喀什2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
課程類型：	質量管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1400元
授課時間：	2024年12月31日至2032年12月31日	授課地點：	喀什
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喀什2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
《醫療器械監督管理條例》第二十六條 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。 醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。 第二十七條  醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，并作記錄。

第四十二條  違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十三條 違反本條例規定，醫療機構重復使用一次性使用的醫療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，可以對醫療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
一次性使用醫療器械管理制度 ：醫療機構應建立一次性使用無菌醫療器械用后銷毀制度。使用過的一次性使用無菌醫療器械應及時予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經消毒作無害化處理，并做好記錄。銷毀記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家、規格型號、數量、生產批號、銷毀方式、銷毀地點、銷毀時間、銷毀人、監銷人等。銷毀記錄至少要保存2年，并隨時準備待查。醫療機構對一次性使用無菌醫療器械用后銷毀工作應有專人負責，并對本單位的銷毀情況進行監督檢查。檢查重點應看毀形是否及時、徹底；記錄是否真實、完整；使用量與銷毀量是否相符等。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
使用非標準規定的滅菌方法， 要分析和提供該滅菌方法是 否有科學依據，設備有無醫 療器械注冊證或相關允許上 市的證明，并對滅菌過程進 行了確認

在日常控 制中要執 行對人員 培訓、產 品和包裝 條件、滅 菌設備、 滅菌工藝 設定、常 規工藝控 制和產品 放行等要求.

滅菌是無菌醫療器械生產中的一個十 分重要的生產過程，企業必須高度重 視，嚴格控制。有條件的企業應當建 立自己的滅菌手段；若委托滅菌，企 業仍然需要按照國家標準的規定對滅 菌過程進行確認。輻射滅菌，一般是 借用外領域的設施，不可能為醫療器 械所專用，是否適合某產品，一定要 確認。滅菌過程的確認可以和受受托 方一起進行，企業必須參入這項工作， 并對滅菌過程確認報告和/ 或記錄進行評審。

未滅菌和已滅菌產品必須嚴格分 開，適用時應 " 使用可區分已滅 菌處理物品和未經滅菌處理物品 的系統 " 。 生物指示應符合國家相關管理部 門的規定（ 衛生許可批件

三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
醫療器械法規
 是指以與醫療器械有關的活動為調整對象，涉及
醫療器械監督管理的所有法律、法規、規章和其
他規范性文件的總稱。

醫療器械涉及的法規

v 《 醫療器械監督管理條例 》 （國務院令第276 號）

v 《 醫療器械注冊管理辦法 》 （局令第16 號）

v 《 醫療器械生產監督管理辦法 》 （局令第12 號）

v 《 醫療器械經營企業許可證管理辦法 》 （局令第

15 號）

v 《 醫療器械臨床試驗規定 》 （局令第5 號）

v 《 一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法 》 （暫

行）（局令第24 號）

v 《 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定 》

（局令第10 號）

v 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》 （試行）

三、醫療器械定義

（ 《 醫療器械監督管理條例 》 第三條）

v 醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的 儀器、設備、器具、材料或者其他物品， 

包括所需要的軟件；其用于人體體表及體 內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝 

的手段獲得，但是可能有這些手段參與并 起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列

3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
輸液器 (試件)中的微粒數： Na= na1· 0.1＋na2· 0.2＋na3·5 空白樣品中的微粒數： Nb= nb1· 0.1＋nb2· 0.2＋nb3·5 污染指數: N = Na－ Nb ≤ 90

、物理基本操作——泄漏

泄漏（ GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY0115-1993 ） 按第A.2章試驗時，應無氣體泄漏現象。

物理基本操作——泄漏

A. 2 泄漏試驗 A.2.1 試驗開始前，在試驗溫度下狀態調節整個系統。 A.2.2 將輸液器一端堵住，浸人20℃～30℃水中，內部施加高于大氣壓強50kPa的氣壓15s。檢驗輸液器空氣泄漏。 A.2.3 將除氣泡的蒸餾水充人輸液器，接至一個真空裝置，使其在(23±1)℃和(40±1)℃ 下承受－20kPa的壓力。檢驗是否有空氣進人輸液器。

物理基本操作——拉伸強度

拉伸強度（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15811-2001 ） 按第A.3章試驗時，輸液器液體通道各組件間的連接，不包括保護套，應能承受不小于15N的靜拉力，持續15s。

醫療器械的分類
v 按醫療器械的結構特征分
 有源醫療器械和無源醫療器械
v 按醫療器械使用形式分
 無源器械的使用形式：藥液輸送保存器械；改 變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重 復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器 
械… 。
 有源器械的使用形式：能量治療器械；診斷監 護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗 
室儀器設備、醫療消毒設備… 。
v 按使用狀態分類
1 、接觸或進入人體器械
 按照使用時限分為暫時使用、短期使用、長期 使用； 
 按照接觸人體的部位分為皮膚或腔道、創傷或 體內組織、血液循環系統或中樞神經系統； 
 按照有源器械失控后造成的損傷程度分為輕微
損傷、損傷、嚴重損傷。
2 、非接觸人體器械
 按照對醫療效果的影響的程度分為基本不影響、 有間接影響、有重要影響。 
v 按管理分類
1 、第一類是指，通過 常規管理 足以保證其 安全性、有效性的醫療器械； 
2 、第二類是指，對其安全性、有效性應當 加以控制 的醫療器械； 
3 、第三類是指，植入人體；用于支持、維 持生命；對人體具有潛在危險，對其安全 
性、有效性必須 嚴格控制
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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1.   醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2.   產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5.   潔凈間監測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；

Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。

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