珠海2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學(xué)課時：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	1400元
授課時間：	2025年12月31日至2032年12月31日	授課地點(diǎn)：	珠海
瀏覽次數(shù)：	6334次	參加培訓(xùn)：	在線報名

珠海2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，我們可以劃分為兩類，一類 是檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，另 一類是管理標(biāo)準(zhǔn)，像YY0287 （ISO13485 ）體系、 YY/T0316 （ISO14791 ）風(fēng)險分析、YY0279 （ISO14155 ）臨床調(diào)查等，這些標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)是：1. 器械生產(chǎn)行為 。2. 具有很廣泛覆蓋面和 適用性。3. 很少有量化指標(biāo)。多是根據(jù)企業(yè)是否按 去做，來判定是 " 符合 " 還是 " 不符合 " 。 4. 性。是全世界醫(yī)療器械范圍內(nèi)的生產(chǎn)、管理 專家的集體智慧與經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)。5. 國際性。大部是 由ISO 標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化而來。 因此這類標(biāo)準(zhǔn)與行政法規(guī)有良好的相容關(guān)系。有 些行政法規(guī)是在借鑒這些標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上建立起來 ，有些標(biāo)準(zhǔn)則是為了配合現(xiàn)行法規(guī)的要求而制 定的。也可以這么說，這些標(biāo)準(zhǔn)就為本 《 規(guī)范 》 的實(shí)施提供了指南。 

一次性輸液器——概念

簡介

 一種主要用于靜脈輸液的經(jīng)過無菌處理的、建立 靜脈與藥液之間通道的常見的一次性的醫(yī)療耗材 

。

v 工作原理

 在大氣壓力作用下，瓶內(nèi)液體流入較細(xì)的輸液軟 管形成水柱，當(dāng)水柱壓力大于靜脈壓時，瓶內(nèi)的 流入靜脈。 

二、一次性輸液器——概念

一、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
培養(yǎng)及觀察 上述含培養(yǎng)基的容器按規(guī)定的溫度培養(yǎng) 14天。 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，置30～35℃培養(yǎng)。 改良馬丁培養(yǎng)基，置23～28℃培養(yǎng)。 培養(yǎng)期間應(yīng)逐日觀察并記錄是否有菌生長。如在加入供試品后、或在培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁，培養(yǎng) 14天后，不能從外觀上判斷有無微生物生長，可取該培養(yǎng)液適量轉(zhuǎn)種至同種新鮮培養(yǎng)基中，細(xì)菌培養(yǎng) 2天、真菌培養(yǎng) 3天，觀察接種的同種新鮮培養(yǎng)基是否再出現(xiàn)渾濁；或取培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。

結(jié)果報告 陽性對照管應(yīng)生長良好，陰性對照管不得有菌生長。否則，試驗(yàn)無效。 若供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長，判供試品不符合規(guī)定，除非能充分證明試驗(yàn)結(jié)果無效，即生長的微生物非供試品所含。當(dāng)符合下列至少一個條件時方可判試驗(yàn)結(jié)果無效： ⑴ 無菌檢查試驗(yàn)所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無菌檢查法的要求。 ⑵ 回顧無菌試驗(yàn)過程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素。 ⑶ 供試品管中生長的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無菌試驗(yàn)中所使用的物品和（或）無菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的。 試驗(yàn)若經(jīng)確認(rèn)無效，應(yīng)重試。重試時，重新取同量供試品，依法檢查，若無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若有菌生長，判供試品不符合規(guī)定。

假陰性、假陽性結(jié)果 最小化假陽性的預(yù)防措施 1、實(shí)驗(yàn)在一個有環(huán)境控制、有氣流控制的專門的房間中進(jìn)行； 2、在整個實(shí)驗(yàn)中使用無菌技術(shù)； 3、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域的實(shí)驗(yàn)器具、培養(yǎng)基應(yīng)避免污染。樣品的外包裝在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域前應(yīng)消毒； 4、實(shí)驗(yàn)臺表面消毒； 5、最小化操作手續(xù)； 6、控制和評估培養(yǎng)箱的環(huán)境； 7、最小化浮塵； 8、滅菌所有的設(shè)備、材料和用品。

二、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃

1.供方必須具有工商部門核發(fā)的"營業(yè)執(zhí)照"，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2.采購的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

3.首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報告書，必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。

醫(yī)療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)

日期

供貨單位

數(shù)量

產(chǎn)品名稱

規(guī)格型號

生產(chǎn)/經(jīng)營許可證號

營業(yè)執(zhí)照號

注冊證號

滅菌批號

產(chǎn)品效期

經(jīng)辦人簽字

負(fù)責(zé)人簽字

質(zhì)檢員簽字

二、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)制度

制度內(nèi)容的基本要求:

1.驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購貨合同對購入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，各項(xiàng)檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗(yàn)收合格，驗(yàn)收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。

2.查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括:

1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致;

2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好;

3)標(biāo)識是否清楚、完整;

4)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說明書;

5)需特殊管理的產(chǎn)品:骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄;一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)控制程序》執(zhí)行;

6)相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。

3.檢驗(yàn)記錄內(nèi)容包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人。

4.檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。

醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄(此記錄表為A4紙橫用)

