廣元ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學(xué)課時：	2天	培訓(xùn)費用：	650元
授課時間：	2024年12月31日至2026年12月31日	授課地點：	廣元
瀏覽次數(shù)：	5169次	參加培訓(xùn)：	在線報名

廣元ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓(xùn)費，資料費、證書費）
總則
組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程以:
a) 證實產(chǎn)品的符合性;
b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性;
c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性。

這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其使用程度的確定。

報名方式
請各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
糾正措施
組織應(yīng)采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發(fā)生。組織應(yīng)采取必要的糾正措施，應(yīng)無不當(dāng)拖延。糾正措施應(yīng)與不合格的影響程度相適應(yīng)。

組織應(yīng)規(guī)定以下方面要求的程序形成文件:
a) 評審不合格(包括投訴);
b) 確定不合格的原因;
c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;
d) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當(dāng)時，包括更新文件；
e) 驗證糾正措施對滿足適用的法規(guī)要求的能力和對醫(yī)療器械的安全和性能無不良影響；
f)  評審所采取的糾正措施的有效性。

應(yīng)保留任何調(diào)查的結(jié)果和所采取措施的記錄(見4.2.5)。

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
設(shè)計和開發(fā)文檔
組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族保留的設(shè)計和開發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包含或引用形成的記錄以證明符合設(shè)計和開發(fā)要求，該文檔還應(yīng)包含設(shè)計和開發(fā)更改的記錄。

采購過程
組織應(yīng)將確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購信息的程序形成文件 (見4.2.4) 。
組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準(zhǔn)則。準(zhǔn)則應(yīng)：
a) 基于供方提供滿足組織要求的產(chǎn)品的能力;
b) 基于供方的績效;
c) 基于采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響;
d) 與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險相適應(yīng)。

組織應(yīng)對供方的監(jiān)視和再評價進行策劃。應(yīng)監(jiān)視供方滿足采購產(chǎn)品的要求的績效。監(jiān)視結(jié)果應(yīng)為供方再評價過程提供輸入。
對未實現(xiàn)采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。
應(yīng)保留供方能力或績效的評價、選擇、監(jiān)視和再評價的的結(jié)果及由這些活動所引起的任何必要措施的記錄(見4.2.5)。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
管理者代表
最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:
a)確保將質(zhì)量管理體系所需的過程形成文件；
b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進的需求；
c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識。

增加對采購及供方控制要求 

明確了在供方評價準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險相適應(yīng) 
明確了應(yīng)對滿足采購產(chǎn)品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內(nèi)容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。 

同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購信息條款中增加了"產(chǎn)品規(guī)范"的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。 

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