菏澤2025版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告企證技術(shù)服務(wù) 李老師 131 6081 2615（V同）
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	1400元
授課時(shí)間：	2028年12月31日至2032年12月31日	授課地點(diǎn)：	菏澤
瀏覽次數(shù)：	6514次	參加培訓(xùn)：	在線報(bào)名

菏澤2025版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，實(shí)行許可管理。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。
一、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
失效醫(yī)療器械有的處置 ：第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：  （1） 生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；  （2） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的；  （3） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；  （4） 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；  （5） 經(jīng)營(yíng)不合格無菌器械的；  （6） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變?cè)鞜o菌器械采購、使用后銷毀記錄的；（7）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無菌器械交易的。

不合格醫(yī)療器械的處置

依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十九條規(guī)定，不合格產(chǎn)品指"不符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品"。 不合格醫(yī)療器械的界定與處置： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)什么是不合格醫(yī)療器械并沒有一個(gè)明確的界定，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)只是規(guī)定了"醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。"但是除了上述因素外，其他還有屬于不合格的情形，如果不加注意在使用過程中也會(huì)給消費(fèi)者帶來一定的危害。應(yīng)明確"不合格"的概念，明確規(guī)定"經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得經(jīng)營(yíng)、使用不合格產(chǎn)品"。所謂不合格就是產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)及不符合其他法規(guī)要求。只有對(duì)不合格的定義進(jìn)行明確，在執(zhí)法時(shí)候才能真正做到有法可依，否則很可能成為一個(gè)監(jiān)管漏洞。

二、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
防護(hù)控制
5交付控制
做到防雨、防
5.1銷售部門應(yīng)嚴(yán)格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方。
5.2若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運(yùn)輸注意事項(xiàng)告知對(duì)方。
6相關(guān)文件及記錄
6.1<出入庫管理制度)
6.2(不合格品控制程序)
6.3(進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄)
6.4<入庫單)
6.5(產(chǎn)品總帳)
6.6<產(chǎn)品分類帳)
6.7(出庫單》
一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品
控制程序
1目的
對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。
2適用范圍
適用于本公司
3職責(zé)
次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。
3.1質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負(fù)責(zé)部門，負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的確認(rèn)，提出處理意見并跟蹤處理結(jié)果。
3.2驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄并負(fù)責(zé)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。
3.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的具體處理。
4工作程序
4.1進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉儲(chǔ)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制
4.1.1驗(yàn)證人員對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉儲(chǔ)中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。
記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期或批號(hào)、滅菌批號(hào)、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)日期、不合格原因、處理意見、處理結(jié)果。
4.1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)并提出處理意見。
4，1.3質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見，及時(shí)做出相應(yīng)處理并記錄好處理結(jié)果。
4.2對(duì)售后出現(xiàn)的不合格品的控制。
4.2.1對(duì)售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。
4.2，2質(zhì)量管理部門對(duì)退貨原因進(jìn)行調(diào)查，并記錄。
4.2.3檢驗(yàn)人員對(duì)退貨進(jìn)行檢驗(yàn)后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)井提出處理意見，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體處理并記錄。
4.3國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制
4.3.1當(dāng)確認(rèn)國(guó)家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)或使用單位停止銷售或使用。并對(duì)尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。
4.3.2銷售部門應(yīng)及時(shí)從用戶處收回該批產(chǎn)品。
4.3.3國(guó)家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并做好處理記錄。
5相關(guān)文件及記錄
三、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
企證技術(shù)服務(wù) 李老師 131 6081 2615（V同）
無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則
（一）主要內(nèi)容（1+x ）
v 通用要求 （1 ）
 適應(yīng)于所有醫(yī)療器械, 包括無菌醫(yī)療器械
v 專用要求 （x ）
 僅適應(yīng)于無菌醫(yī)療器械
v 生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)及其控制）
v 工藝用水和工藝用氣
v 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備和設(shè)施
v 滅菌及其確認(rèn)或無菌加工
v 其他要求： 初包裝、動(dòng)物源性材料、菌檢、
留樣等
貫串無菌醫(yī)療器械專用要求的
一條主線就是
最大程度地控制和降低污染
（主要是微粒污染和微生物污染）
（二）無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則
文本結(jié)構(gòu)
v 第一章 總則
v 第二章 管理職責(zé)
v 第三章 資源管理
 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施
 生產(chǎn)環(huán)境 ( 潔凈區(qū) ) 要求
 工藝用水和工藝用氣要求
v 第四章 文件與記錄
v 第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā)
v 第六章 采購
v 動(dòng)物源材料、初包裝要求
v 第七章 生產(chǎn)管理
 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程控制
 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備設(shè)施要求
 滅菌過程要求
 無菌加工
v 第八章 監(jiān)視和測(cè)量
v 菌檢 、 留樣
v 第九章 銷售和服務(wù)
v 第十章 不合格品控制
v 第十一章 顧客投訴和不良事 件監(jiān)測(cè)
v 第十二章 分析和改進(jìn)
v 第十三章 附則
 術(shù)語、適應(yīng)范圍、執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、不涉及條款
3 、無菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
其他實(shí)驗(yàn)材料 剪刀、鑷子 濾器、微孔濾膜 量筒 培養(yǎng)器

以上材料可以采用干熱滅菌（只限于剪刀、鑷子，滅菌時(shí)將剪刀和鑷子裝入專用滅菌器具內(nèi)）或濕熱滅菌。干熱滅菌為160℃ 2小時(shí)，或置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃蒸汽滅菌30分鐘后使用。

  培養(yǎng)基的適用性檢查 無菌檢查用的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基等應(yīng)符合培養(yǎng)基的無菌性檢查及靈敏度檢查的要求。本檢查可在供試品的無菌檢查前或與供試品的無菌檢查同時(shí)進(jìn)行。 無菌性檢查：每批培養(yǎng)基隨機(jī)取不少于 5 支（瓶），培養(yǎng) 14 天，應(yīng)無菌生長(zhǎng)。

靈敏度檢查 菌種：培養(yǎng)基靈敏度檢查所用的菌株傳代次數(shù)不得超過 5 代（從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代），試驗(yàn)用菌種應(yīng)采用適宜的菌種保存技術(shù)進(jìn)行保存，以保證試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性。 金黃色葡萄球菌( Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕 銅綠假單胞菌(Pseudomonas aeruginosa) 〔CMCC(B) 10 104〕 枯草芽孢桿菌（ Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕 生孢梭菌( Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕 白色念珠菌( Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕 黑曲霉( Aspergillus niger) 〔CMCC(F) 98 003〕

 第五十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。 實(shí)施情況 相關(guān)記錄

第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。（二十一條、二十二條）   第五十七條 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求（二十一條、二十二條）  （一）定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；  （二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；  （三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄； （四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。（首件檢驗(yàn)）

第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。   需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第五十九條 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。   第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。（放行人員、過程檢驗(yàn)）   第六十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。 留樣間 目的、方式、時(shí)間、觀察和檢驗(yàn)記錄、設(shè)施和環(huán)境

2025版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
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1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
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Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。企證技術(shù)服務(wù) 李老師 131 6081 2615（V同）

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