購進(jìn)日期

供貨單位

產(chǎn)品名稱

購進(jìn)數(shù)量

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期

出產(chǎn)編號

檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果

檢驗(yàn)人員

外觀

包裝

標(biāo)識

其他

三、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
使用非標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的滅菌方法， 要分析和提供該滅菌方法是 否有科學(xué)依據(jù)，設(shè)備有無醫(yī) 療器械注冊證或相關(guān)允許上 市的證明，并對滅菌過程進(jìn) 行了確認(rèn)

在日常控 制中要執(zhí) 行對人員 培訓(xùn)、產(chǎn) 品和包裝 條件、滅 菌設(shè)備、 滅菌工藝 設(shè)定、常 規(guī)工藝控 制和產(chǎn)品 放行等要求.

滅菌是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的一個十 分重要的生產(chǎn)過程，企業(yè)必須高度重 視，嚴(yán)格控制。有條件的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建 立自己的滅菌手段；若委托滅菌，企 業(yè)仍然需要按照國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對滅 菌過程進(jìn)行確認(rèn)。輻射滅菌，一般是 借用外領(lǐng)域的設(shè)施，不可能為醫(yī)療器 械所專用，是否適合某產(chǎn)品，一定要 確認(rèn)。滅菌過程的確認(rèn)可以和受受托 方一起進(jìn)行，企業(yè)必須參入這項(xiàng)工作， 并對滅菌過程確認(rèn)報告和/ 或記錄進(jìn)行評審。

未滅菌和已滅菌產(chǎn)品必須嚴(yán)格分 開，適用時應(yīng) " 使用可區(qū)分已滅 菌處理物品和未經(jīng)滅菌處理物品 的系統(tǒng) " 。 生物指示應(yīng)符合國家相關(guān)管理部 門的規(guī)定（ 衛(wèi)生許可批件

3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
預(yù)處理（調(diào)節(jié)） —— 滅菌周期—— 通風(fēng)。 滅菌周期：排除空氣— 處理（若采 用）— 加入滅菌劑—— 保持— 去除滅菌 劑— 換氣（若采用）— 加入空氣至大氣 壓力 " 保持 " 包括：EO 濃度、溫度、濕度、 壓力、作用時間五個主因素 
 GB18279 驗(yàn)證正常裝 載條件下整 個滅菌周期 內(nèi)滅菌器內(nèi) 環(huán)境條件 （壓力、溫 度、濕度、 EO 濃度）是 否均勻、穩(wěn) 。所有被 滅菌器械是 保持在規(guī) 定的條件。 應(yīng)注意EO 加 入與壓力升 高程度，并 測定通風(fēng)后 EO 和其反應(yīng) 產(chǎn)物的殘留 水平。 用生物指示菌片驗(yàn)證，確定滅菌參數(shù)( ( 存 活曲線法, 部分陰性法, 半周期法)

確認(rèn)報告應(yīng)包括或涉及以下內(nèi)容: GB18279 附錄B B.5 確認(rèn)出證) v a) 滅菌產(chǎn)品的詳細(xì)說明( 包括包裝、滅菌器內(nèi)被滅菌物品 的放置形式); v b) 滅菌器的技術(shù)規(guī)格; v C) 試運(yùn)行數(shù)據(jù); v d) 物理性能鑒定和生物學(xué)性能鑒定的全部記錄; v e) 進(jìn)行性能鑒定時所有儀表、記錄儀等經(jīng)過校準(zhǔn)的證明; v f) 復(fù)審和重新確認(rèn)的規(guī)定; 9) 確認(rèn)方案; v h) 所用程序的文件資料; v 1) 所有人員的培訓(xùn)手冊與記錄; v J) 文件化操作規(guī)程，包括過程控制范圍; v k)

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理

一、無菌醫(yī)療器械簡介

v 二、常用無菌醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)

v 三、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

v 四、無菌醫(yī)療器械相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)

v 五、 《療器械實(shí)施細(xì)則 》 簡介

無菌醫(yī)療器械簡介

v （一）相關(guān)術(shù)語

v （二） 無菌醫(yī)療器械 分類

v （三）無菌醫(yī)療器械的基本要求

一）相關(guān)術(shù)語

v 消毒： 是指殺滅病原微生物

或有害微生物，將其數(shù)量減

少到無害化程度。

v 滅菌： 用以使產(chǎn)品無存活微

生物的 確認(rèn)過 的 過程 。

v 無菌 ：無存活微生物的 狀態(tài) 

無菌加工 ：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品容器和（或）

裝置的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備

和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到 可

接受水平 。

v 初包裝 ：與產(chǎn)品 直接接觸 的包裝材料。 有兩種情況：一種是直接接

觸產(chǎn)品，且與使用表面接觸；

另一種是直接接觸產(chǎn)品，但

并不與使用表面接觸，只是

與產(chǎn)品的非使用表面接觸。

YY0567.1 的接受準(zhǔn)則是在不

少于3 000 個單元的培養(yǎng)基

模擬灌裝中污染率應(yīng)不超過

0.1 ％，置信水平為95 ％。

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
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1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

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