甘孜2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	1400元
授課時(shí)間：	2024年12月31日至2032年12月31日	授課地點(diǎn)：	甘孜
瀏覽次數(shù)：	4960次	參加培訓(xùn)：	在線報(bào)名

甘孜2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度

首先，醫(yī)療器械驗(yàn)收工作應(yīng)在與其儲(chǔ)存條件相符的待驗(yàn)區(qū)或合適的區(qū)域進(jìn)行，驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證，對(duì)購進(jìn)的每一個(gè)醫(yī)療器械品種進(jìn)行逐批、逐次的驗(yàn)收。進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等是否與單據(jù)相符；醫(yī)療器械外觀性狀的色澤、是否發(fā)霉異物、包裝有無破損等，醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書是否符合要求；醫(yī)療器械外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)，每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋企業(yè)印章的檢驗(yàn)合格證和產(chǎn)品注冊(cè)證書及注冊(cè)證書登記表的復(fù)印件

其次，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，并簽字保存?zhèn)洳椤ｒ?yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進(jìn)行處理。 驗(yàn)收合格可入庫的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄

一、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1 ．質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)
v YY 0033 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 v YY/T 0287(ISO 13485) 
醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 v GB/T 19000 （ISO 9000 ） 
質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 v GB/T 19001 （ISO 9001 ） 質(zhì)量管理體系 要求 
四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
2 ．風(fēng)險(xiǎn)管理
v YY/T 0316 （ISO 14971 ） 醫(yī)療器械 風(fēng) 險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 v EN 12442-1 /ISO22442-1 醫(yī)療器械生 產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第1 1 部分：風(fēng) 險(xiǎn)分析與管理 
四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
v 3 ．潔凈室及其控制
v GB50071 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

v GB50457 （ISO14644 ）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 

 ISO14644-1 潔凈室及其環(huán)境控制 第1 部分：空氣潔凈度分級(jí)
 ISO14644-2 潔凈室及其環(huán)境控制 第2 部分：檢測(cè)和監(jiān)視規(guī)范
 ISO14644-3 潔凈室及其環(huán)境控制 第3 部分：計(jì)量和檢測(cè)方法
 ISO14644-4 潔凈室及其環(huán)境控制 第4 部分：設(shè)計(jì)、建造和投入使用
 ISO14644-5 潔凈室及其環(huán)境控制 第5 部分：運(yùn)行
 ISO14644-6 潔凈室及其環(huán)境控制 第6 部分：術(shù)語
 ISO14644-7 潔凈室及其環(huán)境控制 第7 部分：隔離區(qū)
v ISO14698-1 潔凈室及其環(huán)境控制- 微生物污染控制
第1 部分：一般原理和方法 v ISO14698-2 潔凈室及其環(huán)境控制- 微生物污染控制 
第2 部分：微生物污染的評(píng)價(jià)和說明
四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制 

v GB 18278 （ISO 11134 ）

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求

工業(yè)濕熱滅菌

v GB 18279 （ISO 11135 ）

醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制

v GB 18280 （ISO 11137 ）

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求

輻射滅菌

 ISO 14937 醫(yī)療產(chǎn)品的滅菌 醫(yī)療器械滅菌過程用滅菌劑特

性和開發(fā) 確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求

 EN ISO 14160 帶有源動(dòng)物材料一次性使用醫(yī)療器械的滅菌

液體化學(xué)滅菌劑滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制

四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)

二、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
(1)醫(yī)療器械法律法規(guī)等知識(shí)培訓(xùn)(《醫(yī)療器械監(jiān)
督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》)。
(2)銷售服務(wù)技巧培訓(xùn)。
(3)重點(diǎn)知識(shí)培訓(xùn)
培訓(xùn)目的:強(qiáng)化質(zhì)量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國家醫(yī)療器械的法律法規(guī)及地方
藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類考核、檢查、備案、注冊(cè)辦法，加強(qiáng)服務(wù)
理念，提高銷售水平。
三、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； ●其使用旨在達(dá)到對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； ●對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； ●對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； ●妊娠控制等預(yù)期目的。

國家對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理：   ●第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。  ●第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 ●第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

產(chǎn)品分類舉例

第一類：紗布、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、X射線觀 察裝置等； 第二類：無菌止血紗布、導(dǎo)尿管、X射線檢查 床等； 第三類：可吸收性止血紗布、一次性使用輸血 袋、鈷－60治療機(jī)等。

3 、無菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則
（一）主要內(nèi)容（1+x ）
v 通用要求 （1 ）
 適應(yīng)于所有醫(yī)療器械, 包括無菌醫(yī)療器械
v 專用要求 （x ）
 僅適應(yīng)于無菌醫(yī)療器械
v 生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)及其控制）
v 工藝用水和工藝用氣
v 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備和設(shè)施
v 滅菌及其確認(rèn)或無菌加工
v 其他要求： 初包裝、動(dòng)物源性材料、菌檢、
留樣等
貫串無菌醫(yī)療器械專用要求的
一條主線就是
最大程度地控制和降低污染
（主要是微粒污染和微生物污染）
（二）無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則
文本結(jié)構(gòu)
v 第一章 總則
v 第二章 管理職責(zé)
v 第三章 資源管理
 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施
 生產(chǎn)環(huán)境 ( 潔凈區(qū) ) 要求
 工藝用水和工藝用氣要求
v 第四章 文件與記錄
v 第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā)
v 第六章 采購
v 動(dòng)物源材料、初包裝要求
v 第七章 生產(chǎn)管理
 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程控制
 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備設(shè)施要求
 滅菌過程要求
 無菌加工
v 第八章 監(jiān)視和測(cè)量
v 菌檢 、 留樣
v 第九章 銷售和服務(wù)
v 第十章 不合格品控制
v 第十一章 顧客投訴和不良事 件監(jiān)測(cè)
v 第十二章 分析和改進(jìn)
v 第十三章 附則
 術(shù)語、適應(yīng)范圍、執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、不涉及條款
商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度
1、對(duì)所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對(duì)用戶實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù);
2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細(xì)記錄客戶信息:名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號(hào)等;
3、用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務(wù);
4、公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品由專人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)用戶意見和建議及時(shí)記錄并反饋廠家;
5、如出現(xiàn)問題及時(shí)解決，如有嚴(yán)重問題____小時(shí)給予解決;
6、對(duì)售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請(qǐng)廠家培訓(xùn)。
售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產(chǎn)品名稱
生產(chǎn)廠家
規(guī)格型號(hào)
生產(chǎn)日期
出廠編號(hào)
供貨單位
用戶名稱
用戶
地址
最終用戶
相關(guān)
聯(lián)系人
服務(wù)人員簽字
醫(yī)療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)
產(chǎn)品名稱
規(guī)格型號(hào)
出廠編號(hào)
生產(chǎn)日期
生產(chǎn)單位
退貨單位
退貨日期
退貨數(shù)量
—次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序
1目的
對(duì)購進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。
2適用范圍
適用于本公司采購的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證。
3職責(zé)
3.1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定進(jìn)貨驗(yàn)證方法。
3.2質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)證、復(fù)核工作。
3.3倉庫保管員負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的請(qǐng)驗(yàn)、保存。
4工作程序
4.1產(chǎn)品驗(yàn)證方法的制定
質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法}。
4.2請(qǐng)驗(yàn)
采購產(chǎn)品到貨后，暫存在倉庫待檢區(qū)，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請(qǐng)驗(yàn)。
2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
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1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

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