徐州2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓(xùn)公告
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學(xué)課時：	2天	培訓(xùn)費用：	1400元
授課時間：	2027年12月31日至2032年12月31日	授課地點：	徐州
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徐州2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 -中華人民共和國國務(wù)院令第650號 2014年6月1日起施行。

2、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 -國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 -國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號 2014年10月1日起施行。

4.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 -國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號 2014年12月12日施行。

5.《沈陽市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》 -(沈食藥監(jiān)發(fā)[2015]161號)

6.《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（2011年5月20日衛(wèi)生部令第82號發(fā)布， 自2011年7月1日起施行）

  7.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（現(xiàn)執(zhí)行的是2000版，新的總局令第15號于2015年7月14日發(fā)布，2016年1月1日施行）

  8.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（2002年1月4日國家藥品監(jiān)督管理局令第31號發(fā)布；自2002年5月1日起施行）

9. 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》 （2000年10月13日國家藥品監(jiān)督管理局令第24號發(fā)布，2000年10月13日起施行）

10. 《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》（2007年6月18日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第95號公布，自2007年12月1日起施行）

一、無菌檢驗員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
物理基本操作——滴斗與滴管

滴斗與滴管（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 滴斗應(yīng)可以連續(xù)觀察液滴。液體應(yīng)經(jīng)過一插人滴斗的滴管進人滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距離應(yīng)不小于40mm，或滴管和藥液過濾器間的距離應(yīng)不小于20mm。滴斗壁與滴管終端的距離應(yīng)不小于5 mm。在(23 ± 2) ℃ 、流速為(50 ± 10)滴/min的條件下，滴管滴出20或60滴蒸餾水應(yīng)為(1 ± 0. 1)mL [(1 ± 0.1) g]。 滴 斗 應(yīng) 有助于液體充注過程。

、物理基本操作——輸液流速

輸液流速（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 對于滴管為20滴/mL的輸液器，輸液器在1m 靜壓頭下，10min內(nèi)輸出氯化鈉溶液〔質(zhì)量濃度為ρ(NaCl) = 9 g/L〕應(yīng)不少于1000 mL。 對于滴管為60滴/mL的輸液器，輸液器在1m 靜壓頭下，40min內(nèi)輸出氯化鈉溶液〔質(zhì)量濃度為ρ(NaCl) = 9 g/L〕應(yīng)不少于1000 mL。

物理基本操作——注射件

注射件（GB 8368-2005、GB 8369-2005） 注射件 如有自密封性注射件時，按第A.6章試驗時，水泄漏應(yīng)不超過一滴。注射件宜位于外圓錐接頭附近。

注射件試驗（此項目可與泄漏試驗同時進行） 使注射件水平、不受力放置，向輸液器中充人水，避免夾雜氣泡，通人高于大氣壓強50 kPa的壓力，用符合GB 15811-2001、外徑為0.8 mm的注射針頭穿刺注射件的穿刺區(qū)域。插入15s后拔出注射針并迅速使穿刺處干燥。觀察1 min內(nèi)有無任何泄漏。如果有其他設(shè)計形式的注射件，試驗則宜按照制造商提供的說明穿刺注射件。

二、無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
職責(zé)與制度 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)/質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé) 企業(yè)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案 企業(yè)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度

人員與培訓(xùn) 從業(yè)人員守法規(guī)定 企業(yè)負(fù)責(zé)人資格 質(zhì)量管理人員資格 質(zhì)管等崗位人員資格 質(zhì)管、驗收人員專職 其他人員資格 培訓(xùn) 上崗培訓(xùn) 特殊崗位培訓(xùn) 關(guān)鍵崗位培訓(xùn) 健康檢查

設(shè)施與設(shè)備 設(shè)施規(guī)模 庫房要求 隔離防護 庫房條件 庫房設(shè)施設(shè)備 不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房條件 運輸設(shè)備 冷鏈運輸設(shè)備要求 設(shè)施設(shè)備檢查 經(jīng)營第三類器械應(yīng)具有計算機管理系統(tǒng)

采購、收貨與驗收 首營企業(yè)審核 首營品種審核 銷售人員資格 質(zhì)量保證協(xié)議 合法票據(jù) 采購SOP及記錄 收貨驗收 查驗檢驗報告 驗收檢查、記錄

入庫、儲存與檢查 入庫 儲存管理 養(yǎng)護管理 有效期管理 質(zhì)量問題醫(yī)療器械控制 定期盤點，賬、貨相符

銷售、出庫與運輸 購貨單位合法資質(zhì) 銷售記錄 出庫復(fù)核 出庫復(fù)核記錄 拼箱發(fā)貨 隨貨同行票單 冷藏醫(yī)療器械 運輸監(jiān)測

