朝陽2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1400元
授課時間：	2025年12月31日至2032年12月31日	授課地點：	朝陽
瀏覽次數(shù)：	5930次	參加培訓：	在線報名

朝陽2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
與人體損傷表面和粘膜接觸器械，
（ 不清洗）零部件的加工、末道精洗、組 裝、初包裝及其封口，不低于 300 000 級 。 
 與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械， 如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、 " 創(chuàng)可貼 " 等 。 
 與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導尿管、 無菌氣管插管、陰道內(nèi)或消化道器械( 胃管、  乙狀結(jié)腸鏡、結(jié)腸鏡、胃鏡) 等，其特點是不 經(jīng)穿刺或切開術(shù)進入體內(nèi)的器械 。

無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應當在多少級別的潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)？

分兩種不同的情況，其要求也不相同。

無菌醫(yī)療器械初包裝的生產(chǎn)應高度重視，加強管理。國家正在制定這方面的產(chǎn)品標準。對于直接接觸藥 品不洗即用的藥品包裝材料容器， 國家局早已實行注冊管理制度，所 

以我們建議無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向取得藥品包裝材料注冊證的廠家定購無菌醫(yī)療器械的初包裝

一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
本實施細則制定的目的和依據(jù)
 目的
v 規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系
 依據(jù)
v 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》
v 無菌醫(yī)療器械相關(guān)管理標準
 借鑒多年來對一次性使用無菌醫(yī)療器械（輸注器具） 監(jiān)管經(jīng)驗總結(jié) 
第二條本實施細則的適應范圍
 企業(yè)
v 第二類和第三類無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)
v 產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務
 產(chǎn)品
v 通過最終滅菌的方法或
v 通過無菌加工技術(shù)
• 使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的
醫(yī)療器械；或
• 任何標稱 " 無菌 "

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù) 產(chǎn)品特點 ， 按本 《 實施細則 》 的要求 建立和實施質(zhì) 

量管理體系，并保持其有效性

 已建立了質(zhì)量管理體系的企業(yè)，按本 《 實 施細則 》 的要求補充、完善質(zhì)量管理體系， 本 《 實施細則 》 所要求的在體系文件中都 

做出規(guī)定。

 在體系文件的編寫依據(jù)中增加 《 規(guī)范 》 和

本 《 實施細則 》 等文件。

 合理確定不涉及條款

二、無菌檢驗員培訓內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
這是一個雙重硬件 保障的概念，既有 潔凈環(huán)境作保障， 又有先進生產(chǎn)技術(shù) 作保障。在產(chǎn)品形 成過程中 盡量減少 人為因素， 最大程 度地使產(chǎn)品不暴露 在操作環(huán)境中，盡 可能避免人與產(chǎn)品 的直接接觸。

對于需要在萬級下的局部百 級潔凈區(qū)內(nèi)進行組裝或灌裝心臟內(nèi)的器械，如：血管支架、

心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動靜 脈瘺管、  血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導

植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接 或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、 組裝、初包裝及其封口等，不低于 100 000 級 。 

 植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器 械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入 物、人工喉、骨膜下植入物和結(jié)扎夾等 。 

 與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過慮

器等 。

 與血路上某一點接觸，作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器 械，其特點是間接地通過藥液或血液與人體血路接觸， 

如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性 使用靜脈輸液針、延長器、轉(zhuǎn)移器等 。 

 主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關(guān) 節(jié)、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內(nèi)器械等 。

三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
留樣觀察是無菌醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工 作中的一項重要工作。 通過留樣觀察可以對產(chǎn) 品質(zhì)量的穩(wěn)定性作進一 步的考察，為改進工藝， 改進無菌醫(yī)療器械包裝， 確定無菌醫(yī)療器械貯存 條件和運輸條件，確定 無菌醫(yī)療器械有效期， 提供科學依據(jù)，同時也 為無菌醫(yī)療器械在流通 或使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量糾 紛時提供可靠的依據(jù)。

產(chǎn)品留樣

 根據(jù)需要，建立留 樣室。 

 按規(guī)定進行 留樣 。

 制定留樣管理辦法。

 留樣觀察記錄。

消毒是相對的而不是絕對的，它只要求將有害 微生物的數(shù)量減少到無害的程度，而并不要求 把所有有害微生物全部殺滅，若能使微生物在 消毒過程中的存活概率達到 10 -3 即消毒合格

