南京2025版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語(yǔ)言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	1400元
授課時(shí)間：	2027年12月31日至2032年12月31日	授課地點(diǎn)：	南京
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南京2025版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
《不合格品控制記錄)
5.2(銷售管理制度)
5.3《退貨記錄)
5，4《不合格品銷毀記錄)
一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理
控制程序
1目的
確保及時(shí)處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。
2適用范圍
適用所經(jīng)營(yíng)一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。


二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械性能要求
v 一次性使用塑料血袋為例（GB1 42 32.1 《 人體血液 及液成分袋式塑料容器 第1 部分：傳統(tǒng)型血袋 》) ： 
 3 、生物學(xué)評(píng)價(jià)按GB/T 16 8 86.1 規(guī)定進(jìn)行。應(yīng)考 慮評(píng)價(jià)的項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、 
急性全身毒性、血液相容性等。
 4 、微生物不透過(guò)性塑料血袋應(yīng)不透過(guò)微生物
 5 、抗泄漏充水至公稱容量并將其密封，在3 70 ℃ 下 離心，在(23 士5) ℃ 下，擠壓不泄漏；對(duì) 于 軟聚氯乙烯(PVC) 血袋，在4 ℃ 下重復(fù)上述試驗(yàn)。 
 6 、熱穩(wěn)定性塑 料 血袋充水至公稱容量的一半， 塑料血袋應(yīng)能承受緩慢冷凍至一80 ℃ 的低溫環(huán)境， 貯存24 h ，隨后浸人(37 士2) ℃ 的水浴中60 min ， 然后再恢復(fù)至室溫，塑料血袋應(yīng)仍能經(jīng)離心、擠 壓不、泄漏。 
 7 、微粒污染塑 料 血 袋的生產(chǎn)應(yīng)避免微粒污染。
二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械性能要求
及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
v 4 、一次性衛(wèi)生敷料
 主要產(chǎn)品
v 醫(yī)用脫脂棉、外科紗布敷料、一次性使用產(chǎn)包、 一次性使用手術(shù)衣、一次性使用手術(shù)帽、一次 性使用手術(shù)口罩、一次性使用防護(hù)服、一次性 使用防護(hù)口罩、各種生物敷料等 
 主要性能要求及標(biāo)準(zhǔn) v 以一次性手術(shù)衣為例 
 阻微生物穿透（干態(tài)- 濕態(tài)）
 潔凈度（微生物- 微粒物質(zhì)）
 落絮
 阻液體穿透
 脹破強(qiáng)度（干態(tài)- 濕態(tài)）
 拉伸強(qiáng)度（干態(tài)- 濕態(tài)）
二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械性能要求 及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 
v 5 、各種醫(yī)用導(dǎo)管
 血管內(nèi)導(dǎo)管
v 主要產(chǎn)品和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
 體外循環(huán)管路及透析裝置 v 主要產(chǎn)品和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 
 穿刺用導(dǎo)管及各種插管、引流管 v 主要產(chǎn)品和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 目前這類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn) 
有GB19335 《 一次性 使用血路產(chǎn)品通用技 術(shù)條件 》 、YY91048 《 人工心肺機(jī) 硅橡 
膠泵管 》 、YY 02 67 《 血液凈化裝置的體 外循環(huán)血路 》 、YY 00 53 《 空心纖維透析 器 》 、GB1 22 64 《 人 工心肺機(jī) 體外循環(huán) 管道 》 、YY 04 64 《 一次性使用空心纖 維血液灌流器 》 、 YY 04 65 《 一次性使 用空心纖維血漿分離
二、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問(wèn)題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管——耐腐蝕性

要求 按下述試驗(yàn)方法試驗(yàn)時(shí)，針管浸泡的部位不得有腐蝕痕跡。

原理 將針管的部分在氯化鈉溶液中浸泡規(guī)定時(shí)間后，將浸泡的部位與未浸泡部位比較，用目力觀察腐蝕痕跡。 儀器和試劑 用符合GB 66 82-19 92標(biāo)準(zhǔn)中3級(jí)水要求的蒸餾水或去離子水。配置c（NaCl）=0.5 mol/L（分析純?cè)噭�）溶液�?#160;選擇合適的實(shí)驗(yàn)室用硼硅酸鹽玻璃器皿。