銷售服務(wù) 專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù) 售后服務(wù)管理 售后服務(wù)管理人員 建立售后服務(wù)檔案 不良事件監(jiān)測報告 質(zhì)量問題報告 產(chǎn)品的召回

三、無菌檢驗員培訓(xùn)價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
企證技術(shù)服務(wù) 李老師：131 6081 2615 （V同）
無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1 ．質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)
v YY 0033 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 v YY/T 0287(ISO 13485) 
醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 v GB/T 19000 （ISO 9000 ） 
質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 v GB/T 19001 （ISO 9001 ） 質(zhì)量管理體系 要求 
四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
2 ．風(fēng)險管理
v YY/T 0316 （ISO 14971 ） 醫(yī)療器械 風(fēng) 險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 v EN 12442-1 /ISO22442-1 醫(yī)療器械生 產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第1 1 部分：風(fēng) 險分析與管理 
四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
v 3 ．潔凈室及其控制
v GB50071 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

v GB50457 （ISO14644 ）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 

 ISO14644-1 潔凈室及其環(huán)境控制 第1 部分：空氣潔凈度分級
 ISO14644-2 潔凈室及其環(huán)境控制 第2 部分：檢測和監(jiān)視規(guī)范
 ISO14644-3 潔凈室及其環(huán)境控制 第3 部分：計量和檢測方法
 ISO14644-4 潔凈室及其環(huán)境控制 第4 部分：設(shè)計、建造和投入使用
 ISO14644-5 潔凈室及其環(huán)境控制 第5 部分：運行
 ISO14644-6 潔凈室及其環(huán)境控制 第6 部分：術(shù)語
 ISO14644-7 潔凈室及其環(huán)境控制 第7 部分：隔離區(qū)
v ISO14698-1 潔凈室及其環(huán)境控制- 微生物污染控制
第1 部分：一般原理和方法 v ISO14698-2 潔凈室及其環(huán)境控制- 微生物污染控制 
第2 部分：微生物污染的評價和說明
四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制 

v GB 18278 （ISO 11134 ）

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求

工業(yè)濕熱滅菌

v GB 18279 （ISO 11135 ）

醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制

v GB 18280 （ISO 11137 ）

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求

輻射滅菌

 ISO 14937 醫(yī)療產(chǎn)品的滅菌 醫(yī)療器械滅菌過程用滅菌劑特

性和開發(fā) 確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求

 EN ISO 14160 帶有源動物材料一次性使用醫(yī)療器械的滅菌

液體化學(xué)滅菌劑滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制

四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)

3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果；
4) 實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理

一、無菌醫(yī)療器械簡介

v 二、常用無菌醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)

v 三、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

v 四、無菌醫(yī)療器械相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)

v 五、 《療器械實施細(xì)則 》 簡介

無菌醫(yī)療器械簡介

v （一）相關(guān)術(shù)語

v （二） 無菌醫(yī)療器械 分類

v （三）無菌醫(yī)療器械的基本要求

一）相關(guān)術(shù)語

v 消毒： 是指殺滅病原微生物

或有害微生物，將其數(shù)量減

少到無害化程度。

v 滅菌： 用以使產(chǎn)品無存活微

生物的 確認(rèn)過 的 過程 。

v 無菌 ：無存活微生物的 狀態(tài) 

無菌加工 ：在受控的環(huán)境中進行產(chǎn)品容器和（或）

裝置的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備

和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到 可

接受水平 。

v 初包裝 ：與產(chǎn)品 直接接觸 的包裝材料。 有兩種情況：一種是直接接

觸產(chǎn)品，且與使用表面接觸；

另一種是直接接觸產(chǎn)品，但

并不與使用表面接觸，只是

與產(chǎn)品的非使用表面接觸。

YY0567.1 的接受準(zhǔn)則是在不

少于3 000 個單元的培養(yǎng)基

模擬灌裝中污染率應(yīng)不超過

0.1 ％，置信水平為95 ％。

不合格品控制

第六十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。 不合格品的范圍（原材料、中間品、成品）   第六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。 不合格品記錄（標(biāo)識、處理、責(zé)任人） 不合格品：標(biāo)識+隔離

第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。 顧客反饋信息→分析不合格原因→糾正措施（合規(guī)） 不良事件報告、召回、忠告性通知、銷毀、修改   第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。 考慮返工的影響、重新檢驗、返工記錄

2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
企證技術(shù)服務(wù) 李老師：131 6081 2615 （V同）

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
企證技術(shù)服務(wù) 李老師：131 6081 2615 （V同）

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