唐山2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語(yǔ)言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	1400元
授課時(shí)間：	2025年12月31日至2032年12月31日	授課地點(diǎn)：	唐山
瀏覽次數(shù)：	4843次	參加培訓(xùn)：	在線報(bào)名

唐山2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管——耐腐蝕性

要求 按下述試驗(yàn)方法試驗(yàn)時(shí)，針管浸泡的部位不得有腐蝕痕跡。

原理 將針管的部分在氯化鈉溶液中浸泡規(guī)定時(shí)間后，將浸泡的部位與未浸泡部位比較，用目力觀察腐蝕痕跡。 儀器和試劑 用符合GB 6682-1992標(biāo)準(zhǔn)中3級(jí)水要求的蒸餾水或去離子水。配置c（NaCl）=0.5 mol/L（分析純?cè)噭�）溶液�?#160;選擇合適的實(shí)驗(yàn)室用硼硅酸鹽玻璃器皿。

試驗(yàn)程序 將一支針管放入盛有23 ℃±2 ℃的氯化鈉溶液的玻璃器皿中，使針管的一半長(zhǎng)度侵入溶液中。并保持溶液和針管在23 ℃±2 ℃放置7 h ±5 min。取出針管用蒸餾水或去離子水漂洗并干燥，用正常視力或矯正視力對(duì)浸泡和未浸泡部位觀察比較，有否浸泡而導(dǎo)致的腐蝕痕跡。

一、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的 " 無(wú)菌 " 描述 v GB 8368—2005 《 一次性使用輸液器 》  8.2 無(wú)菌 
v 單元容器內(nèi)的輸液器和/ 或進(jìn)氣器件應(yīng)經(jīng)過(guò)一個(gè)確認(rèn)過(guò)的滅菌過(guò)程( 見參考文獻(xiàn)) 。  注:GB/T14233.2 規(guī)定了無(wú)菌試驗(yàn)方法, 但該方法不能用于證實(shí)滅菌批的滅菌效 
果( 另見NA.8) 。  NA 輸液器宜按GB18279 、GB18279 或GB18280 對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)和進(jìn) 行常規(guī)控制，以保證產(chǎn)品上的細(xì)菌存活 概率小于10 -6 v GB 15811—2001 《 GB 15811—2001 《 一次性使無(wú)菌注射針 》  4.7.1 注射針應(yīng)無(wú)菌  5.7.2 無(wú)菌試驗(yàn) 
v 按GB/T14233.2 中小型配件或?qū)嶓w類器具試驗(yàn), 應(yīng)符合4.7.2 GB 動(dòng)作19802—2009 《 醫(yī)用一次性防護(hù)服要 求 》 v 4.12.1 防護(hù)服應(yīng)符合GB15979-2002 中微 生物指標(biāo)的要求，見表4 。 v 4.12.2 包裝上標(biāo)有 " 滅菌 " 或 " 無(wú)菌 " 字 
樣或圖示的防護(hù)服應(yīng)無(wú)菌。  5.12 微生物指標(biāo) v 5.12.1 按照GB15979-2002 中附錄B 規(guī)定 的方法對(duì)防護(hù)服樣品進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符 合4.12.1 的要求。 v 5.12.2 按GB14233.2-2005 第3 章規(guī)定的 方法進(jìn)無(wú)菌試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.12.2 的要 求。 v YY0329—2009 《 一次性使用去白細(xì)胞器 》  5.3.1 無(wú)菌 v 去白細(xì)胞濾器應(yīng)經(jīng)過(guò)一個(gè)確認(rèn)過(guò)的滅菌過(guò)程使 其無(wú)菌。  注1 ：適宜的滅菌方法見文獻(xiàn)  注2 ：GB/T14233 。2 規(guī)定了無(wú)菌試驗(yàn)方法， 該方法不宜用于出廠檢驗(yàn)。

二、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問(wèn)題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
重點(diǎn)產(chǎn)品管理制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品制訂有針對(duì)性的索證規(guī)范，向銷售人員索取身份證、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售人員登記表等復(fù)印件并驗(yàn)明原件，以確認(rèn)銷售人員身份及銷售權(quán)限與范圍。

醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品名單

一、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無(wú)菌注射器； 2、一次性使用輸液器； 3、一次性使用輸血器； 4、一次性使用滴定管式輸液器； 5、一次性使用靜脈輸液針； 6、一次性使用無(wú)菌注射針； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用麻醉穿刺包； 10、其它形式一次性使用輸液器； 11、其它形式一次性使用注射器。

醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品名單

二、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關(guān)節(jié)假體； 2、金屬接骨、矯形釘； 3、金屬直型、異形接骨板； 4、金屬矯形用棒； 5、髓內(nèi)針、骨針； 6、脊柱內(nèi)固定器材； 7、骨修復(fù)材料（I，II）號(hào)。 三、填充材料 1、乳房填充材料； 2、人工鼻梁； 3、眼內(nèi)填充材料（注：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉）； 4、骨科填充材料。

三、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無(wú)菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
物理基本操作——滴斗與滴管

滴斗與滴管（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 滴斗應(yīng)可以連續(xù)觀察液滴。液體應(yīng)經(jīng)過(guò)一插人滴斗的滴管進(jìn)人滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距離應(yīng)不小于40mm，或滴管和藥液過(guò)濾器間的距離應(yīng)不小于20mm。滴斗壁與滴管終端的距離應(yīng)不小于5 mm。在(23 ± 2) ℃ 、流速為(50 ± 10)滴/min的條件下，滴管滴出20或60滴蒸餾水應(yīng)為(1 ± 0. 1)mL [(1 ± 0.1) g]。 滴 斗 應(yīng) 有助于液體充注過(guò)程。

、物理基本操作——輸液流速

輸液流速（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 對(duì)于滴管為20滴/mL的輸液器，輸液器在1m 靜壓頭下，10min內(nèi)輸出氯化鈉溶液〔質(zhì)量濃度為ρ(NaCl) = 9 g/L〕應(yīng)不少于1000 mL。 對(duì)于滴管為60滴/mL的輸液器，輸液器在1m 靜壓頭下，40min內(nèi)輸出氯化鈉溶液〔質(zhì)量濃度為ρ(NaCl) = 9 g/L〕應(yīng)不少于1000 mL。

物理基本操作——注射件

注射件（GB 8368-2005、GB 8369-2005） 注射件 如有自密封性注射件時(shí)，按第A.6章試驗(yàn)時(shí)，水泄漏應(yīng)不超過(guò)一滴。注射件宜位于外圓錐接頭附近。

注射件試驗(yàn)（此項(xiàng)目可與泄漏試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行） 使注射件水平、不受力放置，向輸液器中充人水，避免夾雜氣泡，通人高于大氣壓強(qiáng)50 kPa的壓力，用符合GB 15811-2001、外徑為0.8 mm的注射針頭穿刺注射件的穿刺區(qū)域。插入15s后拔出注射針并迅速使穿刺處干燥。觀察1 min內(nèi)有無(wú)任何泄漏。如果有其他設(shè)計(jì)形式的注射件，試驗(yàn)則宜按照制造商提供的說(shuō)明穿刺注射件。

3 、無(wú)菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無(wú)菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過(guò)濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，實(shí)行許可管理。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

規(guī)范的主體： 企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與物流活動(dòng)

實(shí)施的第一責(zé)任 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人

具體實(shí)施關(guān)鍵責(zé)任 購(gòu)進(jìn)、銷售、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸 

監(jiān)督實(shí)施責(zé)任 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

監(jiān)督實(shí)施責(zé)任 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

《不合格品控制記錄)
5.2(銷售管理制度)
5.3《退貨記錄)
5，4《不合格品銷毀記錄)
一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理
控制程序
1目的
確保及時(shí)處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。
2適用范圍
適用所經(jīng)營(yíng)一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。
3職責(zé)
3.1質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。
3.2銷售部門負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理的配合工作。
4工作程序
4.1當(dāng)購(gòu)貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時(shí)，銷售部門應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期成批號(hào)、滅菌批號(hào)、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問(wèn)題描述。
4.2質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。
4.3在驗(yàn)證調(diào)查時(shí)應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。
4.4經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門o
4.5通知有關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品，并
退回尚未售出的產(chǎn)品。
4.6退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。
5相關(guān)文件及記錄
5.1《質(zhì)量事故投訴記錄》
5.2(質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)
2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
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1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

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