試驗(yàn)程序 將一支針管放入盛有23 ℃±2 ℃的氯化鈉溶液的玻璃器皿中，使針管的一半長(zhǎng)度侵入溶液中。并保持溶液和針管在23 ℃±2 ℃放置7 h ±5 min。取出針管用蒸餾水或去離子水漂洗并干燥，用正常視力或矯正視力對(duì)浸泡和未浸泡部位觀察比較，有否浸泡而導(dǎo)致的腐蝕痕跡。

三、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)16 00元，高級(jí)18 00元。
四、無(wú)菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
企證技術(shù)服務(wù) 李老師：131 6081 2615 （V同）
關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，我們可以劃分為兩類，一類 是檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，另 一類是管理標(biāo)準(zhǔn)，像YY 02 87 （IS O1 34 85 ）體系、 YY/T03 16 （ISO 14 7 91 ）風(fēng)險(xiǎn)分析、YY 02 79 （IS O1 41 55 ）臨床調(diào)查等，這些標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)是：1. 器械生產(chǎn)行為 。2. 具有很廣泛覆蓋面和 適用性。3. 很少有量化指標(biāo)。多是根據(jù)企業(yè)是否按 去做，來(lái)判定是 " 符合 " 還是 " 不符合 " 。 4. 性。是全世界醫(yī)療器械范圍內(nèi)的生產(chǎn)、管理 專家的集體智慧與經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)。5. 國(guó)際性。大部是 由ISO 標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化而來(lái)。 因此這類標(biāo)準(zhǔn)與行政法規(guī)有良好的相容關(guān)系。有 些行政法規(guī)是在借鑒這些標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上建立起來(lái) ，有些標(biāo)準(zhǔn)則是為了配合現(xiàn)行法規(guī)的要求而制 定的。也可以這么說(shuō)，這些標(biāo)準(zhǔn)就為本 《 規(guī)范 》 的實(shí)施提供了指南。 

一次性輸液器——概念

簡(jiǎn)介

 一種主要用于靜脈輸液的經(jīng)過(guò)無(wú)菌處理的、建立 靜脈與藥液之間通道的常見(jiàn)的一次性的醫(yī)療耗材 

。

v 工作原理

 在大氣壓力作用下，瓶?jī)?nèi)液體流入較細(xì)的輸液軟 管形成水柱，當(dāng)水柱壓力大于靜脈壓時(shí)，瓶?jī)?nèi)的 流入靜脈。 

二、一次性輸液器——概念

3 、無(wú)菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無(wú)菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過(guò)濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
供試品的制備
創(chuàng)可貼供試品：將包裝好的創(chuàng)可貼打開(kāi)，用剪刀將創(chuàng)可貼剪碎，放入100ml pH7.0氯化鈉—蛋白胨緩沖液中浸泡1小時(shí)，取水層作為供試品。
7.3. 試驗(yàn)菌液的制備
7.3.1. 接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基斜面中,置30－35℃培養(yǎng)18-24小時(shí)，分別取用3-5ml 0.9％的無(wú)菌氯化鈉溶液，反復(fù)吹洗，沖下菌苔，震蕩80次，用10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數(shù)小于100 CFU的菌懸液。
7.3.2. 接種生孢梭菌的新鮮培養(yǎng)物至12ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中,30～35℃培養(yǎng)18～24小時(shí)，取上述培養(yǎng)物1ml加9ml0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數(shù)小于100 CFU的菌懸液。      
7.3.3. 接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至10ml改良馬丁培養(yǎng)基中，置23－28℃培養(yǎng)24-48小時(shí)，取上述培養(yǎng)物1ml加9ml 0.9％的無(wú)菌氯化鈉溶液10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數(shù)小于100CFU的
菌懸液。
7.3.4. 接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基中,置23-28℃培養(yǎng)5-7天，使大量孢子形成。用3-5ml0.9％的無(wú)菌氯化鈉溶液將孢子洗脫并過(guò)濾孢子懸液至無(wú)菌試管內(nèi)作為原液，取1m原液加9ml 0.9％的無(wú)菌氯化鈉溶液10倍遞增逐級(jí)稀釋制成每1ml含孢子數(shù)小于100CFU的孢子懸液。
7.4.培養(yǎng)基靈敏度檢查
取每管裝量為12ml的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基9支，分別接種小于100 CFU的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌菌懸液各1ml，每種培養(yǎng)基各接種2支，另1支不接種作為空白對(duì)照，培養(yǎng)3天；取每管裝量為9ml的改良馬丁培養(yǎng)基5支，分別接種小于100 CFU的白色念珠菌、黑曲霉菌懸液各1ml，每種培養(yǎng)基各接種2支，另1支不接種作為空白對(duì)照，培養(yǎng)5天，逐日觀察結(jié)果。空白對(duì)照管無(wú)菌生長(zhǎng),加菌的培養(yǎng)基管均生長(zhǎng)良好,判靈敏度檢查合格。
硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基：

