ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理體系培訓(xùn)班（上海，10月9-10日）
課程類型：	內(nèi)審員	授課語言：	普通話
總學(xué)課時：	2天	培訓(xùn)費用：	2968元
授課時間：	2014年10月09日至2014年10月10日	授課地點：	上海
瀏覽次數(shù)：	13872次	參加培訓(xùn)：	在線報名

【課程背景】
■本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)的管理者、參與產(chǎn)品設(shè)計、體系推行及風(fēng)險管理團隊的人員而設(shè)計。學(xué)員將全面學(xué)習(xí)ISO 14971：2009標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，危害的識別和風(fēng)險管理的決策過程，以及針對不同醫(yī)療器械公司如何進行風(fēng)險管理，以識別和管理醫(yī)療器械整個生命周期中的風(fēng)險，達到全球醫(yī)療器械法規(guī)對風(fēng)險管理的要求。課程通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解風(fēng)險管理的原則、過程和在產(chǎn)品設(shè)計和質(zhì)量管理體系的應(yīng)用。

【課程目標(biāo)】
■結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品信息，掌握風(fēng)險的概念以及風(fēng)險管理在醫(yī)療器械行業(yè)的作用
■學(xué)會風(fēng)險管理和質(zhì)量管理體系的整合，針對不同類型的企業(yè)學(xué)會如何進行有效的風(fēng)險管理，提升體系的管理能力。

【課程教授方法】
■課堂講授，模塊化的階段式培訓(xùn)
■案例分析
■交流學(xué)習(xí)、經(jīng)驗分享

【課程大綱】
■風(fēng)險管理在醫(yī)療器械行業(yè)的作用
■風(fēng)險的基本概念
■風(fēng)險管理過程的講解，包括危害的識別、風(fēng)險評價準(zhǔn)則、風(fēng)險控制原則
■風(fēng)險管理工具的講解（FMEA）和簡介（風(fēng)險矩陣、PHA、HACCP、FTA）
■風(fēng)險管理文件的要求
■風(fēng)險管理和質(zhì)量管理體系的整合，不同類型的企業(yè)如何進行風(fēng)險管理



【費用及報名】
1、費用：培訓(xùn)費2968元（含培訓(xùn)費、講義費）；如需食宿，會務(wù)組可統(tǒng)一安排,費用自理。
2、報名咨詢：   鮑老師  
3、報名流程：電話登記-->填寫報名表-->發(fā)出培訓(xùn)確認函
4、備注：如課程已過期，請訪問我們的網(wǎng)站，查詢最新課程
5、詳細資料請訪問北京曼頓培訓(xùn)網(wǎng) (每月在全國開設(shè)四百多門公開課，歡迎報名學(xué)習(xí))

   王旭輝老師,中國培訓(xùn)資訊網(wǎng) 資深講師。 在同濟大學(xué)獲得醫(yī)學(xué)研究生，曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學(xué)習(xí)過，參與過數(shù)項市區(qū)科委醫(yī)學(xué)和臨床研究課題，并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門，發(fā)表過數(shù)十篇論文。王老師曾于美國DI集團擔(dān)任質(zhì)量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理，負責(zé)30多個醫(yī)療器械的研發(fā)和市場準(zhǔn)入，成功完成近10例510K注冊和PMA，完成數(shù)項醫(yī)療器械臨床研究，精通國際標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。他曾任QS國際培訓(xùn)中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應(yīng)商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨立董事，精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗證、微生物培養(yǎng)和相關(guān)數(shù)學(xué)模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)法規(guī)。
王老師現(xiàn)任BSI審核員和高級講師，主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關(guān)行業(yè)的審核和培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊、醫(yī)療器械臨床和風(fēng)險管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。
王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認證審核和工作經(jīng)歷，曾認證近80家醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機構(gòu)，以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務(wù)于多家跨國公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對醫(yī)療器械的各個環(huán)節(jié)親歷操作，對醫(yī)療器械風(fēng)險控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實戰(zhàn)經(jīng)驗，對醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會。熟悉了解國際、國內(nèi)醫(yī)療市場服務(wù)內(nèi)部營運流程，親自參與國際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務(wù)體系策劃與開發(fā)、考核和服務(wù)體系建立和維護管理、客戶服務(wù)隊伍建設(shè)及培養(yǎng)，服務(wù)過多家跨國醫(yī)療器械機構(gòu)，積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。憑籍多年醫(yī)療市場及客戶服務(wù)經(jīng)驗及培訓(xùn)咨詢的實務(wù)工作經(jīng)驗。從事醫(yī)療行業(yè)顧問工作多年，歷任跨國企業(yè)首席咨詢顧問和高級培訓(xùn)師，具有豐富的培訓(xùn)技巧，能煥發(fā)學(xué)員激情，案例互動性實戰(zhàn)性強。
授課特點：在將近20年的醫(yī)療和企業(yè)管理、培訓(xùn)、咨詢和審核實踐經(jīng)歷中，王旭輝老師積累了豐富的管理經(jīng)驗、工具、方法和案例。在醫(yī)療器械設(shè)計模型、醫(yī)療器械風(fēng)險管理、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械臨床、醫(yī)療器械滅菌、醫(yī)療器械法規(guī)以及醫(yī)療器械注冊等方面具有豐富的實戰(zhàn)和咨詢培訓(xùn)經(jīng)驗，并數(shù)次受邀在大型專業(yè)論壇和會議進行主題演講。
王旭輝老師的培訓(xùn)特別強調(diào)互動學(xué)習(xí)和學(xué)員的系統(tǒng)思考能力的提高，尤其擅長針對醫(yī)療法規(guī)應(yīng)用管理的培訓(xùn)。課程中善于引用案例激發(fā)學(xué)員深層次的思考，引導(dǎo)學(xué)員探討問題的本質(zhì)，在課程當(dāng)中應(yīng)用系統(tǒng)思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動，提升醫(yī)療行業(yè)管理績效和標(biāo)準(zhǔn)實際解決應(yīng)用能力。他極強的邏輯性、輕松幽默的引導(dǎo)式授課方式受到學(xué)員的廣泛認可。

ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理體系培訓(xùn)班（上海，10月9-10日）
【舉辦單位】北京曼頓培訓(xùn)網(wǎng)    中國培訓(xùn)資訊網(wǎng) 
【培訓(xùn)日期】2014年10月9-10日
【培訓(xùn)地點】上海
【培訓(xùn)對象】質(zhì)量部經(jīng)理、法規(guī)部經(jīng)理、產(chǎn)品設(shè)計人員、工藝設(shè)計人員、ISO 13485體系推行人員、內(nèi)審人員、風(fēng)險管理團隊及公司管理人員

上一課程：OHSAS 18001職業(yè)健康安全管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班（上海，10月16-17日） 下一課程：QCC品管圈活動實務(wù)（蘇州，8月29-30日）

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