舟山2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1400元
授課時間：	2027年12月31日至2032年12月31日	授課地點：	舟山
瀏覽次數(shù)：	4418次	參加培訓：	在線報名

舟山2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
防護控制
4.4.1倉庫保管員應按要求對產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯。防止發(fā)生
4.4.2庫房應有必要的防護設備和設施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。
4.4.3庫存產(chǎn)品應做到"先進先出"、"近期先出"、"按批次出庫"，防止超過效期產(chǎn)品售出。
4.4.4產(chǎn)品在運輸過程中應加以適當?shù)姆雷o曬、防破損。
5交付控制
做到防雨、防
5.1銷售部門應嚴格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方。
5.2若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應將產(chǎn)品運輸注意事項告知對方。
6相關(guān)文件及記錄
6.1<出入庫管理制度)
6.2(不合格品控制程序)
6.3(進貨檢驗記錄)
6.4<入庫單)
6.5(產(chǎn)品總帳)
6.6<產(chǎn)品分類帳)
6.7(出庫單》
4.2.1對售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。
4.2，2質(zhì)量管理部門對退貨原因進行調(diào)查，并記錄。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

二、無菌檢驗員培訓內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
物理基本操作——拉伸強度

A. 3 拉伸強度試驗 使供試輸液器經(jīng)受15N的靜態(tài)軸向拉力15s，檢驗輸液器是否能承受該拉力。 一般選擇懸吊砝碼的方式進行測試

物理基本操作——管路

管路 由塑性材料制成的管路應透明或足夠透明，當有氣泡通過時可以用正常或矯正視力分辨水和空氣的分界面. 末端至滴斗的管路〔包括注射件(如果有)和外圓錐接頭〕長度應不小于1500 mm. 注:在輸液器的總長度不小于1600 mm的前提下，末端至滴斗的管路〔包括注射件(如果有)和外圓錐接頭〕長度允許小于1500 mm ，但應不小于1250 mm

物理基本操作——藥液過濾器

藥液過濾器（GB 8368-2005、GB 8369-2005） 輸液（血）器應有一藥液過濾器。 按第A .5章試驗時，過濾器對膠乳粒子的濾除率應不小于80%

A.5.1 試驗液制備 用直徑為 (20±1)μm的膠乳粒子懸浮液，100mL試驗液中含有粒子10 00個。 A.5.2 步驟 按右圖所示的試驗裝置，安裝藥液過濾器，使其與實際使用狀態(tài)一致，在藥液過濾器下端約100mm處剪斷輸液器管路。

用5mL貯存在貯液瓶中的試驗液沖洗藥液過濾器，棄去濾出液。將100mL試驗液通過藥液過濾器，在抽真空條件下，使流出液全部通過一個孔徑為5μm～8μm、直徑47 mm黑色格柵濾膜，將留有膠乳粒子的濾膜放在適當?shù)娘@微鏡的載玻片或托盤上，在50倍至100倍的放大倍數(shù)下對不小于50% 的網(wǎng)格面積中的膠乳粒子進行計數(shù)，明顯的非膠乳粒子不計。 試驗進行兩次。

如達不到所需的80%濾除率極限值，重復試驗。 試驗的全部過程應在潔凈的環(huán)境中進行，如可能，在層流下進行。 A.5.3 結(jié)果顯示 下式給出過濾器的濾除率，以百分數(shù)表示: （1－n1/n0）×100 式中: n1 — 過濾膜上滯留的粒子數(shù); n0 — 所用試驗液中的粒子數(shù)。

三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
企證技術(shù) 李老師：131 6081 2615 （V同）
產(chǎn)品上微生物的控制與檢驗 v GB/T19973.1 醫(yī)療器械的滅菌 微生物 法 第1 部分：產(chǎn)品上微生物總量的估計 v GB/T19973.2 醫(yī)療器械滅菌 微生物法 

第2 部分：滅菌過程確認中所進行的無 菌試驗器械標識 " 無菌 " 的通用要求 

v YY/T 0615.1 標示 " 無菌 " 醫(yī)療器 械的要求 第1 部分：最終滅菌醫(yī)療 器械的要求 

v YY/T 0615.2 標示 " 無菌 " 醫(yī)療器 械的要求第2 部分: 無菌加工醫(yī)療器 械的要求動物源性醫(yī)療器械病毒的控制 v YY/T 0771.1 《 動物源醫(yī)療器械 第1 部 分：風險管理應用 》 v YY/T 0771.2 《 動物源醫(yī)療器械 第2 部 分： 來源、收集與處置 的控制 》 v YY/T 0771.3 《 動物源醫(yī)療器械 第3 部 分：病毒和傳播性海綿狀腦病（TSE ） 因子 去除與滅活 的確認 》 四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標準

