潮州2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓(xùn)公告
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學(xué)課時：	2天	培訓(xùn)費用：	1400元
授課時間：	2025年12月31日至2032年12月31日	授課地點：	潮州
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潮州2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
第九條 企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。 崗位職責(zé)描述是否明確？ 質(zhì)檢機構(gòu)和質(zhì)檢人員的獨立性？ 人力資源配備 （教育背景、法規(guī)和體系培訓(xùn)、工作經(jīng)驗、定期考核）   第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。 人員技術(shù)/培訓(xùn)檔案（對照崗位職責(zé)描述）

第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當對其健康進行管理，并建立健康檔案。 人員范圍的規(guī)定？ 健康要求、健康檔案的規(guī)定？ 人員、人員服裝、手的防護（產(chǎn)生污染、污染產(chǎn)品）

 第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。 產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境的需要： 溫度、濕度、大氣壓、顆粒、微生物、噪音、隔離 廠房坐落和周邊環(huán)境 布局合理性 是否對產(chǎn)品生產(chǎn)造成影響

第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當進行驗證。 產(chǎn)品特點 證據(jù)/記錄 外部環(huán)境對產(chǎn)品質(zhì)量影響——驗證報告（如有） 規(guī)范附錄的特殊要求：無菌醫(yī)療器械 植入醫(yī)療器械 體外診斷試劑

一、無菌檢驗員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
. 驗證條件
6.1. 儀表量器經(jīng)過校驗合格，且在有效期內(nèi)。
6.2. 供試品：隨機抽取浙江紅雨醫(yī)藥有司生產(chǎn)的3個批次醫(yī)用無菌創(chuàng)可貼
6.3. 培養(yǎng)基及試劑：
6.3.1. 試劑試液：
0.9%氯化鈉、氯化鈉—蛋白胨緩沖液，配制記錄見附件1
6.3.2. 培養(yǎng)基
硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 生產(chǎn)廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 14 02 21-00
改良馬丁培養(yǎng)基 生產(chǎn)廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 13 11 18-00
營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 生產(chǎn)廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 15 04 28-03
改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基 生產(chǎn)廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 14 03 22-00
蛋白胨 生產(chǎn)廠家：杭州微生物試劑有限公司 批號：20 14 0 4 17-00
培養(yǎng)基配制記錄見附件2。
6.4. 驗證用菌株：
金黃色葡萄球菌   【CMCC（B）2 60 03】
銅綠假單胞菌     【CMCC（B）1 01 04】
枯草芽孢桿菌     【CMCC（B）6 35 01】
生孢梭菌       【CMCC（B）64 9 41】
白色念珠菌     【CMCC（F）98 00 1】
黑曲霉         【CMCC（F）98 00 3】
標準菌株購自：浙江省食品藥品檢驗研究中心
各驗證用菌種傳代記錄見附件3。
6.5. 無菌檢驗儀器及相關(guān)設(shè)備：
壓力蒸汽滅菌器
型 號： YXQ-LS-50 S11 生產(chǎn)廠家： 上海博訊儀器有限公司
校驗日期： 20 15-05-25 有效期：20 16-05-24
生化培養(yǎng)箱（細菌培養(yǎng)）
型 號：SPX-2 50 生產(chǎn)廠家： 金壇市富華儀器有限公司
校驗日期：2015-05-25 有效期：20 16-05-24
生化培養(yǎng)箱（霉菌培養(yǎng)）
型 號： SPX-2 50B 生產(chǎn)廠家：金壇市富華儀器有限公司
校驗日期： 20 15-05-25 有效期：20 1 6-05-24
7. 驗證內(nèi)容：
7.1. 培養(yǎng)基無菌性檢查：
每批培養(yǎng)基隨機取不少于5支，培養(yǎng)14天，應(yīng)無菌生長。
培養(yǎng)基無菌性檢查記錄
日期：
硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 改良馬丁培養(yǎng)基 
結(jié)論  
注備： 
檢測人/日期： 復(fù)核人/日期：
二、無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
不合格品控制

第六十七條 企業(yè)應(yīng)當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。 不合格品的范圍（原材料、中間品、成品）   第六十八條 企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。 不合格品記錄（標識、處理、責(zé)任人） 不合格品：標識+隔離

