蘇州2025版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語(yǔ)言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	1400元
授課時(shí)間：	2027年12月31日至2032年12月31日	授課地點(diǎn)：	蘇州
瀏覽次數(shù)：	5088次	參加培訓(xùn)：	在線報(bào)名

蘇州2025版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管——耐腐蝕性

要求 按下述試驗(yàn)方法試驗(yàn)時(shí)，針管浸泡的部位不得有腐蝕痕跡。

原理 將針管的部分在氯化鈉溶液中浸泡規(guī)定時(shí)間后，將浸泡的部位與未浸泡部位比較，用目力觀察腐蝕痕跡。 儀器和試劑 用符合GB 6682-1992標(biāo)準(zhǔn)中3級(jí)水要求的蒸餾水或去離子水。配置c（NaCl）=0.5 mol/L（分析純?cè)噭�）溶液�?#160;選擇合適的實(shí)驗(yàn)室用硼硅酸鹽玻璃器皿。

試驗(yàn)程序 將一支針管放入盛有23 ℃±2 ℃的氯化鈉溶液的玻璃器皿中，使針管的一半長(zhǎng)度侵入溶液中。并保持溶液和針管在23 ℃±2 ℃放置7 h ±5 min。取出針管用蒸餾水或去離子水漂洗并干燥，用正常視力或矯正視力對(duì)浸泡和未浸泡部位觀察比較，有否浸泡而導(dǎo)致的腐蝕痕跡。

一、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管——?jiǎng)傂栽囼?yàn)程序

將針管位于剛性試驗(yàn)儀器上，按如下要求調(diào)整： 使跨距為上表中被測(cè)針管規(guī)格相對(duì)應(yīng)的數(shù)值； 使施力推桿的端部表面位于跨距的中心； 是針管與兩個(gè)擱針架柱和施力推桿保持垂直，同事使針管中心線與擱針架中心線重合。 按上表中該針管公稱規(guī)格相對(duì)應(yīng)的力，以1 mm/min的速率通過(guò)施力推桿對(duì)針管向下施加彎曲力。 測(cè)量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度，精度到0.01 mm。

GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管——韌性試驗(yàn)

求 按下述試驗(yàn)方法試驗(yàn)時(shí)，針管不得折斷。

原理 將針管的一端固定，從固定點(diǎn)到規(guī)定跨距的針管上施加一個(gè)力，首先向一個(gè)方向，然后向相反方向彎曲一個(gè)規(guī)定的角度，如此反復(fù)彎曲規(guī)定次數(shù)。 儀器 固定針管的夾具和儀器。 儀器可以對(duì)針管施加一個(gè)足夠大的力，使其能從正反反向在同一個(gè)平面上彎曲25°、20°、15°等三種角度。

試驗(yàn)程序 將針管的一端固定在夾具上，按下表規(guī)定調(diào)整被測(cè)針管所對(duì)應(yīng)的規(guī)定跨距和選擇以下彎曲角度，正常壁—25°、薄壁—20°、超薄壁—15°。 在規(guī)定跨距位置施加一個(gè)足夠大的力，以0.5 Hz頻率，雙向施力20次，目力觀察針管折斷情況。

二、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問(wèn)題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有 說(shuō)明書和標(biāo)簽。 第三條醫(yī)療器械說(shuō)明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶涵 蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng) 的技術(shù)文件。 醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全 警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。 第七條 醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書。 第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī) 療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。   第九條 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。 第十一條 一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明"一次性使用"字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng) 注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明 消毒或者滅菌的方法。

三、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無(wú)菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
企證技術(shù)服務(wù) 李老師：131 6081 2615 （V同）
第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。 顧客反饋信息→分析不合格原因→糾正措施（合規(guī)） 不良事件報(bào)告、召回、忠告性通知、銷毀、修改   第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。 考慮返工的影響、重新檢驗(yàn)、返工記錄

第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。 程序（職責(zé)）+記錄（處理過(guò)程、糾正措施）→設(shè)計(jì)輸入   第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。 程序（職責(zé)）+記錄（不良事件）  

