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據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)委官網(wǎng)消息，由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(TC151)組織相關(guān)單位起草的《質(zhì)量管理體系 要求》等2項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，已完成報(bào)批稿。現(xiàn)面向社會(huì)征求意見。
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本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1—2009給出的規(guī)則起草，是GB/T 19000族的核心標(biāo)準(zhǔn)之一。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T 19001—2008《質(zhì)量管理體系 要求》。
與GB/T 19001—2008相比，除編輯性修改外，本標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)變化如下：
——采用ISO/IEC導(dǎo)則第1部分/ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的高層結(jié)構(gòu)；
——采用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；
——更少的規(guī)定性要求；
——對(duì)成文信息的要求更加靈活；
——提高了服務(wù)行業(yè)的適用性；
——更加強(qiáng)調(diào)組織環(huán)境；
——增強(qiáng)對(duì)領(lǐng)導(dǎo)作用的要求；
——更加注重實(shí)現(xiàn)預(yù)期的過程結(jié)果以增強(qiáng)顧客滿意。
以下為《質(zhì)量管理體系 要求》（報(bào)批稿）。
質(zhì)量管理體系 要求
（報(bào)批稿）
本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；
b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。
注 1：本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。
注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 19000—2015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO 9000:2015 ，IDT)
GB/T 19000—2015界定的術(shù)語和定義適用于本文件。
組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。
組織應(yīng)對(duì)這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。
注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。
注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。
注3：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。
由于相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：
a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；
b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。
組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。
在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：
a） 4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；
b）4.2中提及的相關(guān)方的要求；
c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。
如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。
組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。
4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：
a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；
b）確定這些過程的順序和相互作用；
c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；
d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；
e）分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；
f）按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；
g）評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；
h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。
4.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：
a）保持成文信息以支持過程運(yùn)行；
b）保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。
最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：
a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；
b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；
c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；
d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；
e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；
f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；
g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；
h）促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；
i）推動(dòng)改進(jìn)；
j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。
注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公有、私有、營利或非營利組織。
最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：
a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；
b）確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力；
c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。
最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：
a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；
b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；
c）包括滿足適用要求的承諾；
d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。
質(zhì)量方針應(yīng)：
a）可獲取并保持成文信息；
b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；
c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。
最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：
a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；
b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；
c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效以及改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1），特別是向最高管理者報(bào)告；
d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；
e） 確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。
6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：
a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；
b）增強(qiáng)有利影響；
c）預(yù)防或減少不利影響；
d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。
6.1.2 組織應(yīng)策劃：
a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；
b）如何：
1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）；
2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。
應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。
注1：通過信息充分的決策，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或保留風(fēng)險(xiǎn)。
注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。
6.2.1組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：
a）與質(zhì)量方針保持一致；
b）可測量；
c）考慮適用的要求；
d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；
e）予以監(jiān)視；
f）予以溝通；
g）適時(shí)更新。
組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。
6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：
a）要做什么；
b）需要什么資源；
c）由誰負(fù)責(zé)；
d）何時(shí)完成；
e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。
當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見4.4）。
組織應(yīng)考慮：
a）變更目的及其潛在后果；
b）質(zhì)量管理體系的完整性；
c）資源的可獲得性；
d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。
組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
組織應(yīng)考慮：
a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；
b) 需要從外部供方獲得的資源。
組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過程。
組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。
注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：
a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；
b）設(shè)備，包括硬件和軟件；
c）運(yùn)輸資源；
d）信息和通訊技術(shù)。
組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。
注：適宜的過程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：
a）社會(huì)因素（如非歧視、安定、非對(duì)抗）；
b）心理因素（如減壓、預(yù)防過度疲勞、保證情緒穩(wěn)定）；
c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。
由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。
7.1.5.1總則
當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。
組織應(yīng)確保所提供的資源：
a）適合所開展的監(jiān)視和測量活動(dòng)的特定類型；
b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。
組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。
7.1.5.2 測量溯源
當(dāng)要求測量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：
a）對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息；
b）予以識(shí)別，以確定其狀態(tài)；
c）予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>
組織應(yīng)確定必要的知識(shí)，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。
這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。
為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新。
注1：組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。
注2：組織的知識(shí)可基于：
a）內(nèi)部來源（如知識(shí)產(chǎn)權(quán)，從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)，從失敗和成功項(xiàng)目吸取的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，獲取和分享未成文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；
b）外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議、從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。
組織應(yīng)：
a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；
b）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；
c）適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；
d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。
注：適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。
組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉：
a）質(zhì)量方針；
b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；
c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績效的益處；
d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。
組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：
a）溝通什么；
b）何時(shí)溝通；
c）與誰溝通；
d）如何溝通；
e）誰來溝通。
組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：
a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；
b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息；
注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：
——組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；
——過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
——人員的能力。
在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/p>
a）標(biāo)識(shí)和說明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)）；
b) 形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；
c) 評(píng)審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性。
7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：
a）在需要的場合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；
b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。
7.5.3.2 為控制成文信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)：
a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；
b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；
c）更改控制（如版本控制）；
d）保留和處置。
對(duì)于組織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別，并予以控制。
對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。
注：對(duì)成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。
為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對(duì)所需的過程（見4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：
a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；
b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：
1）過程；
2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。
c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；
d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；
e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：
1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；
2）證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。
策劃的輸出應(yīng)適于組織的運(yùn)行。
組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。
組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。
