連云港2025版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語(yǔ)言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	1400元
授課時(shí)間：	2024年12月31日至2032年12月31日	授課地點(diǎn)：	連云港
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連云港2025版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

日常生活用品不論其用何種材料制成，都不作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理（國(guó)藥監(jiān)械[2001]575號(hào)《關(guān)于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知》）。如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等產(chǎn)品，無(wú)論其采用何種材料，均不得作為醫(yī)療器械受理審批。

含藥醫(yī)療器械的管理

一、為了達(dá)到醫(yī)療器械應(yīng)有的作用，有一部分醫(yī)療器械可能結(jié)合藥物共同發(fā)生作用。在這種情況下，根據(jù)醫(yī)療器械的定義，如果對(duì)于人體體表及體內(nèi)的主要作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是有這些手段參與并起一定的輔助作用的，應(yīng)該作為醫(yī)療器械管理。反之，則作為藥品管理。如：藥物涂層血管支架按醫(yī)療器械管理，已灌封藥品的注射器（疫苗、胰島素等）按藥品管理。 二、原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知》（國(guó)藥監(jiān)械[2002]286號(hào)）規(guī)定，符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械作為三類醫(yī)療器械管理，磁療醫(yī)療器械作為二類醫(yī)療器械管理。

一、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
管理職責(zé) （通用要求）
v 建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)；
v 用文件明確職責(zé)和權(quán)限；
v 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人
不可兼任。
v 確定 管理者代表

《 管理手冊(cè) 》 中要有組織 機(jī)構(gòu)圖和職 責(zé)與權(quán)限的 規(guī)定在管理層中，能 直接與最高管理 者溝通 。有文件規(guī)定，有可檢查的 記錄，證明達(dá)到了崗位規(guī) 定的要求；沒有達(dá)到要求 的，通過(guò)采取培訓(xùn)等措施 達(dá)到文件規(guī)定要求。企業(yè)應(yīng)保存教育培訓(xùn)的記錄: 包括所 

用的教材或課件、培訓(xùn)老師的相關(guān) 信息、考試題和試卷 通過(guò)培訓(xùn)和教育，使得大家建立起潔凈、 無(wú)菌、微粒、微生物、交叉污染等的概念 和意識(shí)。 對(duì)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和教育建立不起良好習(xí)慣的人 不宜在潔凈區(qū)內(nèi)從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

二、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問(wèn)題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，我們可以劃分為兩類，一類 是檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，另 一類是管理標(biāo)準(zhǔn)，像YY0287 （ISO13485 ）體系、 YY/T0316 （ISO14791 ）風(fēng)險(xiǎn)分析、YY0279 （ISO14155 ）臨床調(diào)查等，這些標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)是：1. 器械生產(chǎn)行為 。2. 具有很廣泛覆蓋面和 適用性。3. 很少有量化指標(biāo)。多是根據(jù)企業(yè)是否按 去做，來(lái)判定是 " 符合 " 還是 " 不符合 " 。 4. 性。是全世界醫(yī)療器械范圍內(nèi)的生產(chǎn)、管理 專家的集體智慧與經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)。5. 國(guó)際性。大部是 由ISO 標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化而來(lái)。 因此這類標(biāo)準(zhǔn)與行政法規(guī)有良好的相容關(guān)系。有 些行政法規(guī)是在借鑒這些標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上建立起來(lái) ，有些標(biāo)準(zhǔn)則是為了配合現(xiàn)行法規(guī)的要求而制 定的。也可以這么說(shuō)，這些標(biāo)準(zhǔn)就為本 《 規(guī)范 》 的實(shí)施提供了指南。 

一次性輸液器——概念

簡(jiǎn)介

 一種主要用于靜脈輸液的經(jīng)過(guò)無(wú)菌處理的、建立 靜脈與藥液之間通道的常見的一次性的醫(yī)療耗材 

。

v 工作原理

 在大氣壓力作用下，瓶?jī)?nèi)液體流入較細(xì)的輸液軟 管形成水柱，當(dāng)水柱壓力大于靜脈壓時(shí)，瓶?jī)?nèi)的 流入靜脈。 

二、一次性輸液器——概念

三、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無(wú)菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
企證技術(shù)服務(wù) 李老師：131 6081 2615 （V同）
銷售和售后服務(wù)

第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。（無(wú)記錄無(wú)召回） 第六十三條 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。（經(jīng)營(yíng)許可符合法規(guī)要求）

第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。 售后服務(wù)文件規(guī)定（安裝、培訓(xùn)、維護(hù)、追溯等）   第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。   由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。 授權(quán)安裝、培訓(xùn)、試運(yùn)行 如中心吸引系統(tǒng)，中心供氧系統(tǒng)

 第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。 接受反饋和處理反饋的職責(zé): 評(píng)價(jià)并確定投訴的主要原因 →采取糾正及糾正措施 →識(shí)別、處置顧客的返回產(chǎn)品 →跟蹤分析

3 、無(wú)菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無(wú)菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過(guò)濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
企業(yè)應(yīng)對(duì)需要控制的環(huán)境條件進(jìn)行確 定（包括每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或 控制項(xiàng)失控可能給產(chǎn)品使用造成風(fēng)險(xiǎn) 的評(píng)價(jià)），并做出規(guī)定；制定環(huán)境條 件控制的文件，具備控制設(shè)備和設(shè)施控制有效，并有控制記錄等。

對(duì)環(huán)境有三重要求：制造廠廠址周圍的大 環(huán)境要求、廠區(qū)的中環(huán)境（即潔凈區(qū)周圍 的環(huán)境）要求和潔凈區(qū)內(nèi)小環(huán)境的要求。

大環(huán)境重點(diǎn)要求 無(wú)污染源中環(huán)境 要求不 得對(duì)潔 區(qū)產(chǎn)生 不良影 響。從硬 件設(shè) 計(jì)上 確保 

滿足 中環(huán)境的根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、質(zhì)量 要求，特別是加工工藝， 因?yàn)橄嗤�的產(chǎn)品不同的加 工工藝其過(guò)程也會(huì)不同。壓差梯度合理，主要還是要防止交叉 污染。同一級(jí)別、不同的潔凈室之間， 要求相對(duì)高的壓差高一些，如果兩個(gè) 可能會(huì)有一定影響，怕受影響的 高一些。特別要注意不相鄰而共用潔 凈走廊的情況，我們要學(xué)會(huì)看潔凈廠 房檢測(cè)報(bào)告的 測(cè)試數(shù)據(jù) 和潔凈區(qū) 平面房檢測(cè)報(bào)告的 測(cè)試數(shù)據(jù) 和潔凈區(qū) 平面 布局圖 。 

未能覆蓋 的或不是 單一用途 的產(chǎn)品， 其環(huán)境潔 凈度級(jí)別 可靠產(chǎn)品 相似、用 途相同或 近，遵循 宜高不宜 低的原則， 就低必須驗(yàn)證。

《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu)記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。

（1）從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。 （2）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷毀制度。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無(wú)菌器械。 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：  （1） 從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械；  （2） 使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；  （3） 使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械；  （4） 使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械。

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1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
企證技術(shù)服務(wù) 李老師：131 6081 2615 （V同）

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
企證技術(shù)服務(wù) 李老師：131 6081 2615 （V同）

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