嘉興2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	1400元
授課時(shí)間：	2025年12月31日至2032年12月31日	授課地點(diǎn)：	嘉興
瀏覽次數(shù)：	5488次	參加培訓(xùn)：	在線報(bào)名

嘉興2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)、出復(fù)核制度
制度內(nèi)容的基本要求:
1.庫房管-理-員憑驗(yàn)收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。
2.入庫產(chǎn)品必須及時(shí)登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，做到帳物卡相符。
3.庫房管-理-員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對(duì)出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄。
4.產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫。
5.產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。
進(jìn)(出)庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)

一、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）按含菌 濃度和含塵濃度分為四個(gè)等級(jí)

通過人員往返、 工具運(yùn)輸、物料 傳遞、空氣流動(dòng)、 設(shè)備清洗與消毒、 崗位清場(chǎng)等途徑， 將不同原料混入 導(dǎo)致污染，或因 人為、工器具、 物料、空氣等不 恰當(dāng)?shù)牧飨颍��?#160;

潔凈度低的區(qū)域 的污染物傳入潔 凈度高的區(qū)域， 而造成交叉污染。將生產(chǎn)工藝流程和空氣潔凈 度級(jí)別有機(jī)的結(jié)合起來，實(shí) 現(xiàn)二者的恰到好處的統(tǒng)一。

溫、濕度不是強(qiáng) 制性要求，但要 做出規(guī)定，規(guī)定 得還要有道理， 特別是對(duì)產(chǎn)品質(zhì) 

量有利。現(xiàn)場(chǎng)檢查潔 凈區(qū)的墻面、 地面、頂棚 和隔斷的表 面應(yīng)平整、 光滑、無裂 縫，無霉跡； 各接口處應(yīng) 嚴(yán)密；表面 不能有物質(zhì) 脫落；所使 用的材料能 耐受清洗， 

所使用的消 毒方式不能 損壞表面。

 沒有顆粒物脫落；不易積塵； 所用材料耐受清洗和消毒。 

v 潔凈廠房有防塵、防止昆蟲和 其他動(dòng)物進(jìn)入的 設(shè)

二、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
如用一般薄膜過濾器，將供試液過濾后取出濾膜，將其剪成3等份，分別置于含50ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基的容器中，其中兩份作檢驗(yàn)，一份作陽性對(duì)照。

查法——直接接種法 每個(gè)供試品按規(guī)定量分別接種至各含硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基的容器中。每個(gè)容器中培養(yǎng)基的用量應(yīng)符合接種的供試品體積不得大于培養(yǎng)基體積的10%，或培養(yǎng)基的裝量足以浸沒供試品。同時(shí)，硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基每管裝量不少于15ml及改良馬丁培養(yǎng)基每管裝量不少于10ml。

對(duì)照實(shí)驗(yàn) 陽性對(duì)照應(yīng)根據(jù)供試品特性選擇對(duì)照菌：無抑菌無抑菌作用及抗革蘭陽性菌為主的供試品，以金黃色葡萄球菌為對(duì)照菌；抗革蘭陰性菌為主的供試品以大腸埃希菌為對(duì)照菌；抗厭氧菌的供試品，以生孢梭菌為對(duì)照菌；抗真菌的供試品，以白色念珠菌為對(duì)照菌。陽性對(duì)照試驗(yàn)的菌液制備同方法驗(yàn)證試驗(yàn)，加菌量小于 100cfu，供試品用量同供試品無菌檢查每份培養(yǎng)基接種的樣品量。陽性對(duì)照管培養(yǎng) 48～72小時(shí)應(yīng)生長良好。

陽性對(duì)照：一般情況下，供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法，應(yīng)增加1/2的最小檢驗(yàn)數(shù)量作為陽性對(duì)照用；若采用直接直接接種法，應(yīng)增加供試品無菌檢查時(shí)每個(gè)培養(yǎng)基容器接種的樣品量作為陽性對(duì)照用。 陰性對(duì)照：供試品無菌檢查時(shí)，應(yīng)取相應(yīng)溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對(duì)照。陰性對(duì)照不得有菌生長。

培養(yǎng)及觀察 上述含培養(yǎng)基的容器按規(guī)定的溫度培養(yǎng) 14天。 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，置30～35℃培養(yǎng)。 改良馬丁培養(yǎng)基，置23～28℃培養(yǎng)。 培養(yǎng)期間應(yīng)逐日觀察并記錄是否有菌生長。如在加入供試品后、或在培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁，培養(yǎng) 14天后，不能從外觀上判斷有無微生物生長，可取該培養(yǎng)液適量轉(zhuǎn)種至同種新鮮培養(yǎng)基中，細(xì)菌培養(yǎng) 2天、真菌培養(yǎng) 3天，觀察接種的同種新鮮培養(yǎng)基是否再出現(xiàn)渾濁；或取培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。

