| 防城港2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓公告 | |||
| 課程類型： | 質(zhì)量管理 | 授課語言： | 普通話 |
| 總學課時： | 2天 | 培訓費用： | 1400元 |
| 授課時間： | 2025年12月31日至2032年12月31日 | 授課地點： | 防城港 |
| 瀏覽次數(shù)： | 5416次 | 參加培訓： | 在線報名 |
防城港2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
物理基本操作——保護
保護套 輸液器終端的保護套應保持瓶塞穿刺器、外圓錐接頭和輸液器內(nèi)表面無菌。保護套宜牢靠，但要易于拆除。
物理基本操作——外圓錐接頭
外圓錐接頭（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15810-2001 ） 管路的末端應有一符合GB/T 1962.1 或GB/T 1962.2 的外圓錐接頭。宜優(yōu)先使用符合GB/T 1962.2的(魯爾)鎖定錐頭。
物理基本操作——GB/T 1962.1
漏液 在下述條件下試驗，泄露量不得足以形成水滴落下。 在試驗中，圓錐接頭的軸線應處于水平位置。
物理基本操作——GB/T 1962.1
漏液的試驗方法 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內(nèi)標準接頭連接，標準接頭尺寸應符合下圖規(guī)定，連接雙方都必須干燥。裝配時施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m 的扭矩進行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過90°。
物理基本操作——GB/T 1962.1
漏液的試驗方法 向組件內(nèi)注入水。 排出空氣。 確保組件的外部干燥。 封住組件的出口，將內(nèi)部水壓加到300 kPa。 保持此壓力30 s。
物理基本操作——GB/T 1962.1
例：在2.9×105 Pa（2.9 bar）的試驗壓力和10×10-6 m3 （10 mL）總體積下，在 25 s內(nèi)壓力下降1×104 Pa（0.1 bar）。
漏氣 在下述條件下試驗，應無氣泡形成。在最初 5s內(nèi)形成的氣泡可忽略不計。
漏氣的試驗方法 將被測圓錐接頭與一尺寸符合圖4規(guī)定的標準內(nèi)圓錐接頭連接，連接雙方都必須干燥。裝配時施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m 的扭矩進行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過90°。 用一極小容量的防漏接頭將標準的內(nèi)圓錐接頭與注射器相連，此注射器已按GB 15810要求預先通過了抽吸時的活塞處泄露的試驗。
漏氣的試驗方法 通過此裝置和標準內(nèi)圓錐接頭，向注射器內(nèi)注入新煮沸后冷卻的水，水量應超過注射器刻度容量的25％。 排出空氣，允許留有一個小的氣泡。 調(diào)節(jié)注射器中的水量至刻度容量的25％。 封住圓錐接頭組件后端的小孔。 將注射器的錐頭向下，回抽注射器的芯桿至公稱容量處，保持15s。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
陶瓷材料（羥基磷灰石人工骨等）
復合材料（骨水泥，涂層材料 ）
可降解材料（殼聚糖、可降解縫合線等 ）
衍生材料（無生命活力的生物組織材料 ）
組織工程等
一次性使用無菌醫(yī)療器械（按品種劃分為）
v 輸液（血）、注器具
v 醫(yī)用導管、插管和血管管路
v 衛(wèi)生敷料
其它
一、無菌醫(yī)療器械簡介
三）無菌醫(yī)療器械的基本要求
1 、滅菌或采用無菌加工
v 主要滅菌方法為環(huán)氧乙烷氣 體滅菌、輻照滅菌和濕熱滅 菌，以及液體化學滅菌劑滅 菌；無菌加工（溶液的無菌 灌裝和固體的無菌分裝）
2 、 初包裝
v 初包裝若無特殊說明，一旦 被打開就要立即使用。初包 裝要求不借助于工具便能打
開，并留下打開過的跡象。
如果發(fā)現(xiàn)包裝 已經(jīng)破損或已被打 開過，即不能再次 使用。對產(chǎn)品單包 裝的要求是能阻止 細菌進入，同時又 適合于器械所經(jīng)受 的滅菌過程。
生產(chǎn)信息一般包括： 生產(chǎn)批號和/ 或日期、 滅菌方法、企業(yè)名 稱或商標等：使用 息包括：產(chǎn)品使 用說明、品名規(guī)格、 失效日期和 " 一次 性使用 " 等必要的 警示說明等。復雜 的產(chǎn)品往往要附有 產(chǎn)品使用說明書。
二、無菌檢驗員培訓內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；
v （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、
補償；
v （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
v （四）妊娠控制。
定義要點：
v 使用方式
可以單獨，也可以組合
硬件、軟件、流程性材料
隱形眼鏡
可吸收縫合線
醫(yī)用橡膠
CT 機
v 種類：
用于人體
v 作用機理：
不同于藥品、生物制品
醫(yī)療器械與藥品、生物制品的區(qū)別：
v 對人體體表及體內(nèi)的作用是否用藥 理學、免疫學或者代謝的手段
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
第三十條 設(shè)計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。 第三十一條 設(shè)計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾剩３窒嚓P(guān)記錄。 采購：原料、組件部件技術(shù)要求 生產(chǎn)和服務所需信息： 圖紙（含零部件）、工藝流程、作業(yè)指導書、環(huán)境 產(chǎn)品接收準則和檢驗程序（檢驗規(guī)則等） 產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽、標識要求
