廣安2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓(xùn)公告
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學(xué)課時：	2天	培訓(xùn)費用：	1400元
授課時間：	2024年12月31日至2032年12月31日	授課地點：	廣安
瀏覽次數(shù)：	4896次	參加培訓(xùn)：	在線報名

廣安2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
培訓(xùn)制度
4.3檢驗驗證
4.3.1檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進(jìn)行檢驗。按《產(chǎn)品進(jìn)貨驗證方法)規(guī)定
4.3.2檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核后，檢驗人員、復(fù)核人員在進(jìn)貨檢驗記錄上簽字。
4.3.3經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品，倉庫保管員將其放于合格品區(qū)，按《產(chǎn)品出入庫管理制度)辦理入庫手續(xù)，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存。
4.3.4經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品，倉庫保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。
4.3.5檢驗記錄由質(zhì)量管理部門保存
5相關(guān)文件及記錄
5.1《產(chǎn)品進(jìn)貨驗證方法》
5.2《出入庫管理制度》
5.3《不合格品控制程序)
5.4<進(jìn)貨檢驗記錄)
—次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲管理
控制程序
1目的
防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時符合規(guī)定要5
2適用范圍
適用于對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲管理，包括運、貯存、防護(hù)和交付的控制。
3職責(zé)
3.1銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護(hù)和交付的實施情況進(jìn)行監(jiān)督管理。
3.2倉庫保管員具體負(fù)責(zé)實施搬運、貯存、防護(hù)和交付工作。
4工作程序
4.1產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進(jìn)貨檢驗記錄進(jìn)行入庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。
4.2搬運的控制
4.2.1搬運過程中，搬運人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識滅菌標(biāo)簽、合格證、批號等。
4.2，2銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運人員按要求進(jìn)行搬運，避免造成因搬運不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按(不合格品控制程序)進(jìn)行控制。
4，3貯存的控制
4.3.1根據(jù)檢驗狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域:待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。
4.3.2產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。
4.3.3產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號、批號碼放，不同產(chǎn)品應(yīng)有明顯間隔。
4.3.4每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標(biāo)識，并做到帳物卡相符。
4.3.5貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按《不合格品控制程序)進(jìn)行控制。
4.3.6產(chǎn)品出庫應(yīng)按《出入庫管理制度)實施控制。
一、無菌檢驗員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 -中華人民共和國國務(wù)院令第650號 2014年6月1日起施行。

2、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 -國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 -國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號 2014年10月1日起施行。

4.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 -國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號 2014年12月12日施行。

5.《沈陽市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》 -(沈食藥監(jiān)發(fā)[2015]161號)

6.《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（2011年5月20日衛(wèi)生部令第82號發(fā)布， 自2011年7月1日起施行）

  7.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（現(xiàn)執(zhí)行的是2000版，新的總局令第15號于2015年7月14日發(fā)布，2016年1月1日施行）

  8.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（2002年1月4日國家藥品監(jiān)督管理局令第31號發(fā)布；自2002年5月1日起施行）

9. 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》 （2000年10月13日國家藥品監(jiān)督管理局令第24號發(fā)布，2000年10月13日起施行）

10. 《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》（2007年6月18日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第95號公布，自2007年12月1日起施行）

二、無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
物理基本操作——保護(hù)

保護(hù)套 輸液器終端的保護(hù)套應(yīng)保持瓶塞穿刺器、外圓錐接頭和輸液器內(nèi)表面無菌。保護(hù)套宜牢靠，但要易于拆除。

物理基本操作——外圓錐接頭

外圓錐接頭（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15810-2001 ） 管路的末端應(yīng)有一符合GB/T 1962.1 或GB/T 1962.2 的外圓錐接頭。宜優(yōu)先使用符合GB/T 1962.2的(魯爾)鎖定錐頭。

物理基本操作——GB/T 1962.1

漏液 在下述條件下試驗，泄露量不得足以形成水滴落下。 在試驗中，圓錐接頭的軸線應(yīng)處于水平位置。

物理基本操作——GB/T 1962.1

漏液的試驗方法 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)接頭連接，標(biāo)準(zhǔn)接頭尺寸應(yīng)符合下圖規(guī)定，連接雙方都必須干燥。裝配時施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m 的扭矩進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過90°。