第七十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。 產(chǎn)品質(zhì)量變化趨勢(shì)→再評(píng)價(jià)   第七十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。   應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。 數(shù)據(jù)分析→CAPA

第七十五條 對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。 衛(wèi)生部令82號(hào)   第七十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。 發(fā)布的信息（忠告性通知）

3 、無(wú)菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無(wú)菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過(guò)濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
____年度____醫(yī)療器械優(yōu)先公司年度內(nèi)各季度培訓(xùn)重點(diǎn)及考核要點(diǎn):在以往發(fā)放的教材《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法等的基礎(chǔ)上，結(jié)合地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類考核、檢查、備案、注冊(cè)辦法及企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)資料等重點(diǎn)進(jìn)行培訓(xùn)。同時(shí)，參加培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員及業(yè)務(wù)骨干，利用周例會(huì)、月末總結(jié)會(huì)時(shí)間講解專業(yè)技術(shù)知識(shí)、法律法規(guī)等相關(guān)方面知識(shí)，每月保障最低2課時(shí)培訓(xùn)。
考核形式:
1、每季度一次筆試考核，考核成績(jī)、空白試卷及答案各門店自行存檔。
2、現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答形式。
除常規(guī)培訓(xùn)外，制訂每季度的培訓(xùn)主題，強(qiáng)化專項(xiàng)知識(shí)及能力。

公司工作會(huì)會(huì)議精神及典型發(fā)言.

(2)____企業(yè)服務(wù)理念及品牌宣傳

(3)醫(yī)療器械方面簡(jiǎn)單知識(shí)及重點(diǎn)品種培訓(xùn)

培訓(xùn)目的:做好企業(yè)正式運(yùn)營(yíng)前的培訓(xùn)準(zhǔn)備工作，使員工全面了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念

和服務(wù)理念，做好企業(yè)品牌宣傳，對(duì)醫(yī)療器械有初步的了解。

培訓(xùn)對(duì)象:企業(yè)所有員工

主講講師:企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門經(jīng)理等專業(yè)人員

考核形式:筆試

企業(yè)應(yīng)對(duì)需要控制的環(huán)境條件進(jìn)行確 定（包括每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或 控制項(xiàng)失控可能給產(chǎn)品使用造成風(fēng)險(xiǎn) 的評(píng)價(jià)），并做出規(guī)定；制定環(huán)境條 件控制的文件，具備控制設(shè)備和設(shè)施控制有效，并有控制記錄等。

對(duì)環(huán)境有三重要求：制造廠廠址周圍的大 環(huán)境要求、廠區(qū)的中環(huán)境（即潔凈區(qū)周圍 的環(huán)境）要求和潔凈區(qū)內(nèi)小環(huán)境的要求。

大環(huán)境重點(diǎn)要求 無(wú)污染源中環(huán)境 要求不 得對(duì)潔 區(qū)產(chǎn)生 不良影 響。從硬 件設(shè) 計(jì)上 確保 

滿足 中環(huán)境的根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、質(zhì)量 要求，特別是加工工藝， 因?yàn)橄嗤�的產(chǎn)品不同的加 工工藝其過(guò)程也會(huì)不同。壓差梯度合理，主要還是要防止交叉 污染。同一級(jí)別、不同的潔凈室之間， 要求相對(duì)高的壓差高一些，如果兩個(gè) 可能會(huì)有一定影響，怕受影響的 高一些。特別要注意不相鄰而共用潔 凈走廊的情況，我們要學(xué)會(huì)看潔凈廠 房檢測(cè)報(bào)告的 測(cè)試數(shù)據(jù) 和潔凈區(qū) 平面房檢測(cè)報(bào)告的 測(cè)試數(shù)據(jù) 和潔凈區(qū) 平面 布局圖 。 

未能覆蓋 的或不是 單一用途 的產(chǎn)品， 其環(huán)境潔 凈度級(jí)別 可靠產(chǎn)品 相似、用 途相同或 近，遵循 宜高不宜 低的原則， 就低必須驗(yàn)證。

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1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
企證技術(shù)服務(wù) 李老師：131 6081 2615 （V同）

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
企證技術(shù)服務(wù) 李老師：131 6081 2615 （V同）

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