梅州2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告企證技術服務李老師 131 6081 2615 （V同）
課程類型：	質量管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1400元
授課時間：	2027年12月31日至2032年12月31日	授課地點：	梅州
瀏覽次數：	6155次	參加培訓：	在線報名

梅州2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
國家食品藥品監督管理總局2014年第64號公告 2015年3月1日正式實施 共十三章，八十一條 總則、機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進、附則 原規范十三章，六十九條，"資源管理" 源于ISO13485＆YY/T0287

《條例》第二十三條：醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。（主要內容）

條例》第二十四條：醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者被備案的產品技術要求。 醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系運行情況進行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。（誰實施）

《條例》第二十二條 …… 受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。（許可條件）

一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
留樣觀察是無菌醫療器 械生產企業質量管理工 作中的一項重要工作。 通過留樣觀察可以對產 品質量的穩定性作進一 步的考察，為改進工藝， 改進無菌醫療器械包裝， 確定無菌醫療器械貯存 條件和運輸條件，確定 無菌醫療器械有效期， 提供科學依據，同時也 為無菌醫療器械在流通 或使用環節出現質量糾 紛時提供可靠的依據。

產品留樣

 根據需要，建立留 樣室。 

 按規定進行 留樣 。

 制定留樣管理辦法。

 留樣觀察記錄。

消毒是相對的而不是絕對的，它只要求將有害 微生物的數量減少到無害的程度，而并不要求 把所有有害微生物全部殺滅，若能使微生物在 消毒過程中的存活概率達到 10 -3 即消毒合格

消毒： 是指殺滅病原微生物或 有害微生物，將其數量減少到 無害化程度。 

v 滅菌： 用以使產品無存活微生 物的 確認過 的 過程 。 

v 無菌 ：無存活微生物的 狀態 。

v 無菌加工 ：在受控的環境中進 行產品容器和（或）裝置的無 菌灌裝。該環境的空氣供應、 材料、設備和人員都得到控制，微生物和微粒污染控制到 可 接受水平 。 

v 初包裝 ：與產品 直接接觸 的包 裝材料。

二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
 第五十五條 企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。 實施情況 相關記錄

第五十六條 企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。（二十一條、二十二條）   第五十七條 檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求（二十一條、二十二條）  （一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；  （二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；  （三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄； （四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。（首件檢驗）

第五十八條 企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。   需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

第五十九條 每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。   第六十條 企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。（放行人員、過程檢驗）   第六十一條 企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。 留樣間 目的、方式、時間、觀察和檢驗記錄、設施和環境

三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
企證技術服務李老師 131 6081 2615 （V同）
 制定潔凈區衛生管理文件
 按規定對潔凈區清潔、清洗和消毒
v 潔凈區內清潔及衛生工具無脫落物、易清洗、消
毒
v 清潔工具不能跨區使用
v 有專用的潔具間， 潔具間不會對潔凈區造成污染
 消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料 和產品造成污染 
 消毒劑品種應當定期更換

企業應有文件規定、 健康檔案、監督措施、 檢查記錄 。

根據操作人員與產品接觸的形式和對 產品質量的影響程度，提出對員工健 康狀況的要求，并在質量管理體系文 件中做出明確的規定

每一位有可能 接觸產品的員 工都要進行體 檢，建立健康檔案

由有資質

的單位進

行體檢，

保存體檢

記錄

每一位有可能

接觸產品的員

工都要進行體

檢，建立健康

檔案

根據操作人員與產品接觸的形式和對

產品質量的影響程度，提出對員工健

康狀況的要求，并在質量管理體系文

件中做出明確的規定

第十八條

v 潔凈區人員健康管理

 建立對人員健康要求的 文件規定

 建立人員 健康檔案

 直接接觸物料和產品的操作人員

每年至少體檢 一次

 有 措施 

3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
(1)醫療器械法律法規等知識培訓(《醫療器械監
督管理辦法》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械注冊管理辦法》)。
(2)銷售服務技巧培訓。
(3)重點知識培訓
培訓目的:強化質量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國家醫療器械的法律法規及地方
藥品監督管理局發布的各類考核、檢查、備案、注冊辦法，加強服務
理念，提高銷售水平。
無菌醫療器械生產質量管理

一、無菌醫療器械簡介

v 二、常用無菌醫療器械的主要性能指標

v 三、無菌醫療器械生產質量管理體系

v 四、無菌醫療器械相關管理標準

v 五、 《療器械實施細則 》 簡介

無菌醫療器械簡介

v （一）相關術語

v （二） 無菌醫療器械 分類

v （三）無菌醫療器械的基本要求

一）相關術語

v 消毒： 是指殺滅病原微生物

或有害微生物，將其數量減

少到無害化程度。

v 滅菌： 用以使產品無存活微

生物的 確認過 的 過程 。

v 無菌 ：無存活微生物的 狀態 

無菌加工 ：在受控的環境中進行產品容器和（或）

裝置的無菌灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備

和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到 可

接受水平 。

v 初包裝 ：與產品 直接接觸 的包裝材料。 有兩種情況：一種是直接接

觸產品，且與使用表面接觸；

另一種是直接接觸產品，但

并不與使用表面接觸，只是

與產品的非使用表面接觸。

YY0567.1 的接受準則是在不

少于3 000 個單元的培養基

模擬灌裝中污染率應不超過

0.1 ％，置信水平為95 ％。

2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
關閉

1.   醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2.   產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5.   潔凈間監測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
企證技術服務李老師 131 6081 2615 （V同）

Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
企證技術服務李老師 131 6081 2615 （V同）

上一課程：惠州2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告 下一課程：嘉峪關計量員培訓、計量內校員資格證書培訓

在線報名>>課程：梅州2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告企證技術服務李老師 131 6081 2615 （V同）
您的姓名：	*	您的性別：	先生　 女士
固定電話：	*	傳真號碼：
所在公司：	*	現任職務：
電子郵箱：	*	移動手機：
所在地區：	*	參加人數：
聯系地址：
備注留言：	我想參加本課程培訓，請給我回電話!
驗 證 碼：