物理基本操作——GB/T 1962.1

漏液的試驗方法 向組件內(nèi)注入水。 排出空氣。 確保組件的外部干燥。 封住組件的出口，將內(nèi)部水壓加到300 kPa。 保持此壓力30 s。

物理基本操作——GB/T 1962.1

例：在2.9×105 Pa（2.9 bar）的試驗壓力和10×10-6 m3 （10 mL）總體積下，在 25 s內(nèi)壓力下降1×104 Pa（0.1 bar）。

漏氣 在下述條件下試驗，應(yīng)無氣泡形成。在最初 5s內(nèi)形成的氣泡可忽略不計。

漏氣的試驗方法 將被測圓錐接頭與一尺寸符合圖4規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)圓錐接頭連接，連接雙方都必須干燥。裝配時施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m 的扭矩進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過90°。 用一極小容量的防漏接頭將標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)圓錐接頭與注射器相連，此注射器已按GB 15810要求預(yù)先通過了抽吸時的活塞處泄露的試驗。

漏氣的試驗方法 通過此裝置和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)圓錐接頭，向注射器內(nèi)注入新煮沸后冷卻的水，水量應(yīng)超過注射器刻度容量的25％。 排出空氣，允許留有一個小的氣泡。 調(diào)節(jié)注射器中的水量至刻度容量的25％。 封住圓錐接頭組件后端的小孔。 將注射器的錐頭向下，回抽注射器的芯桿至公稱容量處，保持15s。

三、無菌檢驗員培訓(xùn)價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
容量允差 小于二分之一公稱容量和大于（含等于）二分之一公稱容量的最大允差符合下表的規(guī)定。

殘留容量 當(dāng)芯桿完全推入到外套封底時，其殘留在外套內(nèi)的液體體積不得超過表1規(guī)定。

GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公制規(guī)格0.3 mm至3.4 mm的正常壁、薄壁和0.6 mm至2.1 mm的超薄壁管的尺寸、表面及力學(xué)特性。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造人體用皮內(nèi)、皮下、肌肉注射針的針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管。

GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管——結(jié)構(gòu)

GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管——產(chǎn)品標(biāo)記

產(chǎn)品標(biāo)記 注射針產(chǎn)品的標(biāo)記以針管的外徑、長度、管壁類型和刃角角度表示，外徑和長度單位以"mm"表示，管壁類型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（長斜面角）或SB（短斜面角）表示。

GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管——剛性試驗方法

原理 將一規(guī)定的力，施加到兩端被支撐的規(guī)定跨距的中心，測量其針管的撓度值。 儀器 剛性試驗儀器：能通過施力推桿將最大至60 N（精度為± 0.1 N）的力，向下垂直作用在針管上。施力推桿的下端是由一個互成60°夾角的楔形和曲率半徑為1 mm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5 mm。讀數(shù)精度0.01 mm。

3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果；
4) 實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，實行許可管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

規(guī)范的主體： 企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營與物流活動

實施的第一責(zé)任 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人

具體實施關(guān)鍵責(zé)任 購進(jìn)、銷售、倉儲、運輸 

監(jiān)督實施責(zé)任 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

監(jiān)督實施責(zé)任 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

常用無菌醫(yī)療器械性能要求
v 1 、人工器官
 具有良好的生物安全性和 生物相容 性 
 化學(xué)穩(wěn)定性 化學(xué)試驗包括對材料本 身的試驗及其浸提物的試驗。 
 要有良好的 物理機(jī)械 性能。 按 GB16886 系列標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行生物 學(xué)評價

材料本身試驗：材料 鑒別以及對內(nèi)含鉛、 錫、銅等有害重金屬， 能產(chǎn)生高熱量殘留物、 剩余單體，齊聚物和 分解物等的測定； 材料浸提物試驗：通 過溶出物試驗，保證 所用材料不能溶出有 害物質(zhì)；pH 變化在規(guī) 定范圍內(nèi)（一般不能 超過1.5 ）；金屬離子 

在允許的低值范圍內(nèi)； 紫外吸收度一般在0.3 以下；易氧化物（即 還原物質(zhì)）應(yīng)在控制 

范圍內(nèi)；溶液的蒸發(fā) 殘留物在規(guī)定的范圍 內(nèi)等等。 

二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求

v 1 、人工器官

 具有良好的生物安全性和 生物相容 性 

 化學(xué)穩(wěn)定性 化學(xué)試驗包括對材料本 身的試驗及其浸提物的試驗。 

 要有良好的 物理機(jī)械 性能。

按 GB16886 系列標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行生物 學(xué)評價 對于目前主要應(yīng)用的人工

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。

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