商洛2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1400元
授課時間：	2025年12月31日至2032年12月31日	授課地點：	商洛
瀏覽次數(shù)：	4967次	參加培訓：	在線報名

商洛2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
醫(yī)療器械法規(guī)
 是指以與醫(yī)療器械有關(guān)的活動為調(diào)整對象，涉及
醫(yī)療器械監(jiān)督管理的所有法律、法規(guī)、規(guī)章和其
他規(guī)范性文件的總稱。

醫(yī)療器械涉及的法規(guī)

v 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 （國務(wù)院令第276 號）

v 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 （局令第16 號）

v 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 （局令第12 號）

v 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 （局令第

15 號）

一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
這是一個雙重硬件 保障的概念，既有 潔凈環(huán)境作保障， 又有先進生產(chǎn)技術(shù) 作保障。在產(chǎn)品形 成過程中 盡量減少 人為因素， 最大程 度地使產(chǎn)品不暴露 在操作環(huán)境中，盡 可能避免人與產(chǎn)品 的直接接觸。

對于需要在萬級下的局部百 級潔凈區(qū)內(nèi)進行組裝或灌裝心臟內(nèi)的器械，如：血管支架、

心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動靜 脈瘺管、  血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導

植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接 或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、 組裝、初包裝及其封口等，不低于 100 000 級 。 

 植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器 械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入 物、人工喉、骨膜下植入物和結(jié)扎夾等 。 

 與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過慮

器等 。

 與血路上某一點接觸，作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器 械，其特點是間接地通過藥液或血液與人體血路接觸， 

如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性 使用靜脈輸液針、延長器、轉(zhuǎn)移器等 。 

 主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關(guān) 節(jié)、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內(nèi)器械等 。

二、無菌檢驗員培訓內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
 第三十條 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。 第三十一條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾剩�保持相關(guān)記錄。 采購：原料、組件部件技術(shù)要求 生產(chǎn)和服務(wù)所需信息： 圖紙（含零部件）、工藝流程、作業(yè)指導書、環(huán)境 產(chǎn)品接收準則和檢驗程序（檢驗規(guī)則等） 產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽、標識要求

第三十二條 企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 工藝文件+過程確認報告   第三十三條 企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 評審策劃+評審記錄

第三十四條 企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 產(chǎn)品檢測 型式檢驗 設(shè)計計算   第三十五條 企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。 臨床評價 用戶評價 性能評價

三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
無菌檢查法培訓

一、檢測標準 􁺔《中華人民共和國藥典》2010年版 附錄 無菌檢查法􂠜 （2010年7月1日起執(zhí)行）

二、檢測環(huán)境 無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度 10 000級下的局部潔凈度 100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進行。 潔凈度標準：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。

無菌檢驗過程中應(yīng)同時檢查超凈工作臺單向流空氣中的菌落數(shù)： 每次操作時在層流空氣所及臺面的左中右置3個營養(yǎng)瓊脂平板，暴露30min，于30～35℃培養(yǎng)48小時，菌落數(shù)平均應(yīng)不超過1CFU/平板。

三、名詞解釋 1、好氧微生物：在代謝中，有氧條件下才能生存的微生物。 2、厭氧微生物：在代謝中，沒有氧條件下才能生存的微生物。 3、兼性微生物：能夠在有氧和無氧條件下代謝的微生物。 4、培養(yǎng)條件：用于促進微生物發(fā)育、生長和繁殖的生長培養(yǎng)基和培養(yǎng)方式的組合。 5、假陰性：實際陽性的無菌實驗結(jié)果被變成了陰性。 6、假陽性：實際陰性的無菌實驗結(jié)果被變成了陽性。 7、促生長實驗：用于證明生長培養(yǎng)基能夠支持微生物生長的技術(shù)條件。

3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果；
4) 實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
醫(yī)療器械重點監(jiān)測產(chǎn)品名單 ：植入性醫(yī)療器械 1、人工晶體； 2、人工心臟瓣膜； 3、心臟起搏器； 4、血管內(nèi)導管及支架。 五、角膜塑形鏡 六、嬰兒培養(yǎng)箱 七、體外循環(huán)和血液處理設(shè)備及管路 1、人工心肺機、微栓過濾器等人工心肺設(shè)備、輔助裝置及管路； 2、人工腎等血液凈化設(shè)備、輔助裝置及管路； 3、血液透析器等血液凈化器具； 4、血漿分離器及管路； 5、體外循環(huán)插管。 八、醫(yī)用高壓氧艙 九、醫(yī)用磁共振設(shè)備

使用單位的倉儲管理

首先，儲存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好無缺，數(shù)量準確、帳物相符。醫(yī)療器械應(yīng)按其溫度、濕度要求儲存于相應(yīng)區(qū)域中。保管員應(yīng)每天定時兩次（上午10:00，下午3:00）做好醫(yī)療器械儲存區(qū)溫濕度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應(yīng)妥善保存。儲存的醫(yī)療器械應(yīng)按用途分類存放，并根據(jù)醫(yī)療器械的批號及生產(chǎn)日期依次排列。 其次，醫(yī)療器械養(yǎng)護管理，保管人員應(yīng)每季度對儲存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時進行處理。但對下列情況應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，一般每個月檢查一次：儲存時間長的醫(yī)療器械；距離失效期半年（近效期）的醫(yī)療器械；已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械相鄰批號的醫(yī)療器械。 此外，醫(yī)療器械在使用前應(yīng)進行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得再使用：包裝標識模糊不清或脫落的醫(yī)療器械、已超出有效期的醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》

第九條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容：  （1）含有"療效最佳"、"保證治愈"、"包治"、"根治"、"即刻見效"、"完全無毒副作用"等表示功效的斷言或者保證的；  （2）含有"最高技術(shù)"、"最科學"、"最先進"、"最佳"等絕對化語言和表示的；  （3）說明治愈率或者有效率的；  （4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；  （5）含有"保險公司保險"、"無效退款"等承諾性語言的；  （六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；  （6）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；  （7）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

第四條 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。  境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。  境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。  境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。  境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。  臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。  醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。 

第五條 醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。  注冊號的編排方式為：  ×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：  ×1為注冊審批部門所在地的簡稱：  境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為"國"字；  境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；  境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；  

 ×2為注冊形式（準、進、許）：  "準"字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；  "進"字適用于境外醫(yī)療器械；  "許"字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；  ××××3為批準注冊年份；  ×4為產(chǎn)品管理類別；  ××5為產(chǎn)品品種編碼；  ××××6為注冊流水號。  醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。 

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。

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