無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標準

11 ．手術(shù)衣

v YY/T 0506.1 （EN 13795-1 ：2002 ）病人、醫(yī) 護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1 部 分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求  大多數(shù)術(shù)后手術(shù)部位的感染都是在手術(shù)過程中引發(fā)的， 這是因為微生物此時有機會到達開放著的創(chuàng)面。微生 物源或來自外部（即來自醫(yī)務人員、無生命物體或其 他病人），或來自內(nèi)部（即來自病人）。在潔凈手術(shù) 中，手術(shù)室醫(yī)務人員和病人的皮膚是最重要的微生物 源。在易感染手術(shù)（如矯形和血管內(nèi)植入物手術(shù)）， 皮膚中常見的微生物菌叢是手術(shù)部位的主要感染源。  感染途徑為接觸傳播或空氣傳播。后者情況下，彌散 的人體皮屑常常是傳染原的載體，本標準所涉及的各 類屏障用于減少手術(shù)部位感染。 一個健康的人行走時，每分鐘會向空氣中 彌散出 5 000 個帶菌皮屑，這些微粒的大 小為5μm~60μm ，每個皮屑上估計平均攜 帶需氣菌和厭氣菌約5 個。這些在空氣中 傳播的微粒或直接沉降于創(chuàng)面，或先沉降 于器械上或其他與創(chuàng)面接觸的器具上，再 通過它們間接對創(chuàng)面造成污染。間隙大于 80μm 的織物如傳統(tǒng)的棉織品，基本不能阻 止皮屑的彌散。 潔凈服可用于降低帶菌皮屑從手術(shù)人員身 上向手術(shù)室空氣中彌散。 四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標準 

12 ．其他 v YY/T 0467 （ISO/TR 16142 ：1999 

3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果；
4) 實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
第一類：手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。 第二類：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。 第三類：隱形眼鏡、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。

  醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定 注冊號的編排方式為： ×1械注×2××××3×4××5××××6。(新醫(yī)療器械注冊管理辦法-2014.10.1) ×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號（舊2004.8.9）其中： ×1為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為"國"字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱； ×2為注冊形式： "準"字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； "進"字適用于進口醫(yī)療器械； "許"字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械； ××××3為首次注冊年份； ×4為產(chǎn)品管理類別； ××5為產(chǎn)品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位） ××××6為首次注冊流水號。 延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。管理類別調(diào)整重新編號.

醫(yī)療器械產(chǎn)品進、出復核制度
制度內(nèi)容的基本要求:
1.庫房管-理-員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。
2.入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。
3.庫房管-理-員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。
4.產(chǎn)品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。
5.產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。
進(出)庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產(chǎn)品名稱
生產(chǎn)單位
規(guī)格型號
出廠編號
出廠日期
進(出)數(shù)量
單價
金額
經(jīng)手人簽字
庫管員簽字
備注
四、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護制度
制度內(nèi)容的基本要求:
1.庫房內(nèi)部應整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。
2.庫房配備應符合消防安全規(guī)定。
3.庫房應有符合安全要求的照明設施。
4.庫房應有必要的防護設備和設施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等)。
5.庫房內(nèi)應設有溫濕度計對溫濕度進行監(jiān)測，必要時應采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
6.庫存產(chǎn)品應碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。
7.庫存產(chǎn)品應分區(qū)存放，通常可分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應使用色標標識。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。
8.根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點，必要時對產(chǎn)品進行適當養(yǎng)護，并做好記錄。
9.定期對庫房及庫存產(chǎn)品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。
醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護制度(此記錄表為A4紙橫用)
養(yǎng)護日期
產(chǎn)品名稱
規(guī)格型號
單位
數(shù)量
生產(chǎn)廠家
注冊證號
滅菌批號
產(chǎn)品效期
包裝外觀檢查情況
養(yǎng)護員
備注
2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
企證技術(shù) 李老師：131 6081 2615 （V同）

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
企證技術(shù) 李老師：131 6081 2615 （V同）

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