西寧2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	1400元
授課時(shí)間：	2025年12月31日至2032年12月31日	授課地點(diǎn)：	西寧
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西寧2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
預(yù)處理（調(diào)節(jié)） —— 滅菌周期—— 通風(fēng)。 滅菌周期：排除空氣— 處理（若采 用）— 加入滅菌劑—— 保持— 去除滅菌 劑— 換氣（若采用）— 加入空氣至大氣 壓力 " 保持 " 包括：EO 濃度、溫度、濕度、 壓力、作用時(shí)間五個(gè)主因素 
 GB18279 驗(yàn)證正常裝 載條件下整 個(gè)滅菌周期 內(nèi)滅菌器內(nèi) 環(huán)境條件 （壓力、溫 度、濕度、 EO 濃度）是 否均勻、穩(wěn) 。所有被 滅菌器械是 保持在規(guī) 定的條件。 應(yīng)注意EO 加 入與壓力升 高程度，并 測定通風(fēng)后 EO 和其反應(yīng) 產(chǎn)物的殘留 水平。 用生物指示菌片驗(yàn)證，確定滅菌參數(shù)( ( 存 活曲線法, 部分陰性法, 半周期法)
一、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測產(chǎn)品名單 ：植入性醫(yī)療器械 1、人工晶體； 2、人工心臟瓣膜； 3、心臟起搏器； 4、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架。 五、角膜塑形鏡 六、嬰兒培養(yǎng)箱 七、體外循環(huán)和血液處理設(shè)備及管路 1、人工心肺機(jī)、微栓過濾器等人工心肺設(shè)備、輔助裝置及管路； 2、人工腎等血液凈化設(shè)備、輔助裝置及管路； 3、血液透析器等血液凈化器具； 4、血漿分離器及管路； 5、體外循環(huán)插管。 八、醫(yī)用高壓氧艙 九、醫(yī)用磁共振設(shè)備

使用單位的倉儲(chǔ)管理

首先，儲(chǔ)存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好無缺，數(shù)量準(zhǔn)確、帳物相符。醫(yī)療器械應(yīng)按其溫度、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)區(qū)域中。保管員應(yīng)每天定時(shí)兩次（上午10:00，下午3:00）做好醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)溫濕度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應(yīng)妥善保存。儲(chǔ)存的醫(yī)療器械應(yīng)按用途分類存放，并根據(jù)醫(yī)療器械的批號及生產(chǎn)日期依次排列。 其次，醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理，保管人員應(yīng)每季度對儲(chǔ)存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。但對下列情況應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，一般每個(gè)月檢查一次：儲(chǔ)存時(shí)間長的醫(yī)療器械；距離失效期半年（近效期）的醫(yī)療器械；已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械相鄰批號的醫(yī)療器械。 此外，醫(yī)療器械在使用前應(yīng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時(shí)，不得再使用：包裝標(biāo)識模糊不清或脫落的醫(yī)療器械、已超出有效期的醫(yī)療器械。

二、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
防護(hù)控制
4.4.1倉庫保管員應(yīng)按要求對產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯(cuò)。防止發(fā)生
4.4.2庫房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。
3職責(zé)
次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。
3.1質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負(fù)責(zé)部門，負(fù)責(zé)對不合格品的確認(rèn)，提出處理意見并跟蹤處理結(jié)果。
3.2驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)不合格品的識別、標(biāo)識、隔離和記錄并負(fù)責(zé)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。
3.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格品的具體處理。
4工作程序
4.1進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉儲(chǔ)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制
4.1.1驗(yàn)證人員對進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉儲(chǔ)中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離和記錄，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。
記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期或批號、滅菌批號、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)日期、不合格原因、處理意見、處理結(jié)果。
4.1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對不合格品進(jìn)行評審、確認(rèn)并提出處理意見。
4，1.3質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見，及時(shí)做出相應(yīng)處理并記錄好處理結(jié)果。
4.2對售后出現(xiàn)的不合格品的控制。
4.2.1對售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。
4.2，2質(zhì)量管理部門對退貨原因進(jìn)行調(diào)查，并記錄。
4.2.3檢驗(yàn)人員對退貨進(jìn)行檢驗(yàn)后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對不合格品進(jìn)行評審、確認(rèn)井提出處理意見，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體處理并記錄。
4.3國家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制
4.3.1當(dāng)確認(rèn)國家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。
4.3.2銷售部門應(yīng)及時(shí)從用戶處收回該批產(chǎn)品。
4.3.3國家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并做好處理記錄。
5相關(guān)文件及記錄
三、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
1. 概述：
無菌檢查法是為了檢查藥典要求無菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否無菌而建立的檢查法， 是作為批準(zhǔn)無菌產(chǎn)品放行的檢驗(yàn)或監(jiān)督部門對無菌產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督中的一個(gè)重要項(xiàng)目。它是根據(jù)用于實(shí)驗(yàn)的培養(yǎng)基中是否有微生物生長來判定樣品的無菌性 ， 液體培養(yǎng)基變渾濁一般表明樣品受微生物的污染。基于微生物污染的不均勻性，使無菌檢查法結(jié)果的可信度受許多因素制約， 如抑菌因素、檢查法、檢驗(yàn)量、檢查用的培養(yǎng)基質(zhì)量、操作環(huán)境、無菌技術(shù)等。檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證是現(xiàn)代質(zhì)量保證體系中關(guān)系到質(zhì)控技術(shù)、方法、手段的科學(xué)性、準(zhǔn)確性的重要組成部分 ，是保證檢驗(yàn)結(jié)果的公正、 科學(xué)、準(zhǔn)確的基礎(chǔ)。

