哈爾濱2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
課程類(lèi)型：	質(zhì)量管理	授課語(yǔ)言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	1400元
授課時(shí)間：	2024年12月31日至2032年12月31日	授課地點(diǎn)：	哈爾濱
瀏覽次數(shù)：	5961次	參加培訓(xùn)：	在線報(bào)名

哈爾濱2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專(zhuān)職檢驗(yàn)人員。
 陶瓷材料（羥基磷灰石人工骨等）
 復(fù)合材料（骨水泥，涂層材料 ）
 可降解材料（殼聚糖、可降解縫合線等 ）
 衍生材料（無(wú)生命活力的生物組織材料 ）
 組織工程等
 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（按品種劃分為）
v 輸液（血）、注器具
v 醫(yī)用導(dǎo)管、插管和血管管路
v 衛(wèi)生敷料
 其它
一、無(wú)菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)介

三）無(wú)菌醫(yī)療器械的基本要求

 1 、滅菌或采用無(wú)菌加工

v 主要滅菌方法為環(huán)氧乙烷氣 體滅菌、輻照滅菌和濕熱滅 菌，以及液體化學(xué)滅菌劑滅 菌；無(wú)菌加工（溶液的無(wú)菌 灌裝和固體的無(wú)菌分裝） 

 2 、 初包裝

v 初包裝若無(wú)特殊說(shuō)明，一旦 被打開(kāi)就要立即使用。初包 裝要求不借助于工具便能打 

開(kāi)，并留下打開(kāi)過(guò)的跡象。

如果發(fā)現(xiàn)包裝 已經(jīng)破損或已被打 開(kāi)過(guò)，即不能再次 使用。對(duì)產(chǎn)品單包 裝的要求是能阻止 細(xì)菌進(jìn)入，同時(shí)又 適合于器械所經(jīng)受 的滅菌過(guò)程。

生產(chǎn)信息一般包括： 生產(chǎn)批號(hào)和/ 或日期、 滅菌方法、企業(yè)名 稱(chēng)或商標(biāo)等：使用 息包括：產(chǎn)品使 用說(shuō)明、品名規(guī)格、 失效日期和 " 一次 性使用 " 等必要的 警示說(shuō)明等。復(fù)雜 的產(chǎn)品往往要附有 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

一、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
使用非標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的滅菌方法， 要分析和提供該滅菌方法是 否有科學(xué)依據(jù)，設(shè)備有無(wú)醫(yī) 療器械注冊(cè)證或相關(guān)允許上 市的證明，并對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn) 行了確認(rèn)

在日常控 制中要執(zhí) 行對(duì)人員 培訓(xùn)、產(chǎn) 品和包裝 條件、滅 菌設(shè)備、 滅菌工藝 設(shè)定、常 規(guī)工藝控 制和產(chǎn)品 放行等要求.

滅菌是無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的一個(gè)十 分重要的生產(chǎn)過(guò)程，企業(yè)必須高度重 視，嚴(yán)格控制。有條件的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建 立自己的滅菌手段；若委托滅菌，企 業(yè)仍然需要按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對(duì)滅 菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。輻射滅菌，一般是 借用外領(lǐng)域的設(shè)施，不可能為醫(yī)療器 械所專(zhuān)用，是否適合某產(chǎn)品，一定要 確認(rèn)。滅菌過(guò)程的確認(rèn)可以和受受托 方一起進(jìn)行，企業(yè)必須參入這項(xiàng)工作， 并對(duì)滅菌過(guò)程確認(rèn)報(bào)告和/ 或記錄進(jìn)行評(píng)審。

未滅菌和已滅菌產(chǎn)品必須嚴(yán)格分 開(kāi)，適用時(shí)應(yīng) " 使用可區(qū)分已滅 菌處理物品和未經(jīng)滅菌處理物品 的系統(tǒng) " 。 生物指示應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)管理部 門(mén)的規(guī)定（ 衛(wèi)生許可批件

二、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問(wèn)題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定

第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。 第三條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)涵 蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng) 的技術(shù)文件。 醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全 警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。 第七條 醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書(shū)。 第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)，通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與醫(yī) 療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。   第九條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。 第十一條 一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明"一次性使用"字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng) 注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明 消毒或者滅菌的方法。

三、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無(wú)菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
《不合格品控制記錄)
5.2(銷(xiāo)售管理制度)
5.3《退貨記錄)
5，4《不合格品銷(xiāo)毀記錄)
一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理
控制程序
1目的
確保及時(shí)處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。
2適用范圍
適用所經(jīng)營(yíng)一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。
3職責(zé)
3.1質(zhì)量管理部門(mén)是質(zhì)量事故的主要處理部門(mén)故的調(diào)查、處理。
3.2銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理的配合工作。
4工作程序
4.1當(dāng)購(gòu)貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時(shí)，銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門(mén)。記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期成批號(hào)、滅菌批號(hào)、用戶(hù)名稱(chēng)、用戶(hù)地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問(wèn)題描述。
4.2質(zhì)量部門(mén)收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。
4.3在驗(yàn)證調(diào)查時(shí)應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。
4.4經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)o
4.5通知有關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售戌使用該產(chǎn)品，并
退回尚未售出的產(chǎn)品。
4.6退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門(mén)做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。
5相關(guān)文件及記錄
5.1《質(zhì)量事故投訴記錄》
5.2(質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)
3 、無(wú)菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無(wú)菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過(guò)濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
第七十九條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。 注冊(cè)環(huán)節(jié)的體系核查（注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查）   第八十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)不同類(lèi)別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。 規(guī)范附錄要求   第八十一條 企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說(shuō)明不適用的合理性。 要在質(zhì)量手冊(cè)中體現(xiàn)

第八十二條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：  驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。  確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。  關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。  特殊過(guò)程：指通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過(guò)程。

第八十三條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。 第八十四條 本規(guī)范自2015年3月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào)）同時(shí)廢止。

如果生產(chǎn)動(dòng)物源性醫(yī)療器械，須 國(guó)家規(guī)范的要求, 對(duì)來(lái)源于 動(dòng)物的原、輔材料, 規(guī)定了采用動(dòng)物組織或來(lái)源于動(dòng)物組織的制品的醫(yī)療器械（不包 體外診斷醫(yī)療器械）在生產(chǎn)中對(duì)病毒與傳播性海綿狀腦病 TSE ）因子的去除和/ 或滅活確認(rèn)的要求，這些動(dòng)物組織或來(lái)源于動(dòng)物組織的制品是無(wú)活力的或經(jīng)處理后為無(wú)活力的進(jìn)行控制

對(duì)初包裝材料的要求  初包裝材料的 選擇和/ / 或確認(rèn) v 適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工 的包裝要求，執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的 規(guī)定  YY/T19633 《 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 》  有效期內(nèi)的 包裝完好性 v 確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí) 不會(huì)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械造成污染。  YY/T0681.1-2009 《 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1 1 部分加速老化試驗(yàn)指南 》 （ 2010-12-01 實(shí)施） YY/T0681.1 附錄A （規(guī)范性附錄）

2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員

1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

Ⅱ 、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專(zhuān)職檢驗(yàn)人員。

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