擬驗(yàn)證的創(chuàng)可貼無(wú)菌檢查試驗(yàn)方法

分別取創(chuàng)可貼供試品，加入相應(yīng)的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基與改良馬丁培養(yǎng)基各1 00ml，細(xì)菌于30～35℃培養(yǎng)14天，真菌于23～28℃培養(yǎng)14天。同時(shí)每天觀察并記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

7.6.驗(yàn)證試驗(yàn)的方法

7.6.1.將創(chuàng)可貼供試品分別人工污染小于10 0cfu的金黃色葡萄球菌、枯草桿菌、銅綠假單胞菌、生孢梭菌、黑曲霉、白色念株菌菌懸液后加入相應(yīng)的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基與改良馬丁培養(yǎng)基各1 00ml，作為供試品陽(yáng)性對(duì)照組；另分別取裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗(yàn)菌，作為陽(yáng)性對(duì)照組；同時(shí)平行做緩沖液的陰性對(duì)照組。

7.6.2.細(xì)菌于30～35℃培養(yǎng)5天，真菌于23～28℃培養(yǎng)5天。每天觀察并記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

7.7.可接受標(biāo)準(zhǔn)

陰性對(duì)照呈陰性，陽(yáng)性對(duì)照呈陽(yáng)性，供試品陽(yáng)性對(duì)照組微生物生長(zhǎng)情況與陽(yáng)性對(duì)照組一致，說(shuō)明創(chuàng)可貼按照《無(wú)菌檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，供試品對(duì)微生物生長(zhǎng)無(wú)不良影響，則創(chuàng)可貼的無(wú)菌檢查方法通過(guò)。

. 驗(yàn)證條件
6.1. 儀表量器經(jīng)過(guò)校驗(yàn)合格，且在有效期內(nèi)。
6.2. 供試品：隨機(jī)抽取浙江紅雨醫(yī)藥有司生產(chǎn)的3個(gè)批次醫(yī)用無(wú)菌創(chuàng)可貼
6.3. 培養(yǎng)基及試劑：
6.3.1. 試劑試液：
0.9%氯化鈉、氯化鈉—蛋白胨緩沖液，配制記錄見(jiàn)附件1
6.3.2. 培養(yǎng)基
硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 生產(chǎn)廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號(hào)：20 140 2 21-00
改良馬丁培養(yǎng)基 生產(chǎn)廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號(hào)：20 13 11 18-00
營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 生產(chǎn)廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號(hào)：20 15 04 28-03
改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基 生產(chǎn)廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號(hào)：20 14 0 3 22-00
蛋白胨 生產(chǎn)廠家：杭州微生物試劑有限公司 批號(hào)：20 14 04 17-00
培養(yǎng)基配制記錄見(jiàn)附件2。
6.4. 驗(yàn)證用菌株：
金黃色葡萄球菌   【CMCC（B）26 0 03】
銅綠假單胞菌     【CMCC（B）10 1 04】
枯草芽孢桿菌     【CMCC（B）63 5 01】
生孢梭菌       【CMCC（B）64 9 41】
白色念珠菌     【CMCC（F）98 0 01】
黑曲霉         【CMCC（F）9 8 0 03】
標(biāo)準(zhǔn)菌株購(gòu)自：浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究中心
各驗(yàn)證用菌種傳代記錄見(jiàn)附件3。

日期：
硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 改良馬丁培養(yǎng)基 
結(jié)論  
注備： 
檢測(cè)人/日期： 復(fù)核人/日期：
2025版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
關(guān)閉

1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
企證技術(shù)服務(wù) 李老師：131 6081 2615 （V同）

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
企證技術(shù)服務(wù) 李老師：131 6081 2615 （V同）

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