巴音郭楞2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓(xùn)公告
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學(xué)課時：	2天	培訓(xùn)費用：	1400元
授課時間：	2024年12月31日至2032年12月31日	授課地點：	巴音郭楞
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巴音郭楞2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
 GB/T 6682-2008 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法



儀器 滿足GB/T 8424.2-2001規(guī)定的白度儀。 試驗方法 取本品折疊成一定的厚度（當(dāng)厚度再增加時，仍不會改變儀器顯示的數(shù)值）放在白度儀上進行測試，讀取白度儀上所顯示數(shù)據(jù)，分別在任意不同位置測取三點，其平均值為樣品白度值。 結(jié)果判定 白度平均值大于或等于80度時，判定該項合格；反之判定不合格。
白度（ whiteness ）表示物質(zhì)表面白色的程度，以白色含有量的百分率表示。 測定物質(zhì)的白度通常以氧化鎂為標(biāo)準(zhǔn)白度100%，并定它為標(biāo)準(zhǔn)反射率100%，反射率越高，白度越高，反之亦然。

一、無菌檢驗員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。 文件規(guī)定→符合規(guī)定 狀態(tài)標(biāo)識合規(guī)   企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 操作規(guī)程 使用記錄、維保計劃和記錄

第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。 檢驗規(guī)范對檢驗儀器和設(shè)備的要求 原材料、中間品、成品（結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)要求） 標(biāo)準(zhǔn)要求 進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗要求 檢驗儀器和設(shè)備臺賬、檔案，是否齊全？ 精度和范圍符合檢驗規(guī)范

第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護和維修等情況。   第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途�度�?yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。 檢驗規(guī)范對計量器具的要求 計量器具的臺賬、檔案，數(shù)量、精度、量程 檢定計劃、報告/證書、檢定狀態(tài)標(biāo)識 特殊計量器具的防護（如精密天平） 自校（檢定規(guī)程、人員資格、檢定環(huán)境條件、記錄）

二、無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
GB /T 1962.1 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求 GB /T 1962.2 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定錐頭 GB 15810-2001 一次性使用無菌注射器 GB 15811-2001 一次性使用無菌注射針 GB 18671-2009 一次性使用靜脈輸液針 GB 18457-2001 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 GB 8368-2005 一次性使用輸液器 重力輸液式

Y 0286-1996 一次性使用滴定管式輸液器 YY 0115-1993 一次性采血器 YY 0330-2002 醫(yī)用脫脂棉 CNAS CL0Y1-2006 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則（ISO/IEC17025） GB/T 6682-2008 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法 YY/T 0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

輸液器類物理性能檢測

簡介 一種主要用于靜脈輸液的經(jīng)過無菌處理的、建立靜脈與藥液之間通道的常見的一次性的醫(yī)療耗材。 工作原理 在大氣壓力作用下，瓶內(nèi)液體流入較細的輸液軟管形成水柱，當(dāng)水柱壓力大于靜脈壓時，瓶內(nèi)的液體流入靜脈。

三、無菌檢驗員培訓(xùn)價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
供試品的制備
創(chuàng)可貼供試品：將包裝好的創(chuàng)可貼打開，用剪刀將創(chuàng)可貼剪碎，放入100ml pH7.0氯化鈉—蛋白胨緩沖液中浸泡1小時，取水層作為供試品。
7.3. 試驗菌液的制備
7.3.1. 接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基斜面中,置30－35℃培養(yǎng)18-24小時，分別取用3-5ml 0.9％的無菌氯化鈉溶液，反復(fù)吹洗，沖下菌苔，震蕩80次，用10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數(shù)小于100 CFU的菌懸液。
7.3.2. 接種生孢梭菌的新鮮培養(yǎng)物至12ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中,30～35℃培養(yǎng)18～24小時，取上述培養(yǎng)物1ml加9ml0.9%無菌氯化鈉溶液10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數(shù)小于100 CFU的菌懸液。      
7.3.3. 接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至10ml改良馬丁培養(yǎng)基中，置23－28℃培養(yǎng)24-48小時，取上述培養(yǎng)物1ml加9ml 0.9％的無菌氯化鈉溶液10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數(shù)小于100CFU的
菌懸液。
7.3.4. 接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基中,置23-28℃培養(yǎng)5-7天，使大量孢子形成。用3-5ml0.9％的無菌氯化鈉溶液將孢子洗脫并過濾孢子懸液至無菌試管內(nèi)作為原液，取1m原液加9ml 0.9％的無菌氯化鈉溶液10倍遞增逐級稀釋制成每1ml含孢子數(shù)小于100CFU的孢子懸液。
7.4.培養(yǎng)基靈敏度檢查
取每管裝量為12ml的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基9支，分別接種小于100 CFU的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌菌懸液各1ml，每種培養(yǎng)基各接種2支，另1支不接種作為空白對照，培養(yǎng)3天；取每管裝量為9ml的改良馬丁培養(yǎng)基5支，分別接種小于100 CFU的白色念珠菌、黑曲霉菌懸液各1ml，每種培養(yǎng)基各接種2支，另1支不接種作為空白對照，培養(yǎng)5天，逐日觀察結(jié)果。空白對照管無菌生長,加菌的培養(yǎng)基管均生長良好,判靈敏度檢查合格。
硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基：



3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果；
4) 實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
療器械產(chǎn)品進、出復(fù)核制度
制度內(nèi)容的基本要求:
1.庫房管-理-員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。
2.入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識，做到帳物卡相符。
3.庫房管-理-員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進行復(fù)核，并做好記錄。
4.產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進先出、近期先出、按批次出庫。
5.產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。
進(出)庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產(chǎn)品名稱
生產(chǎn)單位
規(guī)格型號
出廠編號
出廠日期
進(出)數(shù)量
單價
金額
經(jīng)手人簽字
庫管員簽字
備注
四、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護制度
制度內(nèi)容的基本要求:
1.庫房內(nèi)部應(yīng)整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。
2.庫房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。
3.庫房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。
4.庫房應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等)。
5.庫房內(nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計對溫濕度進行監(jiān)測，必要時應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
6.庫存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。
7.庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通常可分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。
8.根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點，必要時對產(chǎn)品進行適當(dāng)養(yǎng)護，并做好記錄。
9.定期對庫房及庫存產(chǎn)品進行檢查，必要時采取適當(dāng)措施，以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。
醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護制度(此記錄表為A4紙橫用)
養(yǎng)護日期
產(chǎn)品名稱
規(guī)格型號
單位
數(shù)量
生產(chǎn)廠家
注冊證號
滅菌批號
產(chǎn)品效期
包裝外觀檢查情況
養(yǎng)護員
備注
 第三十條 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 第三十一條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 采購：原料、組件部件技術(shù)要求 生產(chǎn)和服務(wù)所需信息： 圖紙（含零部件）、工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則和檢驗程序（檢驗規(guī)則等） 產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽、標(biāo)識要求

第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 工藝文件+過程確認報告   第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 評審策劃+評審記錄

第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 產(chǎn)品檢測 型式檢驗 設(shè)計計算   第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。 臨床評價 用戶評價 性能評價

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。

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