消毒： 是指殺滅病原微生物或 有害微生物，將其數(shù)量減少到 無害化程度。 

v 滅菌： 用以使產(chǎn)品無存活微生 物的 確認過 的 過程 。 

v 無菌 ：無存活微生物的 狀態(tài) 。

v 無菌加工 ：在受控的環(huán)境中進 行產(chǎn)品容器和（或）裝置的無 菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應、 材料、設備和人員都得到控制，微生物和微粒污染控制到 可 接受水平 。 

v 初包裝 ：與產(chǎn)品 直接接觸 的包 裝材料。

3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果；
4) 實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
(1)醫(yī)療器械法律法規(guī)等知識培訓(《醫(yī)療器械監(jiān)
督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》)。
(2)銷售服務技巧培訓。
(3)重點知識培訓
培訓目的:強化質(zhì)量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國家醫(yī)療器械的法律法規(guī)及地方
藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類考核、檢查、備案、注冊辦法，加強服務
理念，提高銷售水平。
供試品的制備
創(chuàng)可貼供試品：將包裝好的創(chuàng)可貼打開，用剪刀將創(chuàng)可貼剪碎，放入100ml pH7.0氯化鈉—蛋白胨緩沖液中浸泡1小時，取水層作為供試品。
7.3. 試驗菌液的制備
7.3.1. 接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基斜面中,置30－35℃培養(yǎng)18-24小時，分別取用3-5ml 0.9％的無菌氯化鈉溶液，反復吹洗，沖下菌苔，震蕩80次，用10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數(shù)小于100 CFU的菌懸液。
7.3.2. 接種生孢梭菌的新鮮培養(yǎng)物至12ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中,30～35℃培養(yǎng)18～24小時，取上述培養(yǎng)物1ml加9ml0.9%無菌氯化鈉溶液10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數(shù)小于100 CFU的菌懸液。      
7.3.3. 接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至10ml改良馬丁培養(yǎng)基中，置23－28℃培養(yǎng)24-48小時，取上述培養(yǎng)物1ml加9ml 0.9％的無菌氯化鈉溶液10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數(shù)小于100CFU的
菌懸液。
7.3.4. 接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基中,置23-28℃培養(yǎng)5-7天，使大量孢子形成。用3-5ml0.9％的無菌氯化鈉溶液將孢子洗脫并過濾孢子懸液至無菌試管內(nèi)作為原液，取1m原液加9ml 0.9％的無菌氯化鈉溶液10倍遞增逐級稀釋制成每1ml含孢子數(shù)小于100CFU的孢子懸液。
7.4.培養(yǎng)基靈敏度檢查
取每管裝量為12ml的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基9支，分別接種小于100 CFU的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌菌懸液各1ml，每種培養(yǎng)基各接種2支，另1支不接種作為空白對照，培養(yǎng)3天；取每管裝量為9ml的改良馬丁培養(yǎng)基5支，分別接種小于100 CFU的白色念珠菌、黑曲霉菌懸液各1ml，每種培養(yǎng)基各接種2支，另1支不接種作為空白對照，培養(yǎng)5天，逐日觀察結(jié)果。空白對照管無菌生長,加菌的培養(yǎng)基管均生長良好,判靈敏度檢查合格。
硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基：

擬驗證的創(chuàng)可貼無菌檢查試驗方法

分別取創(chuàng)可貼供試品，加入相應的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基與改良馬丁培養(yǎng)基各100ml，細菌于30～35℃培養(yǎng)14天，真菌于23～28℃培養(yǎng)14天。同時每天觀察并記錄實驗結(jié)果。

7.6.驗證試驗的方法

7.6.1.將創(chuàng)可貼供試品分別人工污染小于100cfu的金黃色葡萄球菌、枯草桿菌、銅綠假單胞菌、生孢梭菌、黑曲霉、白色念株菌菌懸液后加入相應的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基與改良馬丁培養(yǎng)基各100ml，作為供試品陽性對照組；另分別取裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗菌，作為陽性對照組；同時平行做緩沖液的陰性對照組。

7.6.2.細菌于30～35℃培養(yǎng)5天，真菌于23～28℃培養(yǎng)5天。每天觀察并記錄實驗結(jié)果。

7.7.可接受標準

陰性對照呈陰性，陽性對照呈陽性，供試品陽性對照組微生物生長情況與陽性對照組一致，說明創(chuàng)可貼按照《無菌檢查法標準操作規(guī)程》操作，供試品對微生物生長無不良影響，則創(chuàng)可貼的無菌檢查方法通過。

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
關(guān)閉

1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。

上一課程：鐵嶺2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓公告 下一課程：嘉峪關(guān)計量員培訓、計量內(nèi)校員資格證書培訓

在線報名>>課程：朝陽2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
您的姓名：	*	您的性別：	先生　 女士
固定電話：	*	傳真號碼：
所在公司：	*	現(xiàn)任職務：
電子郵箱：	*	移動手機：
所在地區(qū)：	*	參加人數(shù)：
聯(lián)系地址：
備注留言：	我想?yún)⒓颖菊n程培訓，請給我回電話!
驗 證 碼：