球菌( Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕 銅綠假單胞菌(Pseudomonas aeruginosa) 〔CMCC(B) 10 104〕 枯草芽孢桿菌（ Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕 生孢梭菌( Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕 白色念珠菌( Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕 黑曲霉( Aspergillus niger) 〔CMCC(F) 98 003〕

3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
檢驗驗證
4.3.1檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進行檢驗。按《產品進貨驗證方法)規定
4.3.2檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經質量負責人復核后，檢驗人員、復核人員在進貨檢驗記錄上簽字。
4.3.3經檢驗合格的產品，倉庫保管員將其放于合格品區，按《產品出入庫管理制度)辦理入庫手續，按有關規定進行保存。
4.3.4經檢驗不合格的產品，倉庫保管員應將其放于不合格品區，按《不合格品控制程序》執行。
4.3.5檢驗記錄由質量管理部門保存
5相關文件及記錄
5.1《產品進貨驗證方法》
5.2《出入庫管理制度》
5.3《不合格品控制程序)
5.4<進貨檢驗記錄)
—次性使用無菌醫療器械倉儲管理
控制程序
1目的
防止產品的變質和損壞，保證產品售出交付時符合規定要5
2適用范圍
適用于對一次性使用無菌醫療器械產品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。
3職責
3.1銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監督管理。
3.2倉庫保管員具體負責實施搬運、貯存、防護和交付工作。
4工作程序
4.1產品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產品置于合格品區，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。
4.2搬運的控制
4.2.1搬運過程中，搬運人員不得損壞產品包裝上的標識滅菌標簽、合格證、批號等。
4.2，2銷售部門應監督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產品的損壞和污染，若出現損壞及污染則應按(不合格品控制程序)進行控制。
4，3貯存的控制
4.3.1根據檢驗狀態，將產品置于相應的區域:待檢待定區、合格品區、不合格品區。
4.3.2產品碼放應符合產品的規定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。
4.3.3產品的碼放應分品種、規格型號、批號碼放，不同產品應有明顯間隔。
4.3.4每批產品上均應放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。
4.3.5貯存期限應在產品有效期內，超過有效期的產品應視為不合格品，按《不合格品控制程序)進行控制。
4.3.6產品出庫應按《出入庫管理制度)實施控制。
4.4防護控制
4.4.1倉庫保管員應按要求對產品分類分區碼放差錯。防止發生
4.4.2庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。
4.4.3庫存產品應做到"先進先出"、"近期先出"、"按批次出庫"，防止超過效期產品售出。
4.4.4產品在運輸過程中應加以適當的防護曬、防破損。
5交付控制
做到防雨、防
5.1銷售部門應嚴格遵守合同，確保產品按規定交付購貨方。
5.2若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應將產品運輸注意事項告知對方。
6相關文件及記錄
6.1<出入庫管理制度)
6.2(不合格品控制程序)
6.3(進貨檢驗記錄)
6.4<入庫單)
6.5(產品總帳)
6.6<產品分類帳)
6.7(出庫單》
一次性使用無菌醫療器械不合格品
械不合格品的控制。
3.1質量管理部門是不合格品控制的主要負責部門，負責對不合格品的確認，提出處理意見并跟蹤處理結果。
3.2驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責向質量負責人報告。
第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有 說明書和標簽。 第三條醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶涵 蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養 的技術文件。 醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全 警示等信息的文字說明及圖形、符號。 第七條 醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。 第八條 醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監 督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫 療器械注冊證中的產品名稱一致。   第九條 醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文。 第十一條 一次性使用產品應當注明"一次性使用"字樣或者符號，已滅菌產品應當 注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明 消毒或者滅菌的方法。

2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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1.   醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2.   產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5.   潔凈間監測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術

Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。

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