陽性對(duì)照：一般情況下，供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法，應(yīng)增加1/2的最小檢驗(yàn)數(shù)量作為陽性對(duì)照用；若采用直接直接接種法，應(yīng)增加供試品無菌檢查時(shí)每個(gè)培養(yǎng)基容器接種的樣品量作為陽性對(duì)照用。 陰性對(duì)照：供試品無菌檢查時(shí)，應(yīng)取相應(yīng)溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對(duì)照。陰性對(duì)照不得有菌生長。

三、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第64號(hào)公告 2015年3月1日正式實(shí)施 共十三章，八十一條 總則、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)、附則 原規(guī)范十三章，六十九條，"資源管理" 源于ISO13485＆YY/T0287

《條例》第二十三條：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。（主要內(nèi)容）

條例》第二十四條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者被備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。（誰實(shí)施）

《條例》第二十二條 …… 受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。（許可條件）

3 、無菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品名單 ：植入性醫(yī)療器械 1、人工晶體； 2、人工心臟瓣膜； 3、心臟起搏器； 4、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架。 五、角膜塑形鏡 六、嬰兒培養(yǎng)箱 七、體外循環(huán)和血液處理設(shè)備及管路 1、人工心肺機(jī)、微栓過濾器等人工心肺設(shè)備、輔助裝置及管路； 2、人工腎等血液凈化設(shè)備、輔助裝置及管路； 3、血液透析器等血液凈化器具； 4、血漿分離器及管路； 5、體外循環(huán)插管。 八、醫(yī)用高壓氧艙 九、醫(yī)用磁共振設(shè)備

使用單位的倉儲(chǔ)管理

首先，儲(chǔ)存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好無缺，數(shù)量準(zhǔn)確、帳物相符。醫(yī)療器械應(yīng)按其溫度、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)區(qū)域中。保管員應(yīng)每天定時(shí)兩次（上午10:00，下午3:00）做好醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應(yīng)妥善保存。儲(chǔ)存的醫(yī)療器械應(yīng)按用途分類存放，并根據(jù)醫(yī)療器械的批號(hào)及生產(chǎn)日期依次排列。 其次，醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理，保管人員應(yīng)每季度對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。但對(duì)下列情況應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，一般每個(gè)月檢查一次：儲(chǔ)存時(shí)間長的醫(yī)療器械；距離失效期半年（近效期）的醫(yī)療器械；已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械相鄰批號(hào)的醫(yī)療器械。 此外，醫(yī)療器械在使用前應(yīng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時(shí)，不得再使用：包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落的醫(yī)療器械、已超出有效期的醫(yī)療器械。

菌液制備 接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中或營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基；接種生孢梭菌的新鮮培養(yǎng)物至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中，30℃～35℃培養(yǎng) 18小時(shí)～24小時(shí)；接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁培養(yǎng)基中或改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基上，23～28℃培養(yǎng) 24～48小時(shí)。上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數(shù)小于100 cfu （菌落形成單位）的菌懸液。 接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基上，23～28℃培養(yǎng) 5～7天，加入3～5ml含 0.05％（v/v）聚山梨酯 80的 0.9%無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。然后，用適宜的方法吸出孢子懸液至無菌試管內(nèi)，用含0.05％（v/v）聚山梨酯 80的 0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含孢子數(shù)小于100 cfu的孢子懸液。

菌懸液在室溫下放置應(yīng)在 2小時(shí)內(nèi)使用，若保存在2～8℃可在 24小時(shí)內(nèi)使用。黑曲霉孢子懸液可保存在 2～8℃，在驗(yàn)證過的貯存期內(nèi)使用。 培養(yǎng)基接種 取每管裝量為 12ml的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 9支，分別接種小于100 cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各 2支，另 1支不接種作為空白對(duì)照，培養(yǎng)3天；取每管裝量為9ml的改良馬丁培養(yǎng)基5支,分別接種小于 100 cfu的白色念珠菌、黑曲霉各 2支，另 1支不接種作為空白對(duì)照，培養(yǎng)5天。逐日觀察結(jié)果。 結(jié)果判定 空白對(duì)照管應(yīng)無菌生長，若加菌的培養(yǎng)基管均生長良好，判該培養(yǎng)基的靈敏度檢查符合規(guī)定。

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
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1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

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