許昌2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
課程類型：	質量管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1400元
授課時間：	2025年12月31日至2032年12月31日	授課地點：	許昌
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許昌2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
 第五十五條 企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。 實施情況 相關記錄

第五十九條 每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。   第六十條 企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。（放行人員、過程檢驗）   第六十一條 企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。 留樣間 目的、方式、時間、觀察和檢驗記錄、設施和環境

一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》 第二十一條 醫療機構應從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進無菌器械。  醫療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

（1）從生產企業采購無菌器械，應驗明生產企業銷售人員出具的證明：加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；銷售人員的身份證。 （2）從經營企業采購無菌器械，應驗明經營企業銷售人員出具的證明：加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；銷售人員的身份證。

第二十二條 醫療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。醫療機構不得重復使用無菌器械。 第二十三條 醫療機構發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。

第二十六條 醫療機構不得有下列行為：  （1） 從非法渠道購進無菌器械；  （2） 使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；  （3） 使用過期、已淘汰無菌器械；  （4） 使用無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的無菌器械。

二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
在日常生產的滅菌過 程中，生物指示菌片 放置的位置一定要與 滅菌確認時完全一致

輻射滅菌確認

步驟 1 抽樣

- 按標準規定抽至少三個批次，每批至 少 10 個產品。 

步驟2 2 驗證平均生物負載

- 按GB/T19973.1 （ ISO11737-1 ） 測量 產品上的細菌總數，計算平均生物負載。

步驟 4 驗證劑量實驗

從一個批中選 100 個單位產品。

用步驟3 3 確定的驗證劑量對產品進行輻照。 對輻照后的產品按GB/T19973.2 （ ISO11737-2 ）或 GB/T14233.2 逐一進行無菌檢驗。 若陽性不超過2 2 ，則驗證可以接受。 若陽性超過2 2 ，則驗證無效

若委托滅菌，滅菌過程必須是受控 的。不僅要按標準進行確認還應按 照標準規定進行日常控制。需提供 能滿足質量追溯要求的滅菌過程和參數記錄。并對委托方提供的滅菌 

過程控制的有效性和所提供的滅菌 記錄的完整性進行評價（注意過滅 菌的情況） 。對于委托滅菌的不允 許僅用一紙簡單的合同或協議來代 替對滅菌過程的控制。

三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
第四十九條 企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。   生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。 人員資格確認 設備資質確認 滅菌設備確認（軟件確認） 過程確認指南（IQ\OQ\PQ）  

第五十條 每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。   生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。 記錄可追溯

 第五十一條 企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。   第五十二條 企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。 生產過程中的儲存標識（可追溯） 生產車間、庫房 不合格、合格、待檢（過程檢驗）

第五十三條 企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。 追溯風險和成本 范圍、程序、程度 對經銷商的要求   第五十四條 產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。 總局令第6號、標準要求

3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
醫療器械效期產品管理制度
制度內容的基本要求:
1.效期產品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。
2.對效期產品要定期進行檢查，防止過期失效。
3.效期產品出庫時，要遵循"先進先出"、"近期先出"和按批號出庫的原則。
醫療器械效期產品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產品名稱
注冊證號
規格型號
出廠編號
出廠日期
滅菌批號
產品效期
復檢結果
數量
最終用戶
地址電話
聯系人
六、醫療器械銷售管理制度
制度內容的基本要求:
1.銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的在有效期內的"營業執照"，且具有有效的《醫療器械經營企業備案表》或(醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。(銷售對象為個人的除外)。
2.銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況并追回。銷售記錄應包括:產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數量、經辦人。
3.銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。
4.銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。
5.企業應對產品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內容應包括:產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。
醫療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)
銷售日期
銷售對象
產品名稱
規格型號
銷售數量
生產單位
生產批號
滅菌批號
出廠編號
產品注冊證號
經辦人簽字
第六十九條 在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。 顧客反饋信息→分析不合格原因→糾正措施（合規） 不良事件報告、召回、忠告性通知、銷毀、修改   第七十條 不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。 考慮返工的影響、重新檢驗、返工記錄

第七十一條 企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。 程序（職責）+記錄（處理過程、糾正措施）→設計輸入   第七十二條 企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄。 程序（職責）+記錄（不良事件）  

第七十三條 企業應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。 產品質量變化趨勢→再評價   第七十四條 企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。   應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。 數據分析→CAPA

第七十五條 對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。 衛生部令82號   第七十六條 企業應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。 發布的信息（忠告性通知）

2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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1.   醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2.   產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5.   潔凈間監測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；

Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。

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