平頂山2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語(yǔ)言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	1400元
授課時(shí)間：	2025年12月31日至2032年12月31日	授課地點(diǎn)：	平頂山
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平頂山2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的 " 無(wú)菌 " 描述 v GB 8368—2005 《 一次性使用輸液器 》  8.2 無(wú)菌 
v 單元容器內(nèi)的輸液器和/ 或進(jìn)氣器件應(yīng)經(jīng)過(guò)一個(gè)確認(rèn)過(guò)的滅菌過(guò)程( 見(jiàn)參考文獻(xiàn)) 。  注:GB/T14233.2 規(guī)定了無(wú)菌試驗(yàn)方法, 但該方法不能用于證實(shí)滅菌批的滅菌效 
果( 另見(jiàn)NA.8) 。  NA 輸液器宜按GB18279 、GB18279 或GB18280 對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)和進(jìn) 行常規(guī)控制，以保證產(chǎn)品上的細(xì)菌存活 概率小于10 -6 v GB 15811—2001 《 GB 15811—2001 《 一次性使無(wú)菌注射針 》  4.7.1 注射針應(yīng)無(wú)菌  5.7.2 無(wú)菌試驗(yàn) 
v 按GB/T14233.2 中小型配件或?qū)嶓w類器具試驗(yàn), 應(yīng)符合4.7.2 GB 動(dòng)作19802—2009 《 醫(yī)用一次性防護(hù)服要 求 》 v 4.12.1 防護(hù)服應(yīng)符合GB15979-2002 中微 生物指標(biāo)的要求，見(jiàn)表4 。 v 4.12.2 包裝上標(biāo)有 " 滅菌 " 或 " 無(wú)菌 " 字 
樣或圖示的防護(hù)服應(yīng)無(wú)菌。  5.12 微生物指標(biāo) v 5.12.1 按照GB15979-2002 中附錄B 規(guī)定 的方法對(duì)防護(hù)服樣品進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符 合4.12.1 的要求。 v 5.12.2 按GB14233.2-2005 第3 章規(guī)定的 方法進(jìn)無(wú)菌試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.12.2 的要 求。 v YY0329—2009 《 一次性使用去白細(xì)胞器 》  5.3.1 無(wú)菌 v 去白細(xì)胞濾器應(yīng)經(jīng)過(guò)一個(gè)確認(rèn)過(guò)的滅菌過(guò)程使 其無(wú)菌。  注1 ：適宜的滅菌方法見(jiàn)文獻(xiàn)  注2 ：GB/T14233 。2 規(guī)定了無(wú)菌試驗(yàn)方法， 該方法不宜用于出廠檢驗(yàn)。

一、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
樣品量 檢驗(yàn)數(shù)量：是指一次試驗(yàn)所用供試品最小包裝容器的數(shù)量。 檢驗(yàn)量：指一次試驗(yàn)所用的供試品總量。 除另有規(guī)定外，出廠產(chǎn)品按表 1規(guī)定；上市產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)按表2、表 3規(guī)定。表1、表 2、表 3中最少檢驗(yàn)數(shù)量不包括陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)的供試品用量。（一般情況下，供試品無(wú)菌檢查若采用薄膜過(guò)濾法，應(yīng)增加 1/2的最小檢驗(yàn)數(shù)量作陽(yáng)性對(duì)照用；若采用直接接種法，應(yīng)增加供試品 1支（或瓶）作陽(yáng)性對(duì)照用。）

實(shí)驗(yàn)材料的準(zhǔn)備 1、培養(yǎng)基及稀釋液 （1) 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 （2）改良馬丁培養(yǎng)基 （3）pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液

2、培養(yǎng)基的制備及培養(yǎng)條件 直接購(gòu)買配制好的干粉培養(yǎng)基，按培養(yǎng)基包裝上的說(shuō)明，取規(guī)定量的干粉培養(yǎng)基及蒸餾水進(jìn)行配制之后，按說(shuō)明上的溫度、時(shí)間要求進(jìn)行培養(yǎng)基滅菌。 注：對(duì)硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，配好后，須煮沸，再滅菌。培養(yǎng)基氧化層的高度不得超過(guò)培養(yǎng)基深度的1/5。 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，置30～35℃培養(yǎng)。 改良馬丁培養(yǎng)基，置23～28℃培養(yǎng)。

二、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問(wèn)題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
物理基本操作——保護(hù)

保護(hù)套 輸液器終端的保護(hù)套應(yīng)保持瓶塞穿刺器、外圓錐接頭和輸液器內(nèi)表面無(wú)菌。保護(hù)套宜牢靠，但要易于拆除。

物理基本操作——外圓錐接頭

外圓錐接頭（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15810-2001 ） 管路的末端應(yīng)有一符合GB/T 1962.1 或GB/T 1962.2 的外圓錐接頭。宜優(yōu)先使用符合GB/T 1962.2的(魯爾)鎖定錐頭。

物理基本操作——GB/T 1962.1

漏液 在下述條件下試驗(yàn)，泄露量不得足以形成水滴落下。 在試驗(yàn)中，圓錐接頭的軸線應(yīng)處于水平位置。

物理基本操作——GB/T 1962.1

漏液的試驗(yàn)方法 將被測(cè)圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)接頭連接，標(biāo)準(zhǔn)接頭尺寸應(yīng)符合下圖規(guī)定，連接雙方都必須干燥。裝配時(shí)施加27.5N的軸向力，保持5s，同時(shí)以不超過(guò)0.1N·m 的扭矩進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過(guò)90°。

