包頭2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1400元
授課時間：	2024年12月31日至2032年12月31日	授課地點：	包頭
瀏覽次數(shù)：	4666次	參加培訓：	在線報名

包頭2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
常用無菌醫(yī)療器械性能要求
v 1 、人工器官
 具有良好的生物安全性和 生物相容 性 
 化學穩(wěn)定性 化學試驗包括對材料本 身的試驗及其浸提物的試驗。 
 要有良好的 物理機械 性能。 按 GB16886 系列標準 進行生物 學評價

材料本身試驗：材料 鑒別以及對內(nèi)含鉛、 錫、銅等有害重金屬， 能產(chǎn)生高熱量殘留物、 剩余單體，齊聚物和 分解物等的測定； 材料浸提物試驗：通 過溶出物試驗，保證 所用材料不能溶出有 害物質(zhì)；pH 變化在規(guī) 定范圍內(nèi)（一般不能 超過1.5 ）；金屬離子 

在允許的低值范圍內(nèi)； 紫外吸收度一般在0.3 以下；易氧化物（即 還原物質(zhì)）應在控制 

范圍內(nèi)；溶液的蒸發(fā) 殘留物在規(guī)定的范圍 內(nèi)等等。 

二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求

v 1 、人工器官

 具有良好的生物安全性和 生物相容 性 

 化學穩(wěn)定性 化學試驗包括對材料本 身的試驗及其浸提物的試驗。 

 要有良好的 物理機械 性能。

按 GB16886 系列標準 進行生物 學評價 對于目前主要應用的人工

一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。 顧客反饋信息→分析不合格原因→糾正措施（合規(guī)） 不良事件報告、召回、忠告性通知、銷毀、修改   第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應當建立相關處置制度。 考慮返工的影響、重新檢驗、返工記錄

第七十一條 企業(yè)應當指定相關部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。 程序（職責）+記錄（處理過程、糾正措施）→設計輸入   第七十二條 企業(yè)應當按照有關法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關記錄。 程序（職責）+記錄（不良事件）  

第七十三條 企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關記錄。 產(chǎn)品質(zhì)量變化趨勢→再評價   第七十四條 企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。   應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。 數(shù)據(jù)分析→CAPA

第七十五條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。 衛(wèi)生部令82號   第七十六條 企業(yè)應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或者消費者。 發(fā)布的信息（忠告性通知）

二、無菌檢驗員培訓內(nèi)容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》

第九條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容：  （1）含有"療效最佳"、"保證治愈"、"包治"、"根治"、"即刻見效"、"完全無毒副作用"等表示功效的斷言或者保證的；  （2）含有"最高技術"、"最科學"、"最先進"、"最佳"等絕對化語言和表示的；  （3）說明治愈率或者有效率的；  （4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；  （5）含有"保險公司保險"、"無效退款"等承諾性語言的；  （六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；  （6）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；  （7）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

第四條 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。  境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。  境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。  境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。  境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。  臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。  醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。 

第五條 醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。  注冊號的編排方式為：  ×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：  ×1為注冊審批部門所在地的簡稱：  境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為"國"字；  境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；  境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；  

 ×2為注冊形式（準、進、許）：  "準"字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；  "進"字適用于境外醫(yī)療器械；  "許"字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；  ××××3為批準注冊年份；  ×4為產(chǎn)品管理類別；  ××5為產(chǎn)品品種編碼；  ××××6為注冊流水號。  醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。 

三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
第九條 企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質(zhì)量檢驗機構或者專職檢驗人員。 崗位職責描述是否明確？ 質(zhì)檢機構和質(zhì)檢人員的獨立性？ 人力資源配備 （教育背景、法規(guī)和體系培訓、工作經(jīng)驗、定期考核）   第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。 人員技術/培訓檔案（對照崗位職責描述）

第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。 人員范圍的規(guī)定？ 健康要求、健康檔案的規(guī)定？ 人員、人員服裝、手的防護（產(chǎn)生污染、污染產(chǎn)品）

 第十二條 廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。 產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境的需要： 溫度、濕度、大氣壓、顆粒、微生物、噪音、隔離 廠房坐落和周邊環(huán)境 布局合理性 是否對產(chǎn)品生產(chǎn)造成影響

第十三條 廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關技術標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。 產(chǎn)品特點 證據(jù)/記錄 外部環(huán)境對產(chǎn)品質(zhì)量影響——驗證報告（如有） 規(guī)范附錄的特殊要求：無菌醫(yī)療器械 植入醫(yī)療器械 體外診斷試劑

3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果；
4) 實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
(1)醫(yī)療器械法律法規(guī)等知識培訓(《醫(yī)療器械監(jiān)
督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》)。
(2)銷售服務技巧培訓。
(3)重點知識培訓
培訓目的:強化質(zhì)量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國家醫(yī)療器械的法律法規(guī)及地方
藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類考核、檢查、備案、注冊辦法，加強服務
理念，提高銷售水平。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，實行許可管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

規(guī)范的主體： 企業(yè)業(yè)務經(jīng)營與物流活動

實施的第一責任 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人

具體實施關鍵責任 購進、銷售、倉儲、運輸 

監(jiān)督實施責任 質(zhì)量管理機構

監(jiān)督實施責任 質(zhì)量管理機構

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。

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