株洲2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告企證技術服務李老師 131 6081 2615（V同）
課程類型：	質量管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1400元
授課時間：	2027年12月31日至2032年12月31日	授課地點：	株洲
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株洲2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
《不合格品控制記錄)
5.2(銷售管理制度)
5.3《退貨記錄)
5，4《不合格品銷毀記錄)
一次性使用無菌醫療器械質量事故處理
控制程序
1目的
確保及時處理產品質量事故，消除事故影響，避免再發生。
2適用范圍
適用所經營一次性使用醫療器械產品的質量事故的處理。
3職責
3.1質量管理部門是質量事故的主要處理部門故的調查、處理。
3.2銷售部門負責質量事故處理的配合工作。
4工作程序
4.1當購貨方投訴產品質量事故時，銷售部門應詳細記錄有關情況，并將信息傳遞到質量管理部門。記錄內容應包括:產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯系方式、聯系人、質量問題描述。
4.2質量部門收到質量事故信息后，應及時與生產廠家或供貨單位聯系，要求派人共同調查事故情況。
4.3在驗證調查時應索取有關證據，詳細記錄調查情況。
4.4經驗證確認為質量事故的，應及時報告當地藥監部門o
4.5通知有關經營、使用單位立即停止銷售戌使用該產品，并
退回尚未售出的產品。
4.6退回的不合格產品應放置于不合格品區，待藥監部門做統一處理，并做好處理記錄。
5相關文件及記錄
5.1《質量事故投訴記錄》
5.2(質量事故調查處理記錄)
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
醫療器械的分類
v 按醫療器械的結構特征分
 有源醫療器械和無源醫療器械
v 按醫療器械使用形式分
 無源器械的使用形式：藥液輸送保存器械；改 變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重 復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器 
械… 。
 有源器械的使用形式：能量治療器械；診斷監 護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗 
室儀器設備、醫療消毒設備… 。
v 按使用狀態分類
1 、接觸或進入人體器械
 按照使用時限分為暫時使用、短期使用、長期 使用； 
 按照接觸人體的部位分為皮膚或腔道、創傷或 體內組織、血液循環系統或中樞神經系統； 
 按照有源器械失控后造成的損傷程度分為輕微
損傷、損傷、嚴重損傷。
2 、非接觸人體器械
 按照對醫療效果的影響的程度分為基本不影響、 有間接影響、有重要影響。 
v 按管理分類
1 、第一類是指，通過 常規管理 足以保證其 安全性、有效性的醫療器械； 
2 、第二類是指，對其安全性、有效性應當 加以控制 的醫療器械； 
3 、第三類是指，植入人體；用于支持、維 持生命；對人體具有潛在危險，對其安全 
性、有效性必須 嚴格控制
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
第二十七條 企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求： （一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性； （二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失； （三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由； （四）記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯。 產品壽命期的規定 電子記錄 其他條款中所有檢查記錄合規性

 第二十八條 企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。（程序+檔案）

 第二十九條 在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。

三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
企證技術服務李老師 131 6081 2615（V同）
無菌醫療器械生產質量管理

一、無菌醫療器械簡介

v 二、常用無菌醫療器械的主要性能指標

v 三、無菌醫療器械生產質量管理體系

v 四、無菌醫療器械相關管理標準

v 五、 《療器械實施細則 》 簡介

無菌醫療器械簡介

v （一）相關術語

v （二） 無菌醫療器械 分類

v （三）無菌醫療器械的基本要求

一）相關術語

v 消毒： 是指殺滅病原微生物

或有害微生物，將其數量減

少到無害化程度。

v 滅菌： 用以使產品無存活微

生物的 確認過 的 過程 。

v 無菌 ：無存活微生物的 狀態 

無菌加工 ：在受控的環境中進行產品容器和（或）

裝置的無菌灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備

和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到 可

接受水平 。

v 初包裝 ：與產品 直接接觸 的包裝材料。 有兩種情況：一種是直接接

觸產品，且與使用表面接觸；

另一種是直接接觸產品，但

并不與使用表面接觸，只是

與產品的非使用表面接觸。

YY0567.1 的接受準則是在不

少于3 000 個單元的培養基

模擬灌裝中污染率應不超過

0.1 ％，置信水平為95 ％。

3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
常用無菌醫療器械性能要求
v 1 、人工器官
 具有良好的生物安全性和 生物相容 性 
 化學穩定性 化學試驗包括對材料本 身的試驗及其浸提物的試驗。 
 要有良好的 物理機械 性能。 按 GB16886 系列標準 進行生物 學評價

材料本身試驗：材料 鑒別以及對內含鉛、 錫、銅等有害重金屬， 能產生高熱量殘留物、 剩余單體，齊聚物和 分解物等的測定； 材料浸提物試驗：通 過溶出物試驗，保證 所用材料不能溶出有 害物質；pH 變化在規 定范圍內（一般不能 超過1.5 ）；金屬離子 

在允許的低值范圍內； 紫外吸收度一般在0.3 以下；易氧化物（即 還原物質）應在控制 

范圍內；溶液的蒸發 殘留物在規定的范圍 內等等。 

二、常用無菌醫療器械性能要求

v 1 、人工器官

 具有良好的生物安全性和 生物相容 性 

 化學穩定性 化學試驗包括對材料本 身的試驗及其浸提物的試驗。 

 要有良好的 物理機械 性能。

按 GB16886 系列標準 進行生物 學評價 對于目前主要應用的人工

容量允差 小于二分之一公稱容量和大于（含等于）二分之一公稱容量的最大允差符合下表的規定。

殘留容量 當芯桿完全推入到外套封底時，其殘留在外套內的液體體積不得超過表1規定。

GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管

該標準規定了公制規格0.3 mm至3.4 mm的正常壁、薄壁和0.6 mm至2.1 mm的超薄壁管的尺寸、表面及力學特性。 本標準適用于制造人體用皮內、皮下、肌肉注射針的針管和其他醫療器械用硬直不銹鋼針管。

GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管——結構

GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管——產品標記

產品標記 注射針產品的標記以針管的外徑、長度、管壁類型和刃角角度表示，外徑和長度單位以"mm"表示，管壁類型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（長斜面角）或SB（短斜面角）表示。

GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管——剛性試驗方法

原理 將一規定的力，施加到兩端被支撐的規定跨距的中心，測量其針管的撓度值。 儀器 剛性試驗儀器：能通過施力推桿將最大至60 N（精度為± 0.1 N）的力，向下垂直作用在針管上。施力推桿的下端是由一個互成60°夾角的楔形和曲率半徑為1 mm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5 mm。讀數精度0.01 mm。

2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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1.   醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2.   產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5.   潔凈間監測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
企證技術服務李老師 131 6081 2615（V同）

Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
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