物理基本操作——GB/T 1962.1

漏液的試驗(yàn)方法 向組件內(nèi)注入水。 排出空氣。 確保組件的外部干燥。 封住組件的出口，將內(nèi)部水壓加到300 kPa。 保持此壓力30 s。

物理基本操作——GB/T 1962.1

例：在2.9×105 Pa（2.9 bar）的試驗(yàn)壓力和10×10-6 m3 （10 mL）總體積下，在 25 s內(nèi)壓力下降1×104 Pa（0.1 bar）。

漏氣 在下述條件下試驗(yàn)，應(yīng)無(wú)氣泡形成。在最初 5s內(nèi)形成的氣泡可忽略不計(jì)。

漏氣的試驗(yàn)方法 將被測(cè)圓錐接頭與一尺寸符合圖4規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)圓錐接頭連接，連接雙方都必須干燥。裝配時(shí)施加27.5N的軸向力，保持5s，同時(shí)以不超過(guò)0.1N·m 的扭矩進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過(guò)90°。 用一極小容量的防漏接頭將標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)圓錐接頭與注射器相連，此注射器已按GB 15810要求預(yù)先通過(guò)了抽吸時(shí)的活塞處泄露的試驗(yàn)。

漏氣的試驗(yàn)方法 通過(guò)此裝置和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)圓錐接頭，向注射器內(nèi)注入新煮沸后冷卻的水，水量應(yīng)超過(guò)注射器刻度容量的25％。 排出空氣，允許留有一個(gè)小的氣泡。 調(diào)節(jié)注射器中的水量至刻度容量的25％。 封住圓錐接頭組件后端的小孔。 將注射器的錐頭向下，回抽注射器的芯桿至公稱容量處，保持15s。

三、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無(wú)菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
物理基本操作——滴斗與滴管

滴斗與滴管（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 滴斗應(yīng)可以連續(xù)觀察液滴。液體應(yīng)經(jīng)過(guò)一插人滴斗的滴管進(jìn)人滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距離應(yīng)不小于40mm，或滴管和藥液過(guò)濾器間的距離應(yīng)不小于20mm。滴斗壁與滴管終端的距離應(yīng)不小于5 mm。在(23 ± 2) ℃ 、流速為(50 ± 10)滴/min的條件下，滴管滴出20或60滴蒸餾水應(yīng)為(1 ± 0. 1)mL [(1 ± 0.1) g]。 滴 斗 應(yīng) 有助于液體充注過(guò)程。

、物理基本操作——輸液流速

輸液流速（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 對(duì)于滴管為20滴/mL的輸液器，輸液器在1m 靜壓頭下，10min內(nèi)輸出氯化鈉溶液〔質(zhì)量濃度為ρ(NaCl) = 9 g/L〕應(yīng)不少于1000 mL。 對(duì)于滴管為60滴/mL的輸液器，輸液器在1m 靜壓頭下，40min內(nèi)輸出氯化鈉溶液〔質(zhì)量濃度為ρ(NaCl) = 9 g/L〕應(yīng)不少于1000 mL。

物理基本操作——注射件

注射件（GB 8368-2005、GB 8369-2005） 注射件 如有自密封性注射件時(shí)，按第A.6章試驗(yàn)時(shí)，水泄漏應(yīng)不超過(guò)一滴。注射件宜位于外圓錐接頭附近。

注射件試驗(yàn)（此項(xiàng)目可與泄漏試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行） 使注射件水平、不受力放置，向輸液器中充人水，避免夾雜氣泡，通人高于大氣壓強(qiáng)50 kPa的壓力，用符合GB 15811-2001、外徑為0.8 mm的注射針頭穿刺注射件的穿刺區(qū)域。插入15s后拔出注射針并迅速使穿刺處干燥。觀察1 min內(nèi)有無(wú)任何泄漏。如果有其他設(shè)計(jì)形式的注射件，試驗(yàn)則宜按照制造商提供的說(shuō)明穿刺注射件。

3 、無(wú)菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無(wú)菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過(guò)濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；
v （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、
補(bǔ)償；
v （三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
v （四）妊娠控制。
定義要點(diǎn)：
v 使用方式
 可以單獨(dú)，也可以組合
 硬件、軟件、流程性材料
隱形眼鏡
可吸收縫合線
醫(yī)用橡膠
CT 機(jī)
v 種類：
 用于人體
v 作用機(jī)理：
 不同于藥品、生物制品
醫(yī)療器械與藥品、生物制品的區(qū)別：
v 對(duì)人體體表及體內(nèi)的作用是否用藥 理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段
這是一個(gè)雙重硬件 保障的概念，既有 潔凈環(huán)境作保障， 又有先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù) 作保障。在產(chǎn)品形 成過(guò)程中 盡量減少 人為因素， 最大程 度地使產(chǎn)品不暴露 在操作環(huán)境中，盡 可能避免人與產(chǎn)品 的直接接觸。

對(duì)于需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百 級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行組裝或灌裝心臟內(nèi)的器械，如：血管支架、

心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動(dòng)靜 脈瘺管、  血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導(dǎo)

植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接 或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、 組裝、初包裝及其封口等，不低于 100 000 級(jí) 。 

 植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器 械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入 物、人工喉、骨膜下植入物和結(jié)扎夾等 。 

 與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過(guò)慮

器等 。

 與血路上某一點(diǎn)接觸，作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器 械，其特點(diǎn)是間接地通過(guò)藥液或血液與人體血路接觸， 

如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性 使用靜脈輸液針、延長(zhǎng)器、轉(zhuǎn)移器等 。 

 主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關(guān) 節(jié)、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內(nèi)器械等 。

2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
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1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

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