第三十二條 企業(yè)應當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 工藝文件+過程確認報告 第三十三條 企業(yè)應當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 評審策劃+評審記錄
第三十四條 企業(yè)應當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 產(chǎn)品檢測 型式檢驗 設(shè)計計算 第三十五條 企業(yè)應當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。 臨床評價 用戶評價 性能評價
3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果；
4) 實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）按含菌 濃度和含塵濃度分為四個等級
通過人員往返、 工具運輸、物料 傳遞、空氣流動、 設(shè)備清洗與消毒、 崗位清場等途徑， 將不同原料混入 導致污染，或因 人為、工器具、 物料、空氣等不 恰當?shù)牧飨颍?#160;
潔凈度低的區(qū)域 的污染物傳入潔 凈度高的區(qū)域， 而造成交叉污染。將生產(chǎn)工藝流程和空氣潔凈 度級別有機的結(jié)合起來，實 現(xiàn)二者的恰到好處的統(tǒng)一。
溫、濕度不是強 制性要求，但要 做出規(guī)定，規(guī)定 得還要有道理， 特別是對產(chǎn)品質(zhì)
量有利。現(xiàn)場檢查潔 凈區(qū)的墻面、 地面、頂棚 和隔斷的表 面應平整、 光滑、無裂 縫，無霉跡； 各接口處應 嚴密；表面 不能有物質(zhì) 脫落；所使 用的材料能 耐受清洗，
所使用的消 毒方式不能 損壞表面。
沒有顆粒物脫落；不易積塵； 所用材料耐受清洗和消毒。
v 潔凈廠房有防塵、防止昆蟲和 其他動物進入的 設(shè)
無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標準
1 ．質(zhì)量管理體系標準
v YY 0033 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 v YY/T 0287(ISO 13485)
醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 v GB/T 19000 （ISO 9000 ）
質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 v GB/T 19001 （ISO 9001 ） 質(zhì)量管理體系 要求
四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標準
2 ．風險管理
v YY/T 0316 （ISO 14971 ） 醫(yī)療器械 風 險管理對醫(yī)療器械的應用 v EN 12442-1 /ISO22442-1 醫(yī)療器械生 產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第1 1 部分：風 險分析與管理
四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標準
v 3 ．潔凈室及其控制
v GB50071 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
v GB50457 （ISO14644 ）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
ISO14644-1 潔凈室及其環(huán)境控制 第1 部分：空氣潔凈度分級
ISO14644-2 潔凈室及其環(huán)境控制 第2 部分：檢測和監(jiān)視規(guī)范
ISO14644-3 潔凈室及其環(huán)境控制 第3 部分：計量和檢測方法
ISO14644-4 潔凈室及其環(huán)境控制 第4 部分：設(shè)計、建造和投入使用
ISO14644-5 潔凈室及其環(huán)境控制 第5 部分：運行
ISO14644-6 潔凈室及其環(huán)境控制 第6 部分：術(shù)語
ISO14644-7 潔凈室及其環(huán)境控制 第7 部分：隔離區(qū)
v ISO14698-1 潔凈室及其環(huán)境控制- 微生物污染控制
第1 部分：一般原理和方法 v ISO14698-2 潔凈室及其環(huán)境控制- 微生物污染控制
第2 部分：微生物污染的評價和說明
四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標準滅菌確認與常規(guī)控制
v GB 18278 （ISO 11134 ）
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求
工業(yè)濕熱滅菌
v GB 18279 （ISO 11135 ）
醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認和常規(guī)控制
v GB 18280 （ISO 11137 ）
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求
輻射滅菌
ISO 14937 醫(yī)療產(chǎn)品的滅菌 醫(yī)療器械滅菌過程用滅菌劑特
性和開發(fā) 確認和常規(guī)控制的通用要求
EN ISO 14160 帶有源動物材料一次性使用醫(yī)療器械的滅菌
液體化學滅菌劑滅菌的確認和常規(guī)控制
四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標
2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
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