第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。 顧客反饋信息→分析不合格原因→糾正措施（合規(guī)） 不良事件報告、召回、忠告性通知、銷毀、修改   第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當建立相關(guān)處置制度。 考慮返工的影響、重新檢驗、返工記錄

三、無菌檢驗員培訓(xùn)價格
初級14 00元，中級16 00元，高級18 00元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
 第四十一條 企業(yè)應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當進行現(xiàn)場審核。 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告 （2015年第1號） 供應(yīng)商審核的合規(guī)性   第四十二條 企業(yè)應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 主要原材料供應(yīng)商清單、質(zhì)量協(xié)議 明確：用于生產(chǎn)醫(yī)療器械、提供狀態(tài)、符合國家相關(guān)標準、可追溯

第四十三條 采購時應(yīng)當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求。   第四十四條 企業(yè)應(yīng)當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。 進貨檢驗規(guī)程、記錄 不同的檢驗方式

第四十五條 企業(yè)應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 產(chǎn)品檢驗規(guī)程 生產(chǎn)批記錄   第四十六條 企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 工藝流程圖 作業(yè)指導(dǎo)書（設(shè)計輸出） 驗證和確認報告；驗證和確認的定義

  第四十七條 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。 過程確認報告+作業(yè)指導(dǎo)書+生產(chǎn)過程記錄 （產(chǎn)品特性、清洗的處理物、采取措施）   第四十八條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。 環(huán)境監(jiān)測的文件要求+記錄 無菌、干燥、靜電 倉儲環(huán)境要求、規(guī)范附錄要求、國標要求等

3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果；
4) 實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
醫(yī)療器械驗收管理制度

首先，醫(yī)療器械驗收工作應(yīng)在與其儲存條件相符的待驗區(qū)或合適的區(qū)域進行，驗收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證，對購進的每一個醫(yī)療器械品種進行逐批、逐次的驗收。進行驗收時應(yīng)核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符；醫(yī)療器械外觀性狀的色澤、是否發(fā)霉異物、包裝有無破損等，醫(yī)療器械包裝標識、標簽、說明書是否符合要求；醫(yī)療器械外包裝上必須標明產(chǎn)品注冊證書編號，每批醫(yī)療器械應(yīng)當有加蓋企業(yè)印章的檢驗合格證和產(chǎn)品注冊證書及注冊證書登記表的復(fù)印件

其次，驗收人員在驗收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗收記錄，并簽字保存?zhèn)洳椤ｒ炇沼涗洃?yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽名等項內(nèi)容。 驗收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。驗收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進行處理。 驗收合格可入庫的醫(yī)療器械，驗收人員應(yīng)與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄

 GB/T 66 82-20 08 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

三級水 三級水用于一般化學(xué)分析試驗。 三級水可用蒸餾或離子交換等方法制取。

次性衛(wèi)生敷料物理性能檢測

本標準規(guī)定了醫(yī)用脫脂棉的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存. 本標準適用于采用棉葵科草棉屬植物成熟種子的毛茸，經(jīng)除去夾雜物，脫脂、漂白、加工而成的醫(yī)用脫脂棉。醫(yī)用脫脂棉主要供醫(yī)院臨床作敷料用。

所有項目進行檢驗時均應(yīng)滿足以下試驗條件： 檢驗環(huán)境要求：相對濕度為65%±2%，溫度為21℃±1℃。 供試品在試驗環(huán)境中至少放置4h。 制備供試液試驗用的蒸餾水或去離子水的pH值為6.5—7.5。

儀器 滿足GB/T 84 24.2-20 01規(guī)定的白度儀。 試驗方法 取本品折疊成一定的厚度（當厚度再增加時，仍不會改變儀器顯示的數(shù)值）放在白度儀上進行測試，讀取白度儀上所顯示數(shù)據(jù)，分別在任意不同位置測取三點，其平均值為樣品白度值。 結(jié)果判定 白度平均值大于或等于80度時，判定該項合格；反之判定不合格。

白度（ whiteness ）表示物質(zhì)表面白色的程度，以白色含有量的百分率表示。 測定物質(zhì)的白度通常以氧化鎂為標準白度100%，并定它為標準反射率1 00%，反射率越高，白度越高，反之亦然。

20 20版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。

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