無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
11 ．手術(shù)衣

v YY/T 0506.1 （EN 13795-1 ：2002 ）病人、醫(yī) 護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1 部 分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求  大多數(shù)術(shù)后手術(shù)部位的感染都是在手術(shù)過程中引發(fā)的， 這是因?yàn)槲⑸�物此時(shí)有機(jī)會(huì)到達(dá)開放著的創(chuàng)面。微生 物源或來自外部（即來自醫(yī)務(wù)人員、無生命物體或其 他病人），或來自內(nèi)部（即來自病人）。在潔凈手術(shù) 中，手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員和病人的皮膚是最重要的微生物 源。在易感染手術(shù)（如矯形和血管內(nèi)植入物手術(shù)）， 皮膚中常見的微生物菌叢是手術(shù)部位的主要感染源。  感染途徑為接觸傳播或空氣傳播。后者情況下，彌散 的人體皮屑常常是傳染原的載體，本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的各 類屏障用于減少手術(shù)部位感染。 一個(gè)健康的人行走時(shí)，每分鐘會(huì)向空氣中 彌散出 5 000 個(gè)帶菌皮屑，這些微粒的大 小為5μm~60μm ，每個(gè)皮屑上估計(jì)平均攜 帶需氣菌和厭氣菌約5 個(gè)。這些在空氣中 傳播的微粒或直接沉降于創(chuàng)面，或先沉降 于器械上或其他與創(chuàng)面接觸的器具上，再 通過它們間接對創(chuàng)面造成污染。間隙大于 80μm 的織物如傳統(tǒng)的棉織品，基本不能阻 止皮屑的彌散。 潔凈服可用于降低帶菌皮屑從手術(shù)人員身 上向手術(shù)室空氣中彌散。 四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 

12 ．其他 v YY/T 0467 （ISO/TR 16142 ：1999 

其他實(shí)驗(yàn)材料 剪刀、鑷子 濾器、微孔濾膜 量筒 培養(yǎng)器

以上材料可以采用干熱滅菌（只限于剪刀、鑷子，滅菌時(shí)將剪刀和鑷子裝入專用滅菌器具內(nèi)）或濕熱滅菌。干熱滅菌為160℃ 2小時(shí)，或置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃蒸汽滅菌30分鐘后使用。

  培養(yǎng)基的適用性檢查 無菌檢查用的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基等應(yīng)符合培養(yǎng)基的無菌性檢查及靈敏度檢查的要求。本檢查可在供試品的無菌檢查前或與供試品的無菌檢查同時(shí)進(jìn)行。 無菌性檢查：每批培養(yǎng)基隨機(jī)取不少于 5 支（瓶），培養(yǎng) 14 天，應(yīng)無菌生長。

靈敏度檢查 菌種：培養(yǎng)基靈敏度檢查所用的菌株傳代次數(shù)不得超過 5 代（從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代），試驗(yàn)用菌種應(yīng)采用適宜的菌種保存技術(shù)進(jìn)行保存，以保證試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性。 金黃色葡萄球菌( Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕 銅綠假單胞菌(Pseudomonas aeruginosa) 〔CMCC(B) 10 104〕 枯草芽孢桿菌（ Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕 生孢梭菌( Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕 白色念珠菌( Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕 黑曲霉( Aspergillus niger) 〔CMCC(F) 98 003〕

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
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1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

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