宣城2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
課程類型：	質量管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1400元
授課時間：	2027年12月31日至2032年12月31日	授課地點：	宣城
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宣城2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據《醫(yī)療器 械生產企業(yè)許可證現場審查標準》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
療器械產品進、出復核制度
制度內容的基本要求:
1.庫房管-理-員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。
2.入庫產品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。
3.庫房管-理-員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產品要根據出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。
4.產品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。
5.產品出入庫要有雙人簽字。
進(出)庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產品名稱
生產單位
規(guī)格型號
出廠編號
出廠日期
進(出)數量
單價
金額
經手人簽字
庫管員簽字
備注
四、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護制度
制度內容的基本要求:
1.庫房內部應整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。
2.庫房配備應符合消防安全規(guī)定。
3.庫房應有符合安全要求的照明設施。
4.庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等)。
5.庫房內應設有溫濕度計對溫濕度進行監(jiān)測，必要時應采取措施控制溫濕度，以保證產品質量。
6.庫存產品應碼放有序，并符合產品自身存放要求。
7.庫存產品應分區(qū)存放，通常可分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應使用色標標識。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。
8.根據庫存產品性能特點，必要時對產品進行適當養(yǎng)護，并做好記錄。
9.定期對庫房及庫存產品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產品狀態(tài)正常。
醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護制度(此記錄表為A4紙橫用)
養(yǎng)護日期
產品名稱
規(guī)格型號
單位
數量
生產廠家
注冊證號
滅菌批號
產品效期
包裝外觀檢查情況
養(yǎng)護員
備注
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養(yǎng)基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
例如：國食藥監(jiān)械（準/進/許）字20 14第36 50 0 01號(舊) 國械注（準/進/許）20 12第36 50 00 1號(新) "國"代表由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準"準"字適用于境內醫(yī)療器械； "進"字適用于境外醫(yī)療器械； "許"字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械  "20 14"代表批準注冊年份  "3"代表產品管理類別  "65"代表產品分類編碼  "00 01"代表注冊流水號

第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為： ×1械備××××2××××3號。 其中： ×1為備案部門所在地的簡稱： 進口第一類醫(yī)療器械為"國"字； 境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； ××××2為備案年份； ××××3為備案流水號。

醫(yī)療器械經營需具備的資質

從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 經營第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。 經營第二類醫(yī)療器械，實行備案管理。由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經營備案憑證。

經營第三類醫(yī)療器械，實行許可管理。由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》。 醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。

二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
醫(yī)療器械不合格品處理制度
制度內容的基本要求:
1.對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。
2.在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。
3.庫房應設不合格品區(qū)，以對不合格晶進行隔離，不合格品區(qū)應掛紅色標識。
4.企業(yè)應對不合格品進行原因分析，并依據分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。
5.不合格產品的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。
不合格產品記錄(此記錄表為A4紙豎用)
日期:年月日
產品名稱
注冊證號
規(guī)格型號
出廠編號
不合格原因
處理意見
處理結果
企業(yè)負責人意見
企業(yè)負責人簽字
備注

十、培訓制度

制度內容的基本要求:

1.企業(yè)應對員工進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關業(yè)務知識的培訓。

2.培訓應按計劃進行。計劃內容應包括:培訓目的、培訓內容、培訓時間、參加人員等。

3.應以適當方式對培訓結果進行訐估。并保持記錄。

培訓記錄(此記錄表為A4紙豎用)

培訓時間

培訓地點

培訓內容

參見人員

考試結果

三、無菌檢驗員培訓價格
初級14 00元，中級16 00元，高級18 00元。
四、無菌檢驗員聯系老師
 企證技術李老師131 6081 2615（V同）
一次性使用無菌注射器——定義

公稱容量 由制造廠標示的注射器容量。例如1 mL，5 mL。 刻度容量 當活塞的基準線軸向移動一個或幾個給定的刻度間隔時，從注射器中排出的溫度為20℃±5℃的水的體積。

總刻度容量 從零刻度線到最遠刻度線之間的注射器容量。總刻度容量可以等于或大于公稱容量。 最大可用容量 當活塞拉開至最遠端的功能位置時，注射器的容量。 基準線 活塞末端，用以確定與注射器任何刻度讀數相應容量的環(huán)行線。

物理基本操作——滑動性能

原理 如右圖所示的力學測試儀用于移動注射器的芯桿，抽吸或排出水，同時記錄施加的力和芯桿的運動。

裝置和溶液 力學測試儀：可測量和連續(xù)記錄力的大小，精度為全刻度的1%，能固定被測注射器。 水槽：與大氣相通，其中與被測注射器連接的導管內徑為2.7 mm±0.1 mm。 溶液：水

身密合性 將注射器吸入公稱容量的水，用下表規(guī)定的軸向壓力及側向力，對芯桿作用30s，外套與活塞接觸的部位不得有漏液現象。 在88 kPa負壓作用下保持60 s±5 s，外套與活塞接觸部位不得產生漏氣現象，且活塞與芯桿不得脫離。

3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養(yǎng)基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
輸液器 (試件)中的微粒數： Na= na1· 0.1＋na2· 0.2＋na3·5 空白樣品中的微粒數： Nb= nb1· 0.1＋nb2· 0.2＋nb3·5 污染指數: N = Na－ Nb ≤ 90

、物理基本操作——泄漏

泄漏（ GB 8 3 6 8-20 05、GB 83 69-20 05、 YY 0  11 5-1 99 3 ） 按第A.2章試驗時，應無氣體泄漏現象。

物理基本操作——泄漏

A. 2 泄漏試驗 A.2.1 試驗開始前，在試驗溫度下狀態(tài)調節(jié)整個系統。 A.2.2 將輸液器一端堵住，浸人20℃～30℃水中，內部施加高于大氣壓強50kPa的氣壓15s。檢驗輸液器空氣泄漏。 A.2.3 將除氣泡的蒸餾水充人輸液器，接至一個真空裝置，使其在(23±1)℃和(40±1)℃ 下承受－20kPa的壓力。檢驗是否有空氣進人輸液器。

物理基本操作——拉伸強度

拉伸強度（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15811-2001 ） 按第A.3章試驗時，輸液器液體通道各組件間的連接，不包括保護套，應能承受不小于15N的靜拉力，持續(xù)15s。

YY0330-2002 醫(yī)用脫脂棉——吸水時間 

試驗方法 分別稱取三個試驗筐的重量，在同批樣品三個不同位置各取5g試樣，分別松散放入三個試驗筐中，將試驗筐從距燒杯（已經盛滿20℃水、直徑為11cm-12cm）水面10mm處釋放，試驗筐底部接觸水面時開始計時，試樣完全沉入水面時記錄終止時間。

結果與判定 三個試驗筐測試結果的平均值即為吸水時間。該吸水時間不大于10s，判定該項合格；反之判定不合格。

儀器與用具 精度為0.1g的天平、秒表、試驗筐（同吸水時間裝置）、燒杯、試驗器皿。 試驗方法 在吸水時間試驗后，將試驗筐從水中取出，停留30s，放入預先稱重的試驗皿中稱重。

按以下公式進行計算： 吸水量= 式中： 吸水量-----每克試樣的吸水量，g； W1---吸水前樣品重+試驗筐重+試驗器皿重，g； W2---吸水后樣品重+試驗筐重+試驗器皿重，g。 分別計算三次測量結果的吸水量，其平均值為每克試樣的吸水量。結果不少于23g，判定該項合格；反之判定不合格。

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2.   產品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數培養(yǎng)基適用性檢查及產品修正系數；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
 企證技術李老師131 6081 2615（V同）

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據《醫(yī)療器 械生產企業(yè)許可證現場審查標準》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
 企證技術李老師131 6081 2615（V同）

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