與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：
a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；
b）處理問詢、合同或訂單，包括更改；
c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；
d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；
e）關(guān)系重大時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求。
在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：
a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：
1）適用的法律法規(guī)要求；
2）組織認(rèn)為的必要要求。
b）提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。
8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：
a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；
b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；
c）組織規(guī)定的要求；
d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；
e）與以前表述不一致的合同或訂單要求。
組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。
若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。
8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：
a）評(píng)審結(jié)果；
b）產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。
若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。
組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。
在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：
a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；
b）所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；
c）所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)；
d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；
e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：
f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；
g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；
h）對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；
i）顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；
j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息。
組織應(yīng)針對(duì)所設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織應(yīng)考慮：
a）功能和性能要求；
b）來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；
c）法律法規(guī)要求；
d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；
e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果。
針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。
相互矛盾的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的成文信息。
組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：
a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；
b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；
d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；
e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；
f）保留這些活動(dòng)的成文信息。
注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行。
組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：
a）滿足輸入的要求；
b）滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；
c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；
d）規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對(duì)于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息。
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制，以確保這些更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。
組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：
a）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改；
b）評(píng)審的結(jié)果；
c）更改的授權(quán)；
d）為防止不利影響而采取的措施。
組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。
在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：
a) 外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；
b) 外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；
c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。
組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實(shí)施外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息。
組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。
組織應(yīng)：
a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；
b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；
c）考慮：
1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；
2）由外部供方實(shí)施控制的有效性；
d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。
組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。
組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：
a) 需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；
b) 對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：
1）產(chǎn)品和服務(wù)；
2）方法、過程和設(shè)備；
3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；
c) 能力，包括所要求的人員資格；
d）外部供方與組織的互動(dòng)；
e）組織使用的對(duì)外部供方績效的控制和監(jiān)視；
f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。
組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。
適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：
a）可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：
1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性；
2）擬獲得的結(jié)果。
b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；
c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；
d）為過程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；
e）配備勝任的人員，包括所要求的資格；
f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；
g）采取措施防止人為錯(cuò)誤；
h）實(shí)施放行、交付和交付后的活動(dòng)。
需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。
組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。
當(dāng)有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保留所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。
組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。
對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)。
若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。
注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，場所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。
組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。
注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。
組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。
在確定所要求的交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：
a）法律法規(guī)要求；
b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果；
c）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命；
d）顧客要求；
e）顧客反饋。
注：交付后活動(dòng)可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務(wù)（如維護(hù)服務(wù)等）、附加服務(wù)（如回收或最終處置等）。
組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。
組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評(píng)審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。
組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)包括：
a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；
b）可追溯到授權(quán)放行人員的信息。
8.7.1組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。
組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。
組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：
a）糾正；
b）隔離、限制、退貨或暫停對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的提供；
c）告知顧客；
d）獲得讓步接收的授權(quán)。
對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。
8.7.2 組織應(yīng)保留下列成文信息：
a）描述不合格；
b）描述所采取的措施；
c）描述獲得的讓步；
d）識(shí)別處置不合格的授權(quán)。
組織應(yīng)確定：
a）需要監(jiān)視和測量什么；
b）需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)，以確保結(jié)果有效；
c）何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測量；
d）何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。
組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。
組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ宰鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。
組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審該信息的方法。
注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。
組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。
應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：
a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；
b）顧客滿意程度；
c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性；
d）策劃是否得到有效實(shí)施；
e）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；
f）外部供方的績效；
g）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。
注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。
9.2.1組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：
a）是否符合：
1）組織自身的質(zhì)量管理體系要求；
2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求；
b）是否得到有效的實(shí)施和保持。
9.2.2 組織應(yīng)：
a）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；
b）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；
c）選擇審核員并實(shí)施審核，以確保審核過程客觀公正；
d）確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者；
e）及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；
f）保留成文信息，作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。
注：相關(guān)指南參見GB/T 19011。
最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。
策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：
a）以往管理評(píng)審所采取措施的情況；
b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；
c）下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括其趨勢：
1）顧客滿意和有關(guān)相關(guān)方的反饋；
2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；
3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況；
4）不合格及糾正措施；
5）監(jiān)視和測量結(jié)果；
6）審核結(jié)果；
7）外部供方的績效。
d）資源的充分性；
e）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性（見6.1）；
f）改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施：
a）改進(jìn)的機(jī)會(huì)；
b）質(zhì)量管理體系所需的變更；
c）資源需求。
組織應(yīng)保留成文信息，作為管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù)。
組織應(yīng)確定和選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。
這應(yīng)包括：
a）改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并應(yīng)對(duì)未來的需求和期望；
b）糾正、預(yù)防或減少不利影響；
c）改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。
注：改進(jìn)的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突破性變革、創(chuàng)新和重組。
10.2.1 當(dāng)出現(xiàn)不合格時(shí)，包括來自投訴的不合格，組織應(yīng)：
a）對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì)，并在適用時(shí)：
1）采取措施以控制和糾正不合格；
2）處置后果。
b）通過下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：
1）評(píng)審和分析不合格；
2）確定不合格的原因；
3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。
c）實(shí)施所需的措施；
d）評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；
e）需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；
f）需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。
糾正措施應(yīng)與不合格所產(chǎn)生的影響相適應(yīng)。
10.2.2 組織應(yīng)保留成文信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：
a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；
b）糾正措施的結(jié)果。
組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
組織應(yīng)考慮分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果以及管理評(píng)審的輸出，以確定是否存在需求或機(jī)遇，這些需求或機(jī)遇應(yīng)作為持續(xù)改進(jìn)的一部分加以應(